Aerinaze

מדינה: האיחוד האירופי

שפה: פולנית

מקור: EMA (European Medicines Agency)

מרכיב פעיל:

desloratadine, pseudophedrine sulfate

זמין מ:

N.V. Organon

קוד ATC:

R01BA52

INN (שם בינלאומי):

desloratadine, pseudoephedrine

קבוצה תרפויטית:

Preparaty do nosa

איזור תרפויטי:

Nieżyt nosa, alergiczny, sezonowy

סממני תרפויטית:

Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa, któremu towarzyszy przekrwienie błony śluzowej nosa.

leaflet_short:

Revision: 22

מצב אישור:

Upoważniony

תאריך אישור:

2007-07-30

עלון מידע

21
B. ULOTKA DLA PACJENTA
22
ULOTKA DOŁĄCZONA DO OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA PACJENTA
AERINAZE 2,5 MG + 120 MG TABLETKI O ZMODYFIKOWANYM UWALNIANIU
desloratadyna + pseudoefedryny siarczan
NALEŻY UWAŻNIE ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ ULOTKI PRZED ZASTOSOWANIEM
LEKU, PONIEWAŻ ZAWIERA ONA
INFORMACJE WAŻNE DLA PACJENTA.
-
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie
przeczytać.
-
W razie jakichkolwiek wątpliwości należy zwrócić się do lekarza,
farmaceuty lub pielęgniarki.
-
Lek ten przepisano ściśle określonej osobie. Nie należy go
przekazywać innym. Lek może
zaszkodzić innej osobie, nawet jeśli objawy jej choroby są takie
same.
-
Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym
wszelkie objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym
lekarzowi, farmaceucie lub
pielęgniarce.
PATRZ PUNKT 4.
SPIS TREŚCI ULOTKI
:
1.
Co to jest lek Aerinaze i w jakim celu się go stosuje
2.
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Aerinaze
3.
Jak stosować lek Aerinaze
4.
Możliwe działania niepożądane
5.
Jak przechowywać lek Aerinaze
6.
Zawartość opakowania i inne informacje
1.
CO TO JEST LEK AERINAZE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
CO TO JEST LEK AERINAZE
Aerinaze w postaci tabletek jest lekiem złożonym, zawierającym dwie
substancje czynne:
desloratadynę, która jest lekiem przeciwhistaminowym i
pseudoefedryny siarczan, który jest lekiem
obkurczającym błonę śluzową.
JAK DZIAŁA LEK AERINAZE
Leki przeciwhistaminowe pomagają zmniejszyć objawy alergiczne
poprzez zahamowanie działania
substancji zwanej histaminą, która wytwarzana jest w organizmie. Lek
obkurczający błonę śluzową
pomaga zmniejszyć przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkanie nosa).
KIEDY NALEŻY STOSOWAĆ LEK AERINAZE
Lek Aerinaze w tabletkach u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat
łagodzi objawy związane
z sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa (katar
sienny), takie jak: kichanie, wyciek
z nosa lub swędzenie nosa i oczu, którym

מאפייני מוצר

1
ANEKS I
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
2
1.
NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu
2.
SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka zawiera 2,5 mg desloratadyny i 120 mg pseudoefedryny
siarczanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3.
POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletka o zmodyfikowanym uwalnianiu.
Dwuwarstwowa niebiesko-biała, owalna tabletka z napisem „D12” na
niebieskiej warstwie.
4.
SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1
WSKAZANIA DO STOSOWANIA
Produkt leczniczy Aerinaze jest wskazany do stosowania w leczeniu
objawowym sezonowego
alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa z towarzyszącym
przekrwieniem błony śluzowej nosa
u dorosłych i młodzieży w wieku od 12 lat.
4.2
DAWKOWANIE I SPOSÓB PODAWANIA
Dawkowanie
Zalecana dawka produktu leczniczego Aerinaze to jedna tabletka dwa
razy na dobę.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia.
Czas leczenia powinien być możliwie najkrótszy. Leczenie należy
zakończyć po ustąpieniu objawów.
Zaleca się ograniczenie okresu leczenia do około 10 dni, gdyż
podczas długotrwałego stosowania
skuteczność działania pseudoefedryny siarczanu może się
zmniejszyć. Jeżeli jest to konieczne,
po ustąpieniu objawów przekrwienia błony śluzowej górnych dróg
oddechowych można nadal
podawać samą desloratadynę.
_Pacjenci w podeszłym wieku _
U pacjentów w wieku 60 lat lub starszych istnieje większe
prawdopodobieństwo wystąpienia działań
niepożądanych po podaniu leków sympatykomimetycznych, takich jak
pseudoefedryny siarczan.
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu
leczniczego Aerinaze w tej
populacji pacjentów, i brak wystarczających danych potrzebnych do
określenia odpowiedniego
dawkowania. Dlatego należy zachować ostrożność podczas stosowania
produktu leczniczego Aerinaze
u pacjentów w wieku powyżej 60 lat.
_Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby _
Nie określono bezpieczeństwa stosowania i skuteczno