ืืืื ื: ืืืืืื ืืืืจืืคื
ืฉืคื: ืคืืื ืืช
ืืงืืจ: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
Leki immunosupresyjne
Odrzucenie wniosku
Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u biorcรณw alogenicznych nerki lub wฤ troby. Leczenie odrzucenia alloprzeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosลych pacjentรณw.
Revision: 12
Upowaลผniony
2014-07-18
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOลฤCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ENVARSUS 0,75 MG TABLETKI O PRZEDลUลปONYM UWALNIANIU ENVARSUS 1 MG TABLETKI O PRZEDลUลปONYM UWALNIANIU ENVARSUS 4 MG TABLETKI O PRZEDลUลปONYM UWALNIANIU takrolimus NALEลปY UWAลปNIE ZAPOZNAฤ SIฤ Z TREลCIฤ ULOTKI PRZED ZAลปYCIEM LEKU, PONIEWAลป ZAWIERA ONA INFORMACJE WAลปNE DLA PACJENTA. - Naleลผy zachowaฤ tฤ ulotkฤ, aby w razie potrzeby mรณc jฤ ponownie przeczytaฤ. - W razie jakichkolwiek wฤ tpliwoลci naleลผy zwrรณciฤ siฤ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ลciลle okreลlonej osobie. Nie naleลผy go przekazywaฤ innym. Lek moลผe zaszkodziฤ innej osobie, nawet jeลli objawy jej choroby sฤ takie same. - Jeลli u pacjenta wystฤ piฤ jakiekolwiek objawy niepoลผฤ dane, w tym wszelkie objawy niepoลผฤ dane niewymienione w tej ulotce, naleลผy powiedzieฤ o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREลCI ULOTKI 1. Co to jest Envarsus i w jakim celu siฤ go stosuje 2. Informacje waลผne przed przyjฤciem leku Envarsus 3. Jak przyjmowaฤ Envarsus 4. Moลผliwe dziaลania niepoลผฤ dane 5. Jak przechowywaฤ Envarsus 6. Zawartoลฤ opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ENVARSUS I W JAKIM CELU SIฤ GO STOSUJE Envarsus zawiera takrolimus jako substancjฤ czynnฤ . Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu nerki lub wฤ troby ukลad odpornoลciowy organizmu prรณbuje odrzuciฤ nowy narzฤ d. Envarsus stosuje siฤ, aby kontrolowaฤ odpowiedลบ ukลadu odpornoลciowego organizmu i umoลผliwiฤ mu przyjฤcie przeszczepionego narzฤ du. Envarsus moลผe byฤ rรณwnieลผ stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wฤ troby, nerki, serca lub innego narzฤ du, jeลผeli zastosowane wczeลniej leczenie nie umoลผliwiaลo kontroli odpowiedzi ukลadu odpornoลciowego po przeszczepieniu narzฤ du. Envarsus stosuje siฤ u dorosลych pacjentรณw. 2. INFORMACJE WAลปNE PRZED PRZYJฤCIEM LEKU ENVARSUS KIEDY NIE PRZYJMOWAฤ LEKU ENVARSUS - jeลli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub ktรณrykolwiek z pozostaลych skลadnikร ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Envarsus 0,75 mg tabletki o przedลuลผonym uwalnianiu Envarsus 1 mg tabletki o przedลuลผonym uwalnianiu Envarsus 4 mg tabletki o przedลuลผonym uwalnianiu 2. SKลAD JAKOลCIOWY I ILOลCIOWY Envarsus 0,75 mg tabletki o przedลuลผonym uwalnianiu Kaลผda tabletka o przedลuลผonym uwalnianiu zawiera 0,75 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). _Substancja pomocnicza o znanym dziaลaniu _ Kaลผda tabletka zawiera 41,7 mg laktozy jednowodnej. Envarsus 1 mg tabletki o przedลuลผonym uwalnianiu Kaลผda tabletka o przedลuลผonym uwalnianiu zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). _Substancja pomocnicza o znanym dziaลaniu _ Kaลผda tabletka zawiera 41,7 mg laktozy jednowodnej. Envarsus 4 mg tabletki o przedลuลผonym uwalnianiu Kaลผda tabletka o przedลuลผonym uwalnianiu zawiera 4 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). _Substancja pomocnicza o znanym dziaลaniu _ Kaลผda tabletka zawiera 104 mg laktozy jednowodnej. Peลny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAฤ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedลuลผonym uwalnianiu. Envarsus 0,75 mg tabletki o przedลuลผonym uwalnianiu Owalne tabletki niepowlekane, barwy biaลej do prawie biaลej, z wytลoczonym oznakowaniem โ0.75โ po jednej stronie i โTCSโ po drugiej stronie. Envarsus 1 mg tabletki o przedลuลผonym uwalnianiu Owalne tabletki niepowlekane, barwy biaลej do prawie biaลej, z wytลoczonym oznakowaniem โ1โ po jednej stronie i โTCSโ po drugiej stronie. Envarsus 4 mg tabletki o przedลuลผonym uwalnianiu Owalne tabletki niepowlekane, barwy biaลej do prawie biaลej, z wytลoczonym oznakowaniem โ4โ po jednej stronie i โTCSโ po drugiej stronie. 3 4. SZCZEGรลOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosลych biorcรณw allogenicznego przeszczepu nerki lub wฤ troby. Leczenie w przypadku odrzucania allogenicznego przeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produkt ืงืจื ืืช ืืืกืื ืืฉืื