Страна: Европейский союз
Язык: польский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
Leki immunosupresyjne
Odrzucenie wniosku
Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u biorców alogenicznych nerki lub wątroby. Leczenie odrzucenia alloprzeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Revision: 12
Upoważniony
2014-07-18
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ENVARSUS 0,75 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU ENVARSUS 1 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU ENVARSUS 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU takrolimus NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA. - Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie same. - Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREŚCI ULOTKI 1. Co to jest Envarsus i w jakim celu się go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjęciem leku Envarsus 3. Jak przyjmować Envarsus 4. Możliwe działania niepożądane 5. Jak przechowywać Envarsus 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ENVARSUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Envarsus zawiera takrolimus jako substancję czynną. Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu nerki lub wątroby układ odpornościowy organizmu próbuje odrzucić nowy narząd. Envarsus stosuje się, aby kontrolować odpowiedź układu odpornościowego organizmu i umożliwić mu przyjęcie przeszczepionego narządu. Envarsus może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wątroby, nerki, serca lub innego narządu, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie umożliwiało kontroli odpowiedzi układu odpornościowego po przeszczepieniu narządu. Envarsus stosuje się u dorosłych pacjentów. 2. INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ENVARSUS KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ENVARSUS - jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostałych składnik Прочитать полный документ
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu 2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,75 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 41,7 mg laktozy jednowodnej. Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 41,7 mg laktozy jednowodnej. Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). _Substancja pomocnicza o znanym działaniu _ Każda tabletka zawiera 104 mg laktozy jednowodnej. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedłużonym uwalnianiu. Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Owalne tabletki niepowlekane, barwy białej do prawie białej, z wytłoczonym oznakowaniem „0.75” po jednej stronie i „TCS” po drugiej stronie. Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Owalne tabletki niepowlekane, barwy białej do prawie białej, z wytłoczonym oznakowaniem „1” po jednej stronie i „TCS” po drugiej stronie. Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu Owalne tabletki niepowlekane, barwy białej do prawie białej, z wytłoczonym oznakowaniem „4” po jednej stronie i „TCS” po drugiej stronie. 3 4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców allogenicznego przeszczepu nerki lub wątroby. Leczenie w przypadku odrzucania allogenicznego przeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produkt Прочитать полный документ