Duzallo

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: צ׳כית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

alopurinol, lesinurad

זמין מ:

Grunenthal GmbH

קוד ATC:

M04AA51

INN (שם בינלאומי):

allopurinol, lesinurad

קבוצה תרפויטית:

Antiguty přípravky

איזור תרפויטי:

Dna

סממני תרפויטית:

Duzallo je indikován u dospělých k léčbě hyperurikémie v dna pacientů, u kterých není dosaženo cílové hladiny kyseliny močové v séru, s odpovídající dávky alopurinolu sám.

leaflet_short:

Revision: 2

מצב אישור:

Staženo

תאריך אישור:

2018-08-23

עלון מידע

31
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Léčivý přípravek již není registrován
32
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA
DUZALLO 200 MG / 200 MG POTAHOVANÉ TABLETY
allopurinolum/lesinuradum
Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé
získání nových informací o
bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli
nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak
hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ TUTO PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK UŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duzallo
užívat
3.
Jak se přípravek Duzallo užívá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek Duzallo uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
1.
CO JE PŘÍPRAVEK DUZALLO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek Duzallo obsahuje léčivé látky alopurinol a lesinurad.
Používá se k léčbě dny u dospělých
pacientů v případě, že samotný alopurinol u Vás nepostačuje ke
zvládnutí dny. Dna je typem
zánětlivého postižení kloubu (artritidy) a je způsobena
hromaděním krystalů kyseliny močové
v oblasti kloubů. Přípravek Duzallo zastavuje toto hromadění
tím, že snižuje množství kyseliny
močové v krv

מאפייני מוצר

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
Léčivý přípravek již není registrován
2
Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To
umožní rychlé získání nových informací o
bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili
jakákoli podezření na nežádoucí účinky.
Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.
1.
NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Duzallo 200 mg / 200 mg potahované tablety
Duzallo 300 mg / 200 mg potahované tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Duzallo 200 mg / 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje allopurinolum 200 mg a lesinuradum
200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 102,6 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Duzallo 300 mg / 200 mg potahované tablety
Jedna potahovaná tableta obsahuje allopurinolum 300 mg a lesinuradum
200 mg.
Pomocná látka se známým účinkem:
Jedna potahovaná tableta obsahuje 128,3 mg laktózy (ve formě
monohydrátu).
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Duzallo 200 mg / 200 mg potahované tablety
Bledě růžové podlouhlé potahované tablety velikosti 7 × 17 mm.
Na jedné straně potahovaných tablet je vyraženo „LES200“ a
„ALO200“.
Duzallo 300 mg / 200 mg potahované tablety
Oranžové a lehce nahnědlé podlouhlé potahované tablety velikosti
8 × 19 mm.
Na jedné straně potahovaných tablet je vyraženo „LES200“ a
„ALO300“.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Duzallo je indikován k léčbě hyperurikemie u
dospělých pacientů se dnou, u nichž nebylo
dosaženo cílových hodnot kyseliny močové v séru odpovídající
dávkou samotného alopurinolu.
Léčivý přípravek již není registrován
3
4.2
DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ
Dávkování
Titrace dávky alopurinolu na odpovídající dávku se musí provést
před převedením pacienta na
přípravek Duzallo.
Volba velikosti dávky přípravku Duzallo závisí na dá