Duzallo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
alopurinol, lesinurad
Dostupné s:
Grunenthal GmbH
ATC kód:
M04AA51
INN (Mezinárodní Name):
allopurinol, lesinurad
Terapeutické skupiny:
Antiguty přípravky
Terapeutické oblasti:
Dna
Terapeutické indikace:
Duzallo je indikován u dospělých k léčbě hyperurikémie v dna pacientů, u kterých není dosaženo cílové hladiny kyseliny močové v séru, s odpovídající dávky alopurinolu sám.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004412
Datum autorizace:
2018-08-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/004412

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 06-08-2020
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 06-08-2020
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 06-08-2020
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 06-08-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Duzallo 200 mg / 200 mg potahované tablety

allopurinolum/lesinuradum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duzallo užívat

Jak se přípravek Duzallo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Duzallo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá

Přípravek Duzallo obsahuje léčivé látky alopurinol a lesinurad. Používá se k léčbě dny u dospělých

pacientů v případě, že samotný alopurinol u Vás nepostačuje ke zvládnutí dny. Dna je typem

zánětlivého postižení kloubu (artritidy) a je způsobena hromaděním krystalů kyseliny močové

v oblasti kloubů. Přípravek Duzallo zastavuje toto hromadění tím, že snižuje množství kyseliny

močové v krvi, a tak může zabránit dalšímu poškozování kloubů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duzallo užívat

Neužívejte přípravek Duzallo:

jestliže jste alergický(á) na alopurinol, lesinurad nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte syndrom nádorového rozpadu – rychlý rozpad nádorových buněk, který může vést

k vysokým hladinám kyseliny močové v krvi;

jestliže máte Leschův-Nyhanův syndrom – vzácné dědičné onemocnění, které začíná v dětství

a vyznačuje se nadměrným množstvím kyseliny močové v krvi;

jestliže Vám velmi špatně fungují ledviny nebo máte postižení ledvin v konečném stádiu (kdy

ledviny již nezvládají plnit potřebu organismu);

jestliže Vám byla transplantována ledvina;

jestliže docházíte na dialýzu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Duzallo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem

Léčivý přípravek již není registrován

jestliže se dna zhoršuje

Někteří lidé mohou mít více záchvatů dny (náhlá nebo intenzivní bolest a zduření kloubu, též

označované jako vzplanutí dny), když začnou užívat přípravek Duzallo a během prvních týdnů

nebo měsíců léčby. Pokud k tomu dojde, užívejte přípravek Duzallo dále a poraďte se s lékařem

nebo lékárníkem. Léčivý přípravek působí dále na snížení hladiny kyseliny močové. Pokud

budete přípravek Duzallo nadále užívat podle pokynů lékaře, budou záchvaty dny postupně

méně časté. Lékař Vám může předepsat další léky k prevenci záchvatů dny nebo k léčbě jejich

příznaků a sdělí Vám, jak dlouho máte tyto další léky užívat.

jestliže máte poruchu štítné žlázy

Vyrážka a kožní příznaky

U pacientů užívajících alopurinol se vyskytly závažné vyrážky na kůži (syndrom přecitlivělosti,

Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Spolu s vyrážkou se mohou objevit

vředy v ústech, hrdle, nose a na genitáliích a zánět spojivek (začervenalé a opuchlé oči). Tyto závažné

vyrážky na kůži se často dostavují po příznacích podobných chřipce, jako je například horečka, bolest

hlavy a bolest těla. Vyrážka může pokrýt velké části těla a může docházet k tvorbě puchýřů

a olupování kůže. Tyto závažné kožní reakce se mohou častěji vyskytovat:

u pacientů čínského původu (národnost chan), thajského nebo korejského původu;

u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami a užívají zároveň tento léčivý přípravek

a diuretikum (močopudný lék).

Pokud se u Vás projeví vyrážka nebo kterékoliv tyto kožní příznaky, přestaňte tento přípravek

užívat a okamžitě informujte lékaře.

Problémy s ledvinami

Přípravek Duzallo může způsobit vážné problémy s ledvinami (viz bod 4). Lékař zkontroluje funkci

ledvin před zahájením léčby přípravkem Duzallo a bude ji kontrolovat v jejím průběhu. Lékař může

přípravek Duzallo vysadit, pokud krevní testy vykážou změny funkce ledvin nebo pokud se u Vás

projeví příznaky problémů s ledvinami. Když se funkce ledvin zlepší, lékař Vám může přípravek

Duzallo znovu nasadit.

Děti a dospívající

Přípravek Duzallo se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Duzallo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Duzallo může ovlivňovat účinek

jiných léků. Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Duzallo.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:

kyselina acetylsalicylová – k léčbě horečky a bolesti v dávkách nad 325 mg denně

léky na vysoký krevní tlak, jako jsou např. inhibitory ACE, diuretika (léky ke zvýšení

vylučování moči) a blokátory vápníkového kanálu, např. amlodipin

léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, např. simvastatin

flukonazol – k léčbě plísňových infekcí

amiodaron – k léčbě nepravidelného srdečního rytmu

kyselina valproová, valpromid, fenytoin nebo karbamazepin – k prevenci záchvatů (křečových

stavů), poruch nálady a migrény

bupropion – k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření

sildenafil – k léčbě erektilní dysfunkce

antikoncepce – k zabránění těhotenství, včetně perorální tj. ústy užívané antikoncepce (např.

„pilulky“), injekce, náplasti a implantáty

kumarinová antikoagulancia – k prevenci a k léčbě krevních sraženin

antibiotika, jako např. ampicilin nebo amoxicilin

přípravky k léčbě AIDS/HIV, např. didanosin, efavirenz

Léčivý přípravek již není registrován

chlorpropamid používaný k léčbě diabetu

teofylin používaný k léčbě problémů s dýcháním

léky používané k omezení imunitní reakce (imunosupresiva), např. cyklosporin, azathioprin

vidarabin používaný k léčbě oparu nebo planých neštovic

cytostatika (např. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin, alkylační činidla,

merkaptopurin) používaná k léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění

hydroxid hlinitý používaný k léčbě pálení žáhy a kyselinou způsobené poruchy trávení (tyto dva

léky byste měli užívat s prodlevou nejméně 3 hodin)

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Duzallo užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Podávání přípravku

Duzallo v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Duzallo se nedoporučuje užívat v období kojení, protože alopurinol se vylučuje do

mateřského mléka.

Hormonální antikoncepce (včetně perorální, injekční, transdermální-náplasti a implantovatelné)

nemusí být při souběžném užívání přípravku Duzallo spolehlivá. Je třeba uvážit alternativní metody

antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Duzallo může způsobit ospalost, závrať nebo labilitu. Pokud se u Vás tyto účinky projevují,

neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Duzallo obsahuje laktózu

Tablety přípravku Duzallo obsahují laktózu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Duzallo 200 mg / 200 mg potahované tablety

Duzallo 300 mg / 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Duzallo 200 mg / 200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje allopurinolum 200 mg a lesinuradum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 102,6 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Duzallo 300 mg / 200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje allopurinolum 300 mg a lesinuradum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 128,3 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Duzallo 200 mg / 200 mg potahované tablety

Bledě růžové podlouhlé potahované tablety velikosti 7 × 17 mm.

Na jedné straně potahovaných tablet je vyraženo „LES200“ a „ALO200“.

Duzallo 300 mg / 200 mg potahované tablety

Oranžové a lehce nahnědlé podlouhlé potahované tablety velikosti 8 × 19 mm.

Na jedné straně potahovaných tablet je vyraženo „LES200“ a „ALO300“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Duzallo je indikován k léčbě hyperurikemie u dospělých pacientů se dnou, u nichž nebylo

dosaženo cílových hodnot kyseliny močové v séru odpovídající dávkou samotného alopurinolu.

Léčivý přípravek již není registrován

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Titrace dávky alopurinolu na odpovídající dávku se musí provést před převedením pacienta na

přípravek Duzallo.

Volba velikosti dávky přípravku Duzallo závisí na dávce alopurinolu užívané ve formě samostatné

tablety (tablet).

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Duzallo (200 mg / 200 mg nebo 300 mg / 200 mg)

jednou denně. To je současně též maximální denní dávka přípravku Duzallo (viz bod 4.4).

Pacienty, kteří jsou aktuálně léčeni vyššími dávkami alopurinolu než 300 mg, lze převést na Duzallo

200 mg / 200 mg nebo Duzallo 300 mg / 200 mg s tím, že jim je třeba podávat dodatečné dávky

alopurinolu k dosažení celkové dávky alopurinolu užívané před přechodem na Duzallo.

Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim.

Pacienti mají být poučeni, že nedodržování těchto opatření může zvýšit riziko ledvinových příhod (viz

bod 4.4).

Cílová hodnota kyseliny močové v séru je nižší než 6 mg/100 ml (360 µmol/l). U pacientů s tofy nebo

přetrvávajícími symptomy onemocnění je cílová hodnota menší než 5 mg/100 ml (300 µmol/l). Po

4 týdnech lze testovat dosažení cílové hodnoty kyseliny močové v séru a zvážit úpravu léčby k jejímu

dosažení. Je třeba zvážit profylaxi záchvatů dny (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

Úprava dávky v závislosti na věku není nutná (viz bod 5.2); avšak u starších pacientů je

pravděpodobnější snížení funkce ledvin (viz doporučené dávkování u poruchy funkce ledvin).

Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Duzallo je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu méně než 30 ml/min), u pacientů v konečné fázi renálního onemocnění, u pacientů na

dialýze nebo u pacientů po transplantaci ledvin (viz body 4.3 a 4.4). Na základě svého mechanismu

účinku nemusí být u těchto pacientů lesinurad účinný (viz bod 5.1). Přípravek Duzallo je třeba

používat opatrně u pacientů s CrCL 30 až méně než 45 ml/min (zkušenosti s přípravkem Duzallo

u pacientů s odhadovanou CrCL (eCrCL) menší než 45 ml/min jsou omezené).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) není nutná

úprava dávkování (viz bod 5.2). Použití přípravku Duzallo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater

nebylo hodnoceno, a proto nelze pro přípravek Duzallo poskytnout doporučení pro dávkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Duzallo u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Duzallo se užívá ráno s jídlem a zapíjí se vodou.

Léčivý přípravek již není registrován

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Syndrom nádorového rozpadu nebo Leschův-Nyhanův syndrom.

Těžké poškození funkce ledvin (CrCL menší než 30 ml/min), konečné stádium renálního onemocnění,

pacienti po transplantaci ledvin nebo pacienti na dialýze (viz bod 4.2).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze

Přípravek Duzallo se nedoporučuje podávat pacientům s nestabilní anginou pectoris, srdečním

selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou hypertenzí

nebo po nedávném infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě, nebo s hlubokou žilní trombózou

v posledních 12 měsících, protože pro lesinurad neexistuje dostatek údajů. U pacientů s

kardiovaskulárním onemocněním ve stabilizovaném stavu se má poměr prospěch/riziko u každého

pacienta hodnotit průběžně s ohledem na prospěch ze snížení hladiny urátů ve srovnání s potenciálním

zvýšením kardiovaskulárního rizika (viz bod 4.8).

Renální příhody

Léčba lesinuradem 200 mg v kombinaci s alopurinolem byla spojena se zvýšeným výskytem

zvýšených hladin sérového kreatininu, který má vztah ke zvýšenému vylučování kyseliny močové

ledvinami. Po zahájení léčby přípravkem Duzallo se mohou objevit nežádoucí účinky spojené s funkcí

ledvin (viz bod 4.8).

Funkci ledvin je třeba zkontrolovat před zahájením léčby přípravkem Duzallo a poté pravidelně

sledovat (např. 4 x ročně) na základě klinických aspektů, jako např. základní funkce ledvin, objemové

ztráty, souběžných onemocnění nebo souběžné medikace. Pacienti s koncentracemi kreatininu v séru

vyššími než 1,5násobek výchozí hodnoty se mají pečlivě monitorovat. Léčba přípravkem Duzallo se

musí přerušit, pokud se sérový kreatinin zvýší na více než 2násobek výchozí hodnoty nebo pokud

absolutní hodnota kreatininu překročí než 4,0 mg/100 ml. Léčba u pacientů, kteří hlásí příznaky, které

mohou indikovat akutní nefropatii navozenou kyselinou močovou a zahrnují bolesti v boku, nauzeu

nebo zvracení, se má přerušit a urychleně je třeba změřit hodnotu sérového kreatininu. Přípravek

Duzallo se nesmí znovu nasadit bez vysvětlení jiných příčin pro abnormální hladinu sérového

kreatininu.

Vliv genotypu CYP2C9

Pacienty, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizátoři CYP2C9, je třeba léčit opatrně, protože se

může zvýšit potenciální riziko renálních nežádoucích účinků lesinuradu (viz body 4.8 a 5.2).

Syndrom hypersenzitivity, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza

(TEN)

Reakce přecitlivělosti na alopurinol se mohou projevit mnoha různými způsoby, kromě jiného

makulopapulózním exantémem, syndromem přecitlivělosti (též označovaný jako DRESS) a SJS/TEN.

U pacientů se syndromem hypersenzitivity a SJS/TEN se přípravek nesmí znovu nasazovat. Ke

zvládnutí hypersenzitivních kožních reakcí mohou přispět kortikosteroidy.

Přípravek Duzallo a všechny dodatečné dávky alopurinolu je třeba okamžitě vysadit při prvním

výskytu alopurinolem indukované vyrážky na kůži nebo jiných známek, které mohou indikovat

alergickou reakci, a podle potřeby poskytnout další lékařskou péči.

Léčivý přípravek již není registrován

Hypersenzitivní reakce na alopurinol mohou být zvýšeny u pacientů se sníženou funkcí ledvin, kterým

jsou souběžně podávána diuretika (zejména thiazidy) a přípravek Duzallo (viz body 4.5 a 4.8).

Alela HLA-B*5801

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562849/2018

EMEA/H/C/4412

Duzallo (allopurinolum/lesinuradum)

Přehled pro přípravek Duzallo a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá?

Duzallo je léčivý přípravek používaný u dospělých pacientů se dnou ke snížení vysokých hladin kyseliny

močové v krvi. Používá se, pokud není možné dostatečně kontrolovat hladinu kyseliny močové pomocí

samotného alopurinolu.

Dna vzniká v důsledku nahromadění krystalů kyseliny močové v kloubech a jejich okolí, především na

kloubech prstů dolních končetin, což způsobuje bolest a otok.

Přípravek Duzallo obsahuje léčivé látky alopurinol a lesinurad.

Jak se přípravek Duzallo používá?

Přípravek Duzallo je dostupný ve formě tablet obsahujících 200 nebo 300 mg alopurinolu v kombinaci

s 200 mg lesinuradu. Síla tablet přípravku Duzallo se volí taková, aby odpovídala dávce alopurinolu,

kterou pacient užíval. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně, a to ráno.

Po celý den by pacienti měli pít dostatek vody. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Více informací o používání přípravku Duzallo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Duzallo působí?

Dvě léčivé látky v přípravku Duzallo zabraňují hromadění kyseliny močové různými způsoby:

lesinurad napomáhá vylučovat kyselinu močovou z těla blokováním bílkoviny zvané „transportér

kyseliny močové 1“ (URAT1) v ledvinách. Transportér kyseliny močové 1 umožňuje návrat kyseliny

močové do krve poté, co došlo k jejímu odfiltrování v ledvinách. Zablokováním transportéru

kyseliny močové 1 se do moči vylučuje více kyseliny močové a méně jí zůstává v krvi,

alopurinol snižuje tvorbu kyseliny močové v těle blokováním enzymu zvaného xantinoxidáza, který

je pro vznik kyseliny močové v těle potřebný. Snížením tvorby kyseliny močové může alopurinol

snížit její hladinu v krvi a udržet ji na nízké úrovni, čímž zabraňuje hromadění krystalů.

Lesinurad je v EU registrován jako přípravek Zurampic od roku 2016. Alopurinol je v EU dodáván na

trh od 60. let 20. století.

Léčivý přípravek již není registrován

Duzallo (allopurinolum/lesinuradum)

EMA/562849/2018

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Duzallo byly prokázány v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že kombinace alopurinolu s lesinuradem může vést k nižším

hladinám kyseliny močové, pokud samotný alopurinol nezabírá dostatečně.

Do dvou hlavních studií bylo zařazeno více než 800 dospělých se dnou, kteří měli vysokou hladinu

kyseliny močové (více než 65 mg/litr) i přes léčbu alopurinolem. Přidání 200 mg lesinuradu jednou

denně k léčbě vedlo po 6 měsících u 55 % pacientů k hladinám nižším než 60 mg/litr. Oproti tomu

u pacientů užívajících jako přídavek k alopurinolu placebo (neúčinný přípravek) to bylo jen u 26 %.

Navíc byly provedeny dvě studie prokazující, že přípravek Duzallo vytváří podobné hladiny léčivých

látek v krvi jako léčivé látky podávané samostatně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duzallo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Duzallo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

chřipka, refluxní choroba jícnu (návrat žaludeční kyseliny do úst), bolest hlavy a krevní testy vykazující

zvýšené hladiny kreatininu (markeru funkce ledvin) v krvi. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly

selhání ledvin, snížení funkce ledvin a ledvinové kameny, které postihly méně než 1 pacienta ze 100.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duzallo je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Duzallo nesmějí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů se

závažně porušenou funkcí ledvin, kteří jsou na dialýze nebo po transplantaci ledvin. Přípravek nesmějí

užívat ani pacienti trpící syndromem nádorového rozpadu (komplikací způsobenou rychlým rozpadem

nádorových buněk při onkologické léčbě) nebo Lesch-Nyhanovým syndromem (vzácným genetickým

onemocněním). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Duzallo registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Duzallo převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Léčivé látky v přípravku Duzallo již prokázaly svou účinnost při samostatném použití v tabletách. Ve

dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že lesinurad v kombinaci s alopurinolem snižuje hladiny

kyseliny močové v krvi u pacientů se dnou, u nichž nepostačuje alopurinol samotný. Kombinace

léčivých látek v jedné tabletě přináší výhodu zjednodušení léčby. Bezpečnostní profil přípravku Duzallo

je podobný profilu jeho jednotlivých složek.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Duzallo?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Duzallo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Duzallo jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Duzallo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Léčivý přípravek již není registrován

Duzallo (allopurinolum/lesinuradum)

EMA/562849/2018

strana 3/3

Další informace o přípravku Duzallo

Další informace k přípravku Duzallo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace