Envarsus

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Πολωνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

takrolimus

Διαθέσιμο από:

Chiesi Farmaceutici S.p.A.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AD02

INN (Διεθνής Όνομα):

tacrolimus

Θεραπευτική ομάδα:

Leki immunosupresyjne

Θεραπευτική περιοχή:

Odrzucenie wniosku

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u biorców alogenicznych nerki lub wątroby. Leczenie odrzucenia alloprzeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 12

Καθεστώς αδειοδότησης:

Upoważniony

Ημερομηνία της άδειας:

2014-07-18

Φύλλο οδηγιών χρήσης

43
B. ULOTKA DLA PACJENTA
44
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
ENVARSUS 0,75 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ENVARSUS 1 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
ENVARSUS 4 MG TABLETKI O PRZEDŁUŻONYM UWALNIANIU
takrolimus
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZAŻYCIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza
lub farmaceuty.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi lub farmaceucie.
Patrz punkt 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
1.
Co to jest Envarsus i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed przyjęciem leku Envarsus
3.
Jak przyjmować Envarsus
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać Envarsus
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST ENVARSUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Envarsus zawiera takrolimus jako substancję czynną. Jest lekiem
immunosupresyjnym.
Po przeszczepieniu nerki lub wątroby układ odpornościowy organizmu
próbuje odrzucić nowy narząd.
Envarsus stosuje się, aby kontrolować odpowiedź układu
odpornościowego organizmu i umożliwić
mu przyjęcie przeszczepionego narządu.
Envarsus może być również stosowany w przypadku odrzucania
przeszczepionej wątroby, nerki, serca
lub innego narządu, jeżeli zastosowane wcześniej leczenie nie
umożliwiało kontroli odpowiedzi
układu odpornościowego po przeszczepieniu narządu.
Envarsus stosuje się u dorosłych pacjentów.
2.
INFORMACJE WAŻNE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ENVARSUS
KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ENVARSUS
-
jeśli pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z
pozostałych składnik�

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 0,75 mg
takrolimusu (w postaci takrolimusu
jednowodnego).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 41,7 mg laktozy jednowodnej.
Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 1 mg takrolimusu
(w postaci takrolimusu
jednowodnego).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 41,7 mg laktozy jednowodnej.
Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 4 mg takrolimusu
(w postaci takrolimusu
jednowodnego).
_Substancja pomocnicza o znanym działaniu _
Każda tabletka zawiera 104 mg laktozy jednowodnej.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o przedłużonym uwalnianiu.
Envarsus 0,75 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Owalne tabletki niepowlekane, barwy białej do prawie białej, z
wytłoczonym oznakowaniem „0.75”
po jednej stronie i „TCS” po drugiej stronie.
Envarsus 1 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Owalne tabletki niepowlekane, barwy białej do prawie białej, z
wytłoczonym oznakowaniem „1” po
jednej stronie i „TCS” po drugiej stronie.
Envarsus 4 mg tabletki o przedłużonym uwalnianiu
Owalne tabletki niepowlekane, barwy białej do prawie białej, z
wytłoczonym oznakowaniem „4” po
jednej stronie i „TCS” po drugiej stronie.
3
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosłych biorców
allogenicznego przeszczepu nerki lub
wątroby.
Leczenie w przypadku odrzucania allogenicznego przeszczepu opornego na
leczenie innymi
immunosupresyjnymi produkt