Duzallo

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
alopurinol, lesinurad
Dostupné s:
Grunenthal GmbH
ATC kód:
M04AA51
INN (Mezinárodní Name):
allopurinol, lesinurad
Terapeutické skupiny:
Antiguty přípravky
Terapeutické oblasti:
Dna
Terapeutické indikace:
Duzallo je indikován u dospělých k léčbě hyperurikémie v dna pacientů, u kterých není dosaženo cílové hladiny kyseliny močové v séru, s odpovídající dávky alopurinolu sám.
Přehled produktů:
Revision: 2
Stav Autorizace:
Staženo
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004412
Datum autorizace:
2018-08-23
EMEA kód:
EMEA/H/C/004412

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

06-08-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

06-08-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

06-08-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

06-08-2020

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Duzallo 200 mg / 200 mg potahované tablety

allopurinolum/lesinuradum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duzallo užívat

Jak se přípravek Duzallo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Duzallo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá

Přípravek Duzallo obsahuje léčivé látky alopurinol a lesinurad. Používá se k léčbě dny u dospělých

pacientů v případě, že samotný alopurinol u Vás nepostačuje ke zvládnutí dny. Dna je typem

zánětlivého postižení kloubu (artritidy) a je způsobena hromaděním krystalů kyseliny močové

v oblasti kloubů. Přípravek Duzallo zastavuje toto hromadění tím, že snižuje množství kyseliny

močové v krvi, a tak může zabránit dalšímu poškozování kloubů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duzallo užívat

Neužívejte přípravek Duzallo:

jestliže jste alergický(á) na alopurinol, lesinurad nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte syndrom nádorového rozpadu – rychlý rozpad nádorových buněk, který může vést

k vysokým hladinám kyseliny močové v krvi;

jestliže máte Leschův-Nyhanův syndrom – vzácné dědičné onemocnění, které začíná v dětství

a vyznačuje se nadměrným množstvím kyseliny močové v krvi;

jestliže Vám velmi špatně fungují ledviny nebo máte postižení ledvin v konečném stádiu (kdy

ledviny již nezvládají plnit potřebu organismu);

jestliže Vám byla transplantována ledvina;

jestliže docházíte na dialýzu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Duzallo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem

Léčivý přípravek již není registrován

jestliže se dna zhoršuje

Někteří lidé mohou mít více záchvatů dny (náhlá nebo intenzivní bolest a zduření kloubu, též

označované jako vzplanutí dny), když začnou užívat přípravek Duzallo a během prvních týdnů

nebo měsíců léčby. Pokud k tomu dojde, užívejte přípravek Duzallo dále a poraďte se s lékařem

nebo lékárníkem. Léčivý přípravek působí dále na snížení hladiny kyseliny močové. Pokud

budete přípravek Duzallo nadále užívat podle pokynů lékaře, budou záchvaty dny postupně

méně časté. Lékař Vám může předepsat další léky k prevenci záchvatů dny nebo k léčbě jejich

příznaků a sdělí Vám, jak dlouho máte tyto další léky užívat.

jestliže máte poruchu štítné žlázy

Vyrážka a kožní příznaky

U pacientů užívajících alopurinol se vyskytly závažné vyrážky na kůži (syndrom přecitlivělosti,

Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická epidermální nekrolýza). Spolu s vyrážkou se mohou objevit

vředy v ústech, hrdle, nose a na genitáliích a zánět spojivek (začervenalé a opuchlé oči). Tyto závažné

vyrážky na kůži se často dostavují po příznacích podobných chřipce, jako je například horečka, bolest

hlavy a bolest těla. Vyrážka může pokrýt velké části těla a může docházet k tvorbě puchýřů

a olupování kůže. Tyto závažné kožní reakce se mohou častěji vyskytovat:

u pacientů čínského původu (národnost chan), thajského nebo korejského původu;

u pacientů, kteří mají problémy s ledvinami a užívají zároveň tento léčivý přípravek

a diuretikum (močopudný lék).

Pokud se u Vás projeví vyrážka nebo kterékoliv tyto kožní příznaky, přestaňte tento přípravek

užívat a okamžitě informujte lékaře.

Problémy s ledvinami

Přípravek Duzallo může způsobit vážné problémy s ledvinami (viz bod 4). Lékař zkontroluje funkci

ledvin před zahájením léčby přípravkem Duzallo a bude ji kontrolovat v jejím průběhu. Lékař může

přípravek Duzallo vysadit, pokud krevní testy vykážou změny funkce ledvin nebo pokud se u Vás

projeví příznaky problémů s ledvinami. Když se funkce ledvin zlepší, lékař Vám může přípravek

Duzallo znovu nasadit.

Děti a dospívající

Přípravek Duzallo se nedoporučuje používat u dětí a dospívajících do 18 let.

Další léčivé přípravky a přípravek Duzallo

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době

užíval(a), nebo které možná budete užívat. Je to proto, že přípravek Duzallo může ovlivňovat účinek

jiných léků. Některé jiné léky též mohou ovlivňovat účinek přípravku Duzallo.

Informujte svého lékaře nebo lékárníka, pokud užíváte některý z těchto léků:

kyselina acetylsalicylová – k léčbě horečky a bolesti v dávkách nad 325 mg denně

léky na vysoký krevní tlak, jako jsou např. inhibitory ACE, diuretika (léky ke zvýšení

vylučování moči) a blokátory vápníkového kanálu, např. amlodipin

léky k léčbě vysoké hladiny cholesterolu v krvi, např. simvastatin

flukonazol – k léčbě plísňových infekcí

amiodaron – k léčbě nepravidelného srdečního rytmu

kyselina valproová, valpromid, fenytoin nebo karbamazepin – k prevenci záchvatů (křečových

stavů), poruch nálady a migrény

bupropion – k léčbě deprese nebo na pomoc při odvykání kouření

sildenafil – k léčbě erektilní dysfunkce

antikoncepce – k zabránění těhotenství, včetně perorální tj. ústy užívané antikoncepce (např.

„pilulky“), injekce, náplasti a implantáty

kumarinová antikoagulancia – k prevenci a k léčbě krevních sraženin

antibiotika, jako např. ampicilin nebo amoxicilin

přípravky k léčbě AIDS/HIV, např. didanosin, efavirenz

Léčivý přípravek již není registrován

chlorpropamid používaný k léčbě diabetu

teofylin používaný k léčbě problémů s dýcháním

léky používané k omezení imunitní reakce (imunosupresiva), např. cyklosporin, azathioprin

vidarabin používaný k léčbě oparu nebo planých neštovic

cytostatika (např. cyklofosfamid, doxorubicin, bleomycin, prokarbazin, alkylační činidla,

merkaptopurin) používaná k léčbě rakoviny nebo revmatických onemocnění

hydroxid hlinitý používaný k léčbě pálení žáhy a kyselinou způsobené poruchy trávení (tyto dva

léky byste měli užívat s prodlevou nejméně 3 hodin)

Pokud se Vás týká některý z výše uvedených bodů (nebo si nejste jisti), poraďte se se svým lékařem

nebo lékárníkem dříve, než začnete přípravek Duzallo užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Podávání přípravku

Duzallo v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Poraďte se se svým lékařem.

Přípravek Duzallo se nedoporučuje užívat v období kojení, protože alopurinol se vylučuje do

mateřského mléka.

Hormonální antikoncepce (včetně perorální, injekční, transdermální-náplasti a implantovatelné)

nemusí být při souběžném užívání přípravku Duzallo spolehlivá. Je třeba uvážit alternativní metody

antikoncepce. Poraďte se se svým lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Duzallo může způsobit ospalost, závrať nebo labilitu. Pokud se u Vás tyto účinky projevují,

neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Duzallo obsahuje laktózu

Tablety přípravku Duzallo obsahují laktózu (druh cukru). Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte

některé cukry, poraďte se s ním, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

Jak se přípravek Duzallo užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Volba síly dávky

přípravku Duzallo závisí na dávce alopurinolu již užívané ve formě samostatné tablety (tablet) a je na

rozhodnutí Vašeho lékaře. Váš lékař Vám sdělí, zda jsou stále potřebné další dávky alopurinolu.

Přípravek Duzallo je ve formě tablet užívaných ústy. Doporučená dávka je 1 tableta jednou denně

ráno.

Neužívejte více než 1 tabletu denně.

Ráno po snídani spolkněte tabletu vcelku a zapijte vodou. Během dne pijte hodně vody, aby se

omezilo riziko tvorby ledvinových kamenů.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Duzallo, než jste měl(a)

Pokud jste užil(a) více přípravku než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte do nejbližší

nemocnice. Můžete mít pocit na zvracení, zvracet, pociťovat závrať nebo mít průjem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Duzallo

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Počkejte a další dávku

přípravku Duzallo užijte následující den ráno.

Léčivý přípravek již není registrován

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Duzallo

I když se cítíte lépe, nepřestávejte přípravek Duzallo užívat, aniž byste se nejprve poradil(a) s lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Problémy s ledvinami

Pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Duzallo užívat

a okamžitě vyhledejte lékařskou péči, protože se může jednat o známky postižení ledvin – můžete

potřebovat naléhavou lékařskou pomoc.

Znaky mohou zahrnovat:

Méně časté – postihují až 1 ze 100 lidí

bolest v bocích (pod žebry a nad pánví),

pocit na zvracení (nauzea),

zvracení,

změny v močení nebo obtížné močení,

pocit únavy nebo špatný pocit (necítím se dobře) nebo ztráta chuti k jídlu.

Hypersenzitivita

Pokud máte reakci přecitlivělosti (alergickou reakci), přestaňte přípravek Duzallo užívat

a okamžitě vyhledejte lékařskou péči.

Možné znaky:

Méně časté – postihují méně než 1 ze 100 lidí

olupující se kůže, vřídky nebo bolestivé rty a ústa,

velmi vzácně mohou známky zahrnovat náhlý sípot, rychlé ale pravidelné srdeční stahy nebo

tíseň na hrudi a kolaps.

horečka, vyrážka na kůži, bolest kloubů a abnormální výsledky vyšetření krve a jaterních testů

(ty mohou být známkami postižení více orgánu v důsledku poruchy z přecitlivělosti).

Vzácné – postihují až 1 z 1000 lidí

potenciálně život ohrožující vyrážky na kůži (Stevensův-Johnsonův syndrom, toxická

epidermální nekrolýza), které se zprvu projevují jako načervenalé terčíkové skvrny nebo

kruhové fleky, často s centrálními puchýři na trupu. Další znaky, na které je třeba dávat pozor:

vředy v ústech, hrdle, nose a na genitáliích, zánět spojivek (začervenalé a opuchlé oči)

rozsáhlé zpuchýřování nebo olupování kůže

příznaky podobné chřipce

Velmi vzácné – postihují až 1 z 10 000 lidí

zduření rtů, jazyka, tváře, hrdla, potíže s polykáním nebo dýcháním nebo začervenalé vyvýšené

oblasti na kůži/kopřivka (angioedém)

Duzallo může vyvolat poruchu krve, která se může projevit snazším vznikem modřin než

obvykle, nebo můžete zaznamenat bolest v krku či jiné známky infekce. Tyto účinky obvykle

nastanou u osob, které mají potíže s játry nebo ledvinami (agranulocytóza).

Další nežádoucí účinky

Časté – postihují až 1 z 10 lidí

zvýšená hladina tyreostimulačního hormonu (hormon řídící činnost štítné žlázy) v krvi

chřipka,

bolest hlavy,

výsledky vyšetření krve vykazující zvýšený kreatinin (možná známka problémů s ledvinami),

pálení žáhy (kyselý reflux – návrat žaludečních šťáv do jícnu),

Léčivý přípravek již není registrován

vyrážka na kůži.

Méně časté – postihují až 1 ze 100 lidí

ledvinové kameny,

ledviny přestanou správně fungovat,

kožní reakce zahrnující zčervenání, svědění kůže, vyrážku podobnou kopřivce a vyrážku na kůži

po oslunění,

dehydratace (ztráta příliš velkého množství vody z těla),

pocit na zvracení (nevolnost) nebo zvracení,

průjem,

abnormální výsledky jaterních testů.

Vzácné – postihují až 1 z 1000 lidí

onemocnění jater (hepatitida).

Velmi vzácné – postihují až 1 z 10 000 lidí

bolest na hrudi, pomalý tep srdce, vysoký krevní tlak nebo pomalý pulz,

zvracení krve (opakovaná hemateméza), přítomnost nadměrného množství tuku ve stolici

(steatorea),

zánět sliznic v ústech (stomatitida), změněná frekvence stolice (změněná defekace),

vypadávání nebo změna zbarvení vlasů,

abnormální metabolismus glukózy (diabetes; lékař možná bude chtít ověřit měřením hladiny

cukru v krvi),

vysoká hladina cholesterolu v krvi (hyperlipidemie),

deprese,

kóma,

slabost, necitlivost, nestabilita při stání či chůzi, neschopnost hýbat svaly (paralýza) nebo ztráta

vědomí,

neschopnost ovládat pohyby svalů (ataxie),

pocit brnění, lechtání, píchání nebo pálení kůže (parestezie),

bolest hlavy, závrať, ospalost nebo poruchy zraku,

zákal oka (šedý zákal-katarakta),

změna chuti,

krev v moči (hematurie),

mužská neplodnost nebo erektilní dysfunkce,

zvětšení prsů jak u mužů, tak u žen,

nahromadění tekutin vedoucí ke zduření (edém), zejména v oblasti kotníků.,

bolesti svalů,

bolestivý kožní nežit (furunkulóza),

poškození nervů, které může způsobovat necitlivost, bolest a slabost.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému

hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět

k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Duzallo uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce nebo blistru za EXP.

Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivý přípravek již není registrován

Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní

prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Duzallo obsahuje

Léčivými látkami jsou allopurinolum a lesinuradum.

Jedna potahovaná tableta Duzallo 200 mg / 200 mg obsahuje allopurinolum 200 mg a lesinuradum

200 mg.

Dalšími složkami jsou:

jádro tablety: hyprolóza, mikrokrystalická celulóza, monohydrát laktózy, krospovidon,

magnesium-stearát

obal tablety: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, žlutý oxid železitý (E172), červený

oxid železitý (E172)

Jak přípravek Duzallo vypadá a co obsahuje toto balení

Duzallo 200 mg / 200 mg potahované tablety jsou bledě růžové podlouhlé tablety, která mají na jedné

straně vyraženo „LES200“ a „ALO200“.

Tablety Duzallo 200 mg / 200 mg jsou k dispozici v blistrových baleních po 10, 30 a 100 tabletách.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

52078 Aachen

Německo

Léčivý přípravek již není registrován

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Lietuva

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

България

Grünenthal GmbH

Teл.: + 49 241 569-0

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Grünenthal N.V.

Lenneke Marelaan 8

1932 Sint-Stevens-Woluwe

België/Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)2 290 52 00

beinfo@grunenthal.com

Česká republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Magyarország

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Danmark

Grünenthal Denmark ApS

Arne Jacobsens Allé 7

2300 København S

Tlf: + 45 88883200

Malta

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Deutschland

Grünenthal GmbH

Zieglerstraße 6

DE-52078 Aachen

Tel: + 49 241 569-1111

service@grunenthal.com

Nederland

Grünenthal B.V.

De Corridor 21K

NL-3621 ZA Breukelen

Tel: + 31 (0)30 6046370

info.nl@grunenthal.com

Eesti

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Norge

Grünenthal Norway AS

C.J. Hambros Plass 2C

0164 Oslo

Tlf: + 47 22996054

Ελλάδα

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Österreich

Grünenthal GmbH

Campus 21, Liebermannstraße A01/501

2345 Brunn am Gebirge

Tel: + 43(0)2236 379 550-0

España

Grünenthal Pharma, S.A.

C/Dr. Zamenhof, 36

E-28027 Madrid

Tel: + 34 (91) 301 93 00

Polska

Grünenthal GmbH

Tel.: + 49 241 569-0

Léčivý přípravek již není registrován

France

Laboratoires Grünenthal SAS

Immeuble Eurêka

19 rue Ernest Renan

CS 90001

F- 92024 Nanterre Cedex

Tél: + 33 (0)1 41 49 45 80

Portugal

Grünenthal, S.A.

Alameda Fernão Lopes, 12-8.º A

P-1495 - 190 Algés

Tel: + 351 / 214 72 63 00

Hrvatska

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

România

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ireland

Grünenthal Pharma Ltd

4045 Kingswood Road,

Citywest Business Park

IRL – Citywest Co., Dublin

Tel: + 44 (0)870 351 8960

medicalinformationie@grunenthal.com

Slovenija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Ísland

Grünenthal GmbH

Sími: + 49 241 569-0

Slovenská republika

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

Italia

Grünenthal Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 4305 1

Suomi/Finland

Grünenthal GmbH

Puh/Tel: + 49 241 569-0

Κύπρος

Grünenthal GmbH

Τηλ: + 49 241 569-0

Sverige

Grunenthal Sweden AB

Tel: + 46 (0)86434060

Latvija

Grünenthal GmbH

Tel: + 49 241 569-0

United Kingdom

Grünenthal Ltd

1 Stokenchurch Business Park

Ibstone Road, HP14 3FE – UK

Tel: + 44 (0)870 351 8960

medicalinformationuk@grunenthal.com

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.

Léčivý přípravek již není registrován

Příbalová informace: informace pro pacienta

Duzallo 300 mg / 200 mg potahované tablety

allopurinolum/lesinuradum

Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak

hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi.Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duzallo užívat

Jak se přípravek Duzallo užívá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Duzallo uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá

Přípravek Duzallo obsahuje léčivé látky alopurinol a lesinurad. Používá se k léčbě dny u dospělých

pacientů v případě, že samotný alopurinol u Vás nepostačuje ke zvládnutí dny. Dna je typem

zánětlivého postižení kloubu (artritidy) a je způsobena hromaděním krystalů kyseliny močové

v oblasti kloubů. Přípravek Duzallo zastavuje toto hromadění tím, že snižuje množství kyseliny

močové v krvi, a tak může zabránit dalšímu poškozování kloubů.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Duzallo užívat

Neužívejte přípravek Duzallo:

jestliže jste alergický(á) na alopurinol, lesinurad nebo na kteroukoli další složku tohoto

přípravku (uvedenou v bodě 6);

jestliže máte syndrom nádorového rozpadu – rychlý rozpad nádorových buněk, který může vést

k vysokým hladinám kyseliny močové v krvi;

jestliže máte Leschův-Nyhanův syndrom – vzácné dědičné onemocnění, které začíná v dětství

a vyznačuje se nadměrným množstvím kyseliny močové v krvi;

jestliže Vám velmi špatně fungují ledviny nebo máte postižení ledvin v konečném stádiu (kdy

ledviny již nezvládají plnit potřebu organismu);

jestliže Vám byla transplantována ledvina;

jestliže docházíte na dialýzu.

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Duzallo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem:

jestliže máte nebo jste měl(a) srdeční selhání nebo jiné problémy se srdcem

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Léčivý přípravek již není registrován

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o

bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Duzallo 200 mg / 200 mg potahované tablety

Duzallo 300 mg / 200 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Duzallo 200 mg / 200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje allopurinolum 200 mg a lesinuradum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 102,6 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Duzallo 300 mg / 200 mg potahované tablety

Jedna potahovaná tableta obsahuje allopurinolum 300 mg a lesinuradum 200 mg.

Pomocná látka se známým účinkem:

Jedna potahovaná tableta obsahuje 128,3 mg laktózy (ve formě monohydrátu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Duzallo 200 mg / 200 mg potahované tablety

Bledě růžové podlouhlé potahované tablety velikosti 7 × 17 mm.

Na jedné straně potahovaných tablet je vyraženo „LES200“ a „ALO200“.

Duzallo 300 mg / 200 mg potahované tablety

Oranžové a lehce nahnědlé podlouhlé potahované tablety velikosti 8 × 19 mm.

Na jedné straně potahovaných tablet je vyraženo „LES200“ a „ALO300“.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Duzallo je indikován k léčbě hyperurikemie u dospělých pacientů se dnou, u nichž nebylo

dosaženo cílových hodnot kyseliny močové v séru odpovídající dávkou samotného alopurinolu.

Léčivý přípravek již není registrován

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Titrace dávky alopurinolu na odpovídající dávku se musí provést před převedením pacienta na

přípravek Duzallo.

Volba velikosti dávky přípravku Duzallo závisí na dávce alopurinolu užívané ve formě samostatné

tablety (tablet).

Doporučená dávka je jedna tableta přípravku Duzallo (200 mg / 200 mg nebo 300 mg / 200 mg)

jednou denně. To je současně též maximální denní dávka přípravku Duzallo (viz bod 4.4).

Pacienty, kteří jsou aktuálně léčeni vyššími dávkami alopurinolu než 300 mg, lze převést na Duzallo

200 mg / 200 mg nebo Duzallo 300 mg / 200 mg s tím, že jim je třeba podávat dodatečné dávky

alopurinolu k dosažení celkové dávky alopurinolu užívané před přechodem na Duzallo.

Pacienti mají být poučeni, že je nutné dodržovat pitný režim.

Pacienti mají být poučeni, že nedodržování těchto opatření může zvýšit riziko ledvinových příhod (viz

bod 4.4).

Cílová hodnota kyseliny močové v séru je nižší než 6 mg/100 ml (360 µmol/l). U pacientů s tofy nebo

přetrvávajícími symptomy onemocnění je cílová hodnota menší než 5 mg/100 ml (300 µmol/l). Po

4 týdnech lze testovat dosažení cílové hodnoty kyseliny močové v séru a zvážit úpravu léčby k jejímu

dosažení. Je třeba zvážit profylaxi záchvatů dny (viz bod 4.4).

Zvláštní populace

Starší pacienti (≥ 65 let)

Úprava dávky v závislosti na věku není nutná (viz bod 5.2); avšak u starších pacientů je

pravděpodobnější snížení funkce ledvin (viz doporučené dávkování u poruchy funkce ledvin).

Zkušenosti u velmi starých pacientů (≥ 75 let) jsou omezené.

Porucha funkce ledvin

Přípravek Duzallo je kontraindikován u pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (clearance

kreatininu méně než 30 ml/min), u pacientů v konečné fázi renálního onemocnění, u pacientů na

dialýze nebo u pacientů po transplantaci ledvin (viz body 4.3 a 4.4). Na základě svého mechanismu

účinku nemusí být u těchto pacientů lesinurad účinný (viz bod 5.1). Přípravek Duzallo je třeba

používat opatrně u pacientů s CrCL 30 až méně než 45 ml/min (zkušenosti s přípravkem Duzallo

u pacientů s odhadovanou CrCL (eCrCL) menší než 45 ml/min jsou omezené).

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh třída A a B) není nutná

úprava dávkování (viz bod 5.2). Použití přípravku Duzallo u pacientů s těžkou poruchou funkce jater

nebylo hodnoceno, a proto nelze pro přípravek Duzallo poskytnout doporučení pro dávkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Duzallo u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla dosud

stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Perorální podání.

Přípravek Duzallo se užívá ráno s jídlem a zapíjí se vodou.

Léčivý přípravek již není registrován

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Syndrom nádorového rozpadu nebo Leschův-Nyhanův syndrom.

Těžké poškození funkce ledvin (CrCL menší než 30 ml/min), konečné stádium renálního onemocnění,

pacienti po transplantaci ledvin nebo pacienti na dialýze (viz bod 4.2).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Kardiovaskulární onemocnění v anamnéze

Přípravek Duzallo se nedoporučuje podávat pacientům s nestabilní anginou pectoris, srdečním

selháním třídy III nebo IV podle New York Heart Association (NYHA), nekontrolovanou hypertenzí

nebo po nedávném infarktu myokardu, cévní mozkové příhodě, nebo s hlubokou žilní trombózou

v posledních 12 měsících, protože pro lesinurad neexistuje dostatek údajů. U pacientů s

kardiovaskulárním onemocněním ve stabilizovaném stavu se má poměr prospěch/riziko u každého

pacienta hodnotit průběžně s ohledem na prospěch ze snížení hladiny urátů ve srovnání s potenciálním

zvýšením kardiovaskulárního rizika (viz bod 4.8).

Renální příhody

Léčba lesinuradem 200 mg v kombinaci s alopurinolem byla spojena se zvýšeným výskytem

zvýšených hladin sérového kreatininu, který má vztah ke zvýšenému vylučování kyseliny močové

ledvinami. Po zahájení léčby přípravkem Duzallo se mohou objevit nežádoucí účinky spojené s funkcí

ledvin (viz bod 4.8).

Funkci ledvin je třeba zkontrolovat před zahájením léčby přípravkem Duzallo a poté pravidelně

sledovat (např. 4 x ročně) na základě klinických aspektů, jako např. základní funkce ledvin, objemové

ztráty, souběžných onemocnění nebo souběžné medikace. Pacienti s koncentracemi kreatininu v séru

vyššími než 1,5násobek výchozí hodnoty se mají pečlivě monitorovat. Léčba přípravkem Duzallo se

musí přerušit, pokud se sérový kreatinin zvýší na více než 2násobek výchozí hodnoty nebo pokud

absolutní hodnota kreatininu překročí než 4,0 mg/100 ml. Léčba u pacientů, kteří hlásí příznaky, které

mohou indikovat akutní nefropatii navozenou kyselinou močovou a zahrnují bolesti v boku, nauzeu

nebo zvracení, se má přerušit a urychleně je třeba změřit hodnotu sérového kreatininu. Přípravek

Duzallo se nesmí znovu nasadit bez vysvětlení jiných příčin pro abnormální hladinu sérového

kreatininu.

Vliv genotypu CYP2C9

Pacienty, o kterých je známo, že jsou pomalí metabolizátoři CYP2C9, je třeba léčit opatrně, protože se

může zvýšit potenciální riziko renálních nežádoucích účinků lesinuradu (viz body 4.8 a 5.2).

Syndrom hypersenzitivity, Stevensův-Johnsonův syndrom (SJS) a toxická epidermální nekrolýza

(TEN)

Reakce přecitlivělosti na alopurinol se mohou projevit mnoha různými způsoby, kromě jiného

makulopapulózním exantémem, syndromem přecitlivělosti (též označovaný jako DRESS) a SJS/TEN.

U pacientů se syndromem hypersenzitivity a SJS/TEN se přípravek nesmí znovu nasazovat. Ke

zvládnutí hypersenzitivních kožních reakcí mohou přispět kortikosteroidy.

Přípravek Duzallo a všechny dodatečné dávky alopurinolu je třeba okamžitě vysadit při prvním

výskytu alopurinolem indukované vyrážky na kůži nebo jiných známek, které mohou indikovat

alergickou reakci, a podle potřeby poskytnout další lékařskou péči.

Léčivý přípravek již není registrován

Hypersenzitivní reakce na alopurinol mohou být zvýšeny u pacientů se sníženou funkcí ledvin, kterým

jsou souběžně podávána diuretika (zejména thiazidy) a přípravek Duzallo (viz body 4.5 a 4.8).

Alela HLA-B*5801

Bylo prokázáno, že výskyt alely HLA-B*5801 je spojen s rizikem rozvoje syndromu hypersenzitivity

a SJS/TEN souvisejících s alopurinolem. Frekvence výskytu alely HLA-B*5801 se značně liší

u různých etnických skupin: u čínské populace (národnost Chan) je výskyt až 20 %, u thajské

populace 8–15 %, u korejské populace kolem 12 % a u japonské a evropské populace 1–2 %. Před

zahájením léčby alopurinolem je třeba zvážit screening na přítomnost alely HLA-B*5801 u pacientů

z podskupin se známou vysokou prevalencí této alely. Chronické onemocnění ledvin může dále zvýšit

riziko u těchto pacientů. Není-li genotypizace HLA-B*5801 u pacientů čínské národnosti Chan,

thajského nebo korejského původu dostupná, je třeba před zahájením terapie přínosy léčby pečlivě

vyhodnotit a zvážit, zda převáží možná vyšší rizika. Používání genotypizace není zavedeným

postupem u jiných populací pacientů. Pokud je však známo, že pacient je nositelem alely

HLA-B*5801, zvlášť pokud je čínské národnosti Chan, thajského nebo korejského původu, nemá se

léčba alopurinolem zahájit, pokud existují jiné vhodné terapeutické možnosti a pokud očekávaný

přínos léčby nepřevýší její rizika. Je třeba zvlášť bedlivě sledovat možné příznaky syndromu

hypersenzitivity nebo SJS/TEN a informovat pacienta o nutnosti ihned ukončit léčbu, pokud se objeví

první symptomy.

SJS/TEN se může přesto vyskytnout u pacientů, u nichž byla zjištěna negativita HLA-B*5801, bez

ohledu na jejich etnický původ.

Akutní záchvaty dny (vzplanutí dny)

Po zahájení léčby přípravkem Duzallo může docházet ke vzplanutím dny. Je to důsledek poklesu

hladiny kyseliny močové v séru, což vede k uvolnění urátu z tkáňových depozit. Je třeba zvážit

profylaxi exacerbace dny (viz bod 4.2).

V důsledku vzplanutí dny není nutné přerušovat léčbu přípravkem Duzallo. Vzplanutí dny se má řešit

souběžně tak, jak je vhodné pro konkrétního pacienta. Soustavná léčba přípravkem Duzallo snižuje

frekvenci vzplanutí dny.

Zaklínění ledvinových kamenů z kyseliny močové

Odpovídající léčba alopurinolem povede k rozpuštění velkých kamenů z kyseliny močové v ledvinné

pánvičce s velice malou možností zaklínění v močovodu.

Poruchy štítné žlázy

U pacientů dlouhodobě léčených alopurinolem (5,8 %) v dlouhodobé otevřené prodloužené studii byly

pozorovány zvýšené hladiny TSH (> 5,5 μIU/ml). Při podávání alopurinolu pacientům se změněnou

funkcí štítné žlázy je nutná opatrnost.

Klinicky relevantní interakce s jinými léčivými přípravky

Substráty CYP3A

Lesinurad je mírným až středně silným induktorem CYP3A (viz bod 4.5). Indukční vliv lesinuradu je

třeba očekávat po 2 až 3 týdnech kontinuálního souběžného podávání přípravku Duzallo. Doporučuje

se další monitorování lipidů a krevního tlaku u pacientů, kteří užívají citlivé substráty CYP3A, jako

jsou hypolipidemika (např. lovastatin nebo simvastatin) nebo antihypertenziva (např. amlodipin,

felodipin nebo nisoldipin), protože jejich účinnost může být snížena (viz bod 4.5).

Léčivý přípravek již není registrován

Hormonální antikoncepce

Hormonální antikoncepce, včetně perorální, injekční, transdermální a implantovatelné, nemusí být při

souběžném podávání přípravku Duzallo spolehlivá. Ženy v reprodukčním věku užívající přípravek

Duzallo musí používat další metody antikoncepce a nesmí spoléhat pouze na hormonální antikoncepci

(viz body 4.5 a 4.6).

Intolerance laktózy

Přípravek Duzallo obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí

galaktózy, úplným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy nemají tento léčivý

přípravek užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nedoporučuje se souběžné použití s níže uvedenými léčivy:

Salicyláty a neselektivní urikosurika, jako např. probenecid

Salicyláty v dávkách vyšších než 325 mg denně mohou snižovat účinek lesinuradu na snížení hladiny

kyseliny močové v séru a nemají se podávat souběžně s přípravkem Duzallo. Pro dávky salicylátů

325 mg denně nebo nižší nejsou žádná omezení (tj. protektivní kardiovaskulární podávání).

V placebem kontrolovaných klinických studiích v kombinaci s alopurinolem nebo febuxostatem bylo

u pacientů, kterým byla podávána nízká dávka kyseliny acetylsalicylové, pozorováno konzistentní

snižování hladiny kyseliny močové v séru.

Oxypurinol, hlavní metabolit alopurinolu, který je sám terapeuticky účinný, je vylučován ledvinami

podobně jako urát.

Léčivé přípravky se známým neselektivním urikosurickým účinkem, jako např. probenecid nebo velké

dávky salicylátů, proto mohou urychlit vylučování oxypurinolu. Tím se může snížit léčebný účinek

přípravku Duzallo, který obsahuje léčivou látku alopurinol. Význam toho procesu je však třeba

vyhodnotit v každém jednotlivém případě.

Ampicilin/amoxicilin

U pacientů, kterým je souběžně s alopurinolem podáván ampicilin nebo amoxicilin, bylo v porovnání

s pacienty, kteří neužívají oba léčivé přípravky, hlášeno zvýšení četnosti vyrážek na kůži. Příčina

hlášené souvislosti nebyla stanovena. Doporučuje se však, aby se u pacientů, kteří užívají přípravek

Duzallo, který obsahuje alopurinol jako léčivou látku, používaly alternativní volby k ampicilinu nebo

amoxicilinu, pokud jsou k dispozici.

Didanosin

U zdravých dobrovolníků a pacientů s HIV, kteří užívali didanosin, se při souběžné léčbě

alopurinolem (300 mg denně) přibližně zdvojnásobily plazmatické hodnoty maximální koncentrace

didanosinu v plazmě (C

) a plocha pod křivkou (AUC), aniž by byl ovlivněn terminální poločas.

Souběžné podávání těchto dvou léčivých látek se obecně nedoporučuje. Pokud se souběžnému použití

nelze vyhnout, může být třeba snížit dávku didanosinu a pacienty je třeba pečlivě sledovat.

Inhibitory epoxidhydrolázy (např. kyselina valproová, valpromid)

Inhibitory mikrozomální epoxidhydrolázy (mEH) (např. kyselina valproová, valpromid) mohou

interferovat s metabolismem lesinuradu. Duzallo se nemá podávat s inhibitory mEH.

Souběžné použití, které je třeba zohlednit:

Diuretika

Při podávání alopurinolu s diuretiky, obzvláště thiazidy, bylo hlášeno zvýšené riziko hypersenzitivity,

zejména při poruše funkce ledvin (viz bod 4.4 a bod 5.1).

Léčivý přípravek již není registrován

Inhibitory angiotenzin konvertujícího enzymu (ACE)

Souběžné používání alopurinolu a inhibitorů ACE může vést ke zvýšenému riziku hypersenzitivity,

zejména při již dříve existující poruše funkce ledvin.

6-merkaptopurin a azathioprin

Koncentrace 6-merkaptopurinu a azathioprinu v séru mohou dosáhnout toxických úrovní, pokud není

přikročeno ke snížení dávky. Pacienti užívající přípravek Duzallo, který obsahuje léčivou látku

alopurinol a 6-merkaptopurin nebo azathioprin, musí svou dávku snížit na 25 % zamýšlené dávky

6-merkaptopurinu nebo azathioprinu. U pacientů musí být pečlivě sledována terapeutická odpověď

a příznaky toxicity.

Cytostatika

Při podávání alopurinolu a cytostatik (např. cyklofosfamidu, doxorubicinu, bleomycinu, prokarbazinu,

alkylačních činidel) dochází ke krevním dyskraziím častěji, než když jsou tyto léčivé látky podávány

samostatně.

Proto má být v pravidelných intervalech monitorován krevní obraz.

Vidarabin (adenin arabinosid)

Důkazy naznačují, že plazmatický poločas adenin arabinosidu se zvyšuje při přítomnosti alopurinolu,

a proto pokud jsou tyto dvě léčivé látky podávány souběžně, je třeba zvlášť pečlivě sledovat známky

zvýšených toxických účinků.

Substráty CYP3A

Slabá až středně silná indukce CYP3A lesinuradem může snižovat plazmatickou expozici souběžně

podávaných léčivých přípravků, které jsou citlivými substráty CYP3A. V interakčních studiích

provedených u zdravých jedinců s lesinuradem a substráty CYP3A lesinurad snížil plazmatické

koncentrace sildenafilu a amlodipinu. Inhibitory HMG-CoA reduktázy, které jsou citlivými substráty

CYP3A, mohou interagovat s lesinuradem. V pivotních klinických studiích vyžadoval vyšší podíl

pacientů užívajících hypolipidemika nebo antihypertenziva, které jsou substráty CYP3A, změnu

souběžné léčby, pokud byli léčeni lesinuradem 200 mg v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy, ve

srovnání s pacienty, kterým bylo podáváno placebo v kombinaci s inhibitorem xantin oxidázy (35 %

vůči 28 %). Má se myslet na možnost snížené účinnosti souběžné léčby substráty CYP3A a má se

sledovat účinnost této léčby (např. krevní tlak a hladina cholesterolu) (viz bod 4.4).

Cyklosporin

Alopurinol může při souběžném podávání zvyšovat plazmatickou koncentraci cyklosporinu. Je třeba

zvážit možnost zvýšeného výskytu nežádoucích účinků specifických pro cyklosporin. Tento účinek

může snížit nebo nakonec i zvrátit mírná až středně silná indukce CYP3A souběžně podávaným

lesinuradem. Nejsou však k dispozici žádné údaje.

U pacientů po transplantacích je nutné často stanovovat hladiny cyklosporinu a v případě potřeby

upravovat dávkování, zejména při nasazení a vysazení přípravku Duzallo.

Hormonální antikoncepce

Lesinurad je mírným až středně silným induktorem CYP3A, a proto může snižovat plazmatické

koncentrace některých hormonálních antikoncepčních přípravků, a tak snižovat účinnost antikoncepce

(viz body 4.4 a 4.6).

Substráty CYP2B6

Na základě údajů in vitro může být lesinurad slabým induktorem CYP2B6, ale tato interakce nebyla

studována v klinických podmínkách. Z tohoto důvodu se doporučuje, aby se u pacientů monitorovala

snížená účinnost substrátů CYP2B6 (např. bupropion, efavirenz), pokud jsou podávány souběžně

s lesinuradem.

Ze studií lékových interakcí u zdravých jedinců nebo pacientů se dnou vyplývá, že lesinurad nemá

klinicky významné interakce s NSA (naproxen a indometacin) ani kolchicinem.

Léčivý přípravek již není registrován

Teofylin

Byla hlášena inhibice metabolismu teofylinu alopurinolem. Mechanismus této interakce lze vysvětlit

účastí xantin oxidázy na biotransformaci teofylinu u člověka. U pacientů léčených přípravkem Duzallo

je třeba sledovat hladinu teofylinu.

Chlorpropamid

Pokud se přípravek Duzallo, který obsahuje léčivou látku alopurinol, podává souběžně

s chlorpropamidem pacientům s nedostatečnou funkcí ledvin, může se zvýšit riziko prodloužené

hypoglykemické aktivity.

Inhibitory a induktory CYP2C9

Expozice lesinuradu se zvyšuje, pokud je podáván současně s inhibitory CYP2C9. Flukonazol, středně

silný inhibitor CYP2C9, zvyšoval AUC (56 %) a C

(38 %) lesinuradu i množství nezměněného

lesinuradu vyloučeného močí. Další středně silné inhibitory CYP2C9, např. amiodaron, mohou

ovlivňovat farmakokinetiku lesinuradu podobným způsobem. Přípravek Duzallo se proto má používat

obezřetně u pacientů užívajících středně silné inhibitory CYP2C9. Očekává se, že expozice lesinuradu

bude snížena, pokud se podává souběžně s induktory CYP2C9 (např. karbamazepin, středně silný

induktor CYP2C9). Pokud se přípravek Duzallo podává souběžně s induktory CYP2C9, monitorujte,

zda nedochází ke snížení účinnosti.

Kumarinová antikoagulancia

V pokusných podmínkách byla pozorována interakce mezi alopurinolem a kumariny. Klinický

význam není jasný. Pokud je pacientovi na perorálních antikoagulanciích podán přípravek Duzallo, je

třeba mít na paměti možnou interakci. Všechny pacienty užívající kumarinová antikoagulancia je třeba

pečlivě monitorovat.

Hydroxid hlinitý

Souběžné podávání alopurinolu a hydroxidu hlinitého může snižovat účinek alopurinolu. Mezi užitím

obou léčivých přípravků má být interval nejméně 3 hodiny.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství

Údaje o podávání lesinuradu těhotným ženám nejsou k dispozici a údaje o podávání alopurinolu

těhotným ženám jsou omezené.

Studie s lesinuradem na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky.

Studie reprodukční toxicity s alopurinolem jsou nedostatečné (viz bod 5.3).

Podávání přípravku Duzallo v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Ženy ve fertilním

věku užívající přípravek Duzallo se nesmí spoléhat pouze na hormonální antikoncepci (včetně

perorální, injekční, transdermální a implantovatelné formy) (viz body 4.4 a 4.5).

Kojení

Alopurinol a jeho metabolit oxypurinol se vylučují do lidského mateřského mléka. Přípravek Duzallo

se nedoporučuje užívat v období kojení.

Fertilita

Vliv lesinuradu a alopurinolu na fertilitu u lidí nebyl studován.

U samců a samic potkanů nebyl prokázán žádný vliv lesinuradu na páření ani fertilitu.

Reprodukční studie s alopurinolem byly provedeny u potkanů a králíků při dávkách až do

dvacetinásobku obvyklé humánní dávky se závěrem, že nedošlo k žádnému narušení fertility.

Léčivý přípravek již není registrován

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Lesinurad nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Avšak vzhledem k tomu, že u pacientů užívajících alopurinol byly hlášeny nežádoucí účinky, jako

například somnolence, vertigo a ataxie (viz bod 4.8), pacienti musejí být opatrní, než budou řídit,

obsluhovat stroje nebo se účastnit nebezpečných aktivit, dokud si nebudou dostatečně jistí, že

přípravek Duzallo neovlivňuje negativně jejich schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Bezpečnost lesinuradu 200 mg byla hodnocena v klinických studiích s kombinační léčbou fáze 3

(včetně extenzí těchto studií). Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v průběhu léčby lesinuradem

200 mg byla chřipka, refluxní choroba jícnu, bolest hlavy a zvýšená hladina kreatininu v krvi. Závažné

nežádoucí účinky selhání ledvin, porucha funkce ledvin a nefrolitiáza byly hlášeny méně často (méně

než 1 případ na 100 pacientů) (viz tabulka 1). Většina nežádoucích účinků v klinických studiích byla

mírné nebo střední intenzity a odezněla při pokračování v léčbě lesinuradem. Nejčastějším

nežádoucím účinkem vedoucím k přerušení léčby lesinuradem byl zvýšený kreatinin v krvi (četnost

0,8 %).

U alopurinolu se výskyt nežádoucích účinků může lišit v závislosti na užívané dávce a také na tom,

zda je podáván v kombinaci s jinými léčivými přípravky.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky jsou klasifikovány podle četnosti a tříd orgánových systémů. Frekvence výskytu

jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně

časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (≥ 1/10000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10000).

Tabulka 1 shrnuje nežádoucí účinky identifikované v klinických studiích u pacientů, kterým byl

podáván lesinurad 200 mg jednou denně v kombinaci s alopurinolem, a nežádoucí účinky stanovené

pro samotný alopurinol.

Léčivý přípravek již není registrován

Tabulka 1

Nežádoucí účinky podle tříd orgánových systémů a četnosti

Třída

orgánových

systémů

Časté

Méně časté

Vzácné

Velmi vzácné

Infekce a

infestace

Chřipka

Furunkl

Novotvary

benigní,

maligní a blíže

neurčené

(zahrnující

cysty a polypy)

Angioimunoblastický

T-lymfom

Poruchy krve

a lymfatického

systému

Agranulocytóza*, aplastická

anemie*, trombocytopenie*

Poruchy

imunitního

systému

Hypersenzitivita**

Poruchy

metabolismu

a výživy

Dehydratace

Diabetes mellitus,

hyperlipidemie

Psychiatrické

poruchy

Deprese

Poruchy

nervového

systému

Bolest hlavy

Kóma, paralýza, ataxie,

neuropatie, parestezie,

ospalost/somnolence, dysgeuzie

Poruchy oka

Katarakta, porucha zraku

(postižení zraku a rozmazané

vidění), makulopatie

Poruchy ucha

a labyrintu

Vertigo

Srdeční

poruchy

Angina pectoris, bradykardie

Cévní poruchy

Hypertenze

Gastrointestinál

ní poruchy

Refluxní

choroba jícnu

Nauzea, zvracení

a průjem

Opakovaná hemateméza,

steatorea, stomatitida, změněná

četnost defekace

Poruchy jater

a žlučových cest

Zhoršené jaterní

funkční testy

Hepatitida

Léčivý přípravek již není registrován

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2018. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/562849/2018

EMEA/H/C/4412

Duzallo (allopurinolum/lesinuradum)

Přehled pro přípravek Duzallo a proč byl přípravek registrován v EU

Co je přípravek Duzallo a k čemu se používá?

Duzallo je léčivý přípravek používaný u dospělých pacientů se dnou ke snížení vysokých hladin kyseliny

močové v krvi. Používá se, pokud není možné dostatečně kontrolovat hladinu kyseliny močové pomocí

samotného alopurinolu.

Dna vzniká v důsledku nahromadění krystalů kyseliny močové v kloubech a jejich okolí, především na

kloubech prstů dolních končetin, což způsobuje bolest a otok.

Přípravek Duzallo obsahuje léčivé látky alopurinol a lesinurad.

Jak se přípravek Duzallo používá?

Přípravek Duzallo je dostupný ve formě tablet obsahujících 200 nebo 300 mg alopurinolu v kombinaci

s 200 mg lesinuradu. Síla tablet přípravku Duzallo se volí taková, aby odpovídala dávce alopurinolu,

kterou pacient užíval. Doporučená dávka je jedna tableta jednou denně, a to ráno.

Po celý den by pacienti měli pít dostatek vody. Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis.

Více informací o používání přípravku Duzallo naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na svého

lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Duzallo působí?

Dvě léčivé látky v přípravku Duzallo zabraňují hromadění kyseliny močové různými způsoby:

lesinurad napomáhá vylučovat kyselinu močovou z těla blokováním bílkoviny zvané „transportér

kyseliny močové 1“ (URAT1) v ledvinách. Transportér kyseliny močové 1 umožňuje návrat kyseliny

močové do krve poté, co došlo k jejímu odfiltrování v ledvinách. Zablokováním transportéru

kyseliny močové 1 se do moči vylučuje více kyseliny močové a méně jí zůstává v krvi,

alopurinol snižuje tvorbu kyseliny močové v těle blokováním enzymu zvaného xantinoxidáza, který

je pro vznik kyseliny močové v těle potřebný. Snížením tvorby kyseliny močové může alopurinol

snížit její hladinu v krvi a udržet ji na nízké úrovni, čímž zabraňuje hromadění krystalů.

Lesinurad je v EU registrován jako přípravek Zurampic od roku 2016. Alopurinol je v EU dodáván na

trh od 60. let 20. století.

Léčivý přípravek již není registrován

Duzallo (allopurinolum/lesinuradum)

EMA/562849/2018

strana 2/3

Jaké přínosy přípravku Duzallo byly prokázány v průběhu studií?

Ve dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že kombinace alopurinolu s lesinuradem může vést k nižším

hladinám kyseliny močové, pokud samotný alopurinol nezabírá dostatečně.

Do dvou hlavních studií bylo zařazeno více než 800 dospělých se dnou, kteří měli vysokou hladinu

kyseliny močové (více než 65 mg/litr) i přes léčbu alopurinolem. Přidání 200 mg lesinuradu jednou

denně k léčbě vedlo po 6 měsících u 55 % pacientů k hladinám nižším než 60 mg/litr. Oproti tomu

u pacientů užívajících jako přídavek k alopurinolu placebo (neúčinný přípravek) to bylo jen u 26 %.

Navíc byly provedeny dvě studie prokazující, že přípravek Duzallo vytváří podobné hladiny léčivých

látek v krvi jako léčivé látky podávané samostatně.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Duzallo?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Duzallo (které mohou postihnout až 1 osobu z 10) jsou

chřipka, refluxní choroba jícnu (návrat žaludeční kyseliny do úst), bolest hlavy a krevní testy vykazující

zvýšené hladiny kreatininu (markeru funkce ledvin) v krvi. Nejzávažnějšími nežádoucími účinky byly

selhání ledvin, snížení funkce ledvin a ledvinové kameny, které postihly méně než 1 pacienta ze 100.

Úplný seznam nežádoucích účinků hlášených v souvislosti s přípravkem Duzallo je uveden v příbalové

informaci.

Přípravek Duzallo nesmějí užívat pacienti se závažně sníženou funkcí ledvin, včetně pacientů se

závažně porušenou funkcí ledvin, kteří jsou na dialýze nebo po transplantaci ledvin. Přípravek nesmějí

užívat ani pacienti trpící syndromem nádorového rozpadu (komplikací způsobenou rychlým rozpadem

nádorových buněk při onkologické léčbě) nebo Lesch-Nyhanovým syndromem (vzácným genetickým

onemocněním). Úplný seznam omezení je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Duzallo registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky rozhodla, že přínosy přípravku Duzallo převyšují jeho rizika

a může tak být registrován k použití v EU.

Léčivé látky v přípravku Duzallo již prokázaly svou účinnost při samostatném použití v tabletách. Ve

dvou hlavních studiích bylo prokázáno, že lesinurad v kombinaci s alopurinolem snižuje hladiny

kyseliny močové v krvi u pacientů se dnou, u nichž nepostačuje alopurinol samotný. Kombinace

léčivých látek v jedné tabletě přináší výhodu zjednodušení léčby. Bezpečnostní profil přípravku Duzallo

je podobný profilu jeho jednotlivých složek.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Duzallo?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Duzallo, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Jako u všech léčivých přípravků, údaje o používání přípravku Duzallo jsou průběžně sledovány.

Nežádoucí účinky nahlášené v souvislosti s přípravkem Duzallo jsou pečlivě hodnoceny a jsou učiněna

veškerá nezbytná opatření, aby bylo chráněno zdraví pacientů.

Léčivý přípravek již není registrován

Duzallo (allopurinolum/lesinuradum)

EMA/562849/2018

strana 3/3

Další informace o přípravku Duzallo

Další informace k přípravku Duzallo jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese:

ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports.

Léčivý přípravek již není registrován

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace