Porcilis PCV

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

kiaulių cirkoviruso tipo 2 ORF2 subvieneto antigenas

Saatavilla:

Intervet International BV

ATC-koodi:

QI09AA07

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Terapeuttinen ryhmä:

Kiaulės

Terapeuttinen alue:

Imunologiniai vaisiai suidae

Käyttöaiheet:

Aktyvios imunizacijos kiaulių sumažinti virusų kiekio kraujyje ir limfinių audinių ir sumažinti svorio netekimas, susijęs su kiaulės-circovirus-2 tipo infekcija, įvykusiu per penėjimo laikotarpis. Pradžia imunitetą: 2 weeksDuration imuniteto: 22 savaites.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 7

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2009-01-12

Pakkausseloste

16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
PORCILIS PCV, INJEKCINĖ EMULSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NYDERLANDAI
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Porcilis PCV, injekcinė emulsija kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 2 ml dozėje yra:
2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 subvieneto antigeno: ≥ 3720
antigeno vienetų, nustatytų
_in vitro_
stiprumo tyrimu (AlphaLISA);
adjuvantų:
25 mg dl-α-tokoferilio acetato,
346 mg skystojo lengvo parafino.
Injekcinė emulsija. Opalescuojanti balta su rudomis pakartotinai
suspenduojamomis nuosėdomis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulėms aktyviai imunizuoti norint sumažinti viruso kiekį kraujyje
ir limfiniuose audiniuose ir su
2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2) infekcija susijusį gaištamumą
bei svorio mažėjimą penėjimo
laikotarpiu.
Imuniteto pradžia: 2 sav.
Imuniteto trukmė: 22 sav.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Laboratoriniuose ir lauko tyrimuose
Po vakcinavimo injekcijos vietoje labai dažnai pastebėtos greitai
praeinančios vietinės reakcijos,
dažniausiai kietas, karštas ir kartais skausmingas tynis (iki 10 cm
skersmens). Šios reakcijos praeina
savaime per 14–21 d., be jokio poveikio gyvulių sveikatai. Dėl
vakcinacijos dažnai pastebėtos
sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos su nedideliais
neurologiniais simptomais, kaip drebulys ir
(ar) susijaudinimas, kurios dažniausiai be gydymo praeina per kelias
minutes. Dvi dienas po
vakcinacijos labai dažnai pastebėtas kūno temperatūros pakilimas,
paprastai ne daugiau kaip 1 °C.
Pavieniams gyvūnams nedažnai pastebėtas mažiau kaip 24 val.
trunkantis rektinės temperatūros
pakilimas 2,5 °C.
18
Kai kuriems paršeliams 5 d. po vakcinavimo nedažnai pastebėta
depresija ir sumažėjęs pašarų
suvarto

Valmisteyhteenveto

1
_ _
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Porcilis PCV, injekcinė emulsija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 subvieneto antigeno: ≥ 3720 AV*;
* Antigeno vienetai nustatyti
_in vitro_
stiprumo tyrimu (AlphaLISA).
ADJUVANTŲ:
dl-α-tokoferilio acetato
25 mg,
skystojo lengvo parafino
346 mg.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
Opalescuojanti balta su rudomis pakartotinai suspenduojamomis
nuosėdomis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms aktyviai imunizuoti norint sumažinti viruso kiekį kraujyje
ir limfiniuose audiniuose ir su
2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2) infekcija susijusį gaištamumą
bei svorio mažėjimą penėjimo
laikotarpiu.
Imuniteto pradžia: 2 sav.
Imuniteto trukmė: 22 sav.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Pateikti duomenys leidžia teigti, kad rekomenduojama vienos dozės
vakcinavimo programa yra
efektyvi paršeliams, esant vidutiniam ar mažam motininių antikūnų
kiekiui, o dviguba vakcinos dozė,
esant vidutiniam ir dideliam motininių antikūnų kiekiui.
Nėra duomenų apie vakcinos naudojimą veisiamiems kuiliams.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Naudotojui:
Šiame veterinariniame vaiste yra mineralinio aliejaus. Atsitiktinai
įšvirkštus arba įsišvirkštus gali
atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį
ar pirštą, retais atvejais dėl to galima
netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
Atsitiktinai įšvirkštus net ir nedidelį kiekį šio vet