Valsts: Eiropas Savienība
Valoda: poļu
Klimata pÄrmaiņas: EMA (European Medicines Agency)
takrolimus
Chiesi Farmaceutici S.p.A.
L04AD02
tacrolimus
Leki immunosupresyjne
Odrzucenie wniosku
Profilaktyka odrzucenia przeszczepu u biorców alogenicznych nerki lub wątroby. Leczenie odrzucenia alloprzeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produktami leczniczymi u dorosłych pacjentów.
Revision: 12
Upoważniony
2014-07-18
43 B. ULOTKA DLA PACJENTA 44 ULOTKA DOÅÄ„CZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA ENVARSUS 0,75 MG TABLETKI O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU ENVARSUS 1 MG TABLETKI O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU ENVARSUS 4 MG TABLETKI O PRZEDÅUÅ»ONYM UWALNIANIU takrolimus NALEÅ»Y UWAÅ»NIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREÅšCIÄ„ ULOTKI PRZED ZAÅ»YCIEM LEKU, PONIEWAÅ» ZAWIERA ONA INFORMACJE WAÅ»NE DLA PACJENTA. - Należy zachować tÄ™ ulotkÄ™, aby w razie potrzeby móc jÄ… ponownie przeczytać. - W razie jakichkolwiek wÄ…tpliwoÅ›ci należy zwrócić siÄ™ do lekarza lub farmaceuty. - Lek ten przepisano Å›ciÅ›le okreÅ›lonej osobie. Nie należy go przekazywać innym. Lek może zaszkodzić innej osobie, nawet jeÅ›li objawy jej choroby sÄ… takie same. - JeÅ›li u pacjenta wystÄ…piÄ… jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4. SPIS TREÅšCI ULOTKI 1. Co to jest Envarsus i w jakim celu siÄ™ go stosuje 2. Informacje ważne przed przyjÄ™ciem leku Envarsus 3. Jak przyjmować Envarsus 4. Możliwe dziaÅ‚ania niepożądane 5. Jak przechowywać Envarsus 6. Zawartość opakowania i inne informacje 1. CO TO JEST ENVARSUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE Envarsus zawiera takrolimus jako substancjÄ™ czynnÄ…. Jest lekiem immunosupresyjnym. Po przeszczepieniu nerki lub wÄ…troby ukÅ‚ad odpornoÅ›ciowy organizmu próbuje odrzucić nowy narzÄ…d. Envarsus stosuje siÄ™, aby kontrolować odpowiedź ukÅ‚adu odpornoÅ›ciowego organizmu i umożliwić mu przyjÄ™cie przeszczepionego narzÄ…du. Envarsus może być również stosowany w przypadku odrzucania przeszczepionej wÄ…troby, nerki, serca lub innego narzÄ…du, jeżeli zastosowane wczeÅ›niej leczenie nie umożliwiaÅ‚o kontroli odpowiedzi ukÅ‚adu odpornoÅ›ciowego po przeszczepieniu narzÄ…du. Envarsus stosuje siÄ™ u dorosÅ‚ych pacjentów. 2. INFORMACJE WAÅ»NE PRZED PRZYJĘCIEM LEKU ENVARSUS KIEDY NIE PRZYJMOWAĆ LEKU ENVARSUS - jeÅ›li pacjent ma uczulenie na takrolimus lub którykolwiek z pozostaÅ‚ych skÅ‚adnikà Izlasiet visu dokumentu
1 ANEKS I CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO 2 1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO Envarsus 0,75 mg tabletki o przedÅ‚użonym uwalnianiu Envarsus 1 mg tabletki o przedÅ‚użonym uwalnianiu Envarsus 4 mg tabletki o przedÅ‚użonym uwalnianiu 2. SKÅAD JAKOÅšCIOWY I ILOÅšCIOWY Envarsus 0,75 mg tabletki o przedÅ‚użonym uwalnianiu Każda tabletka o przedÅ‚użonym uwalnianiu zawiera 0,75 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). _Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu _ Każda tabletka zawiera 41,7 mg laktozy jednowodnej. Envarsus 1 mg tabletki o przedÅ‚użonym uwalnianiu Każda tabletka o przedÅ‚użonym uwalnianiu zawiera 1 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). _Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu _ Każda tabletka zawiera 41,7 mg laktozy jednowodnej. Envarsus 4 mg tabletki o przedÅ‚użonym uwalnianiu Każda tabletka o przedÅ‚użonym uwalnianiu zawiera 4 mg takrolimusu (w postaci takrolimusu jednowodnego). _Substancja pomocnicza o znanym dziaÅ‚aniu _ Każda tabletka zawiera 104 mg laktozy jednowodnej. PeÅ‚ny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1. 3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA Tabletka o przedÅ‚użonym uwalnianiu. Envarsus 0,75 mg tabletki o przedÅ‚użonym uwalnianiu Owalne tabletki niepowlekane, barwy biaÅ‚ej do prawie biaÅ‚ej, z wytÅ‚oczonym oznakowaniem „0.75†po jednej stronie i „TCS†po drugiej stronie. Envarsus 1 mg tabletki o przedÅ‚użonym uwalnianiu Owalne tabletki niepowlekane, barwy biaÅ‚ej do prawie biaÅ‚ej, z wytÅ‚oczonym oznakowaniem „1†po jednej stronie i „TCS†po drugiej stronie. Envarsus 4 mg tabletki o przedÅ‚użonym uwalnianiu Owalne tabletki niepowlekane, barwy biaÅ‚ej do prawie biaÅ‚ej, z wytÅ‚oczonym oznakowaniem „4†po jednej stronie i „TCS†po drugiej stronie. 3 4. SZCZEGÓÅOWE DANE KLINICZNE 4.1 WSKAZANIA DO STOSOWANIA Profilaktyka odrzucania przeszczepu u dorosÅ‚ych biorców allogenicznego przeszczepu nerki lub wÄ…troby. Leczenie w przypadku odrzucania allogenicznego przeszczepu opornego na leczenie innymi immunosupresyjnymi produkt Izlasiet visu dokumentu