Porcilis PCV

Country: European Union

Language: Lithuanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
15-01-2009

Active ingredient:

kiaulių cirkoviruso tipo 2 ORF2 subvieneto antigenas

Available from:

Intervet International BV

ATC code:

QI09AA07

INN (International Name):

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Therapeutic group:

Kiaulės

Therapeutic area:

Imunologiniai vaisiai suidae

Therapeutic indications:

Aktyvios imunizacijos kiaulių sumažinti virusų kiekio kraujyje ir limfinių audinių ir sumažinti svorio netekimas, susijęs su kiaulės-circovirus-2 tipo infekcija, įvykusiu per penėjimo laikotarpis. Pradžia imunitetą: 2 weeksDuration imuniteto: 22 savaites.

Product summary:

Revision: 7

Authorization status:

Įgaliotas

Authorization date:

2009-01-12

Patient Information leaflet

                                16
B. INFORMACINIS LAPELIS
17
INFORMACINIS LAPELIS
PORCILIS PCV, INJEKCINĖ EMULSIJA KIAULĖMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos
išleidimą
Intervet International BV
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
NYDERLANDAI
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Porcilis PCV, injekcinė emulsija kiaulėms
3
.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Kiekvienoje 2 ml dozėje yra:
2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 subvieneto antigeno: ≥ 3720
antigeno vienetų, nustatytų
_in vitro_
stiprumo tyrimu (AlphaLISA);
adjuvantų:
25 mg dl-α-tokoferilio acetato,
346 mg skystojo lengvo parafino.
Injekcinė emulsija. Opalescuojanti balta su rudomis pakartotinai
suspenduojamomis nuosėdomis.
4.
INDIKACIJA (-OS)
Kiaulėms aktyviai imunizuoti norint sumažinti viruso kiekį kraujyje
ir limfiniuose audiniuose ir su
2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2) infekcija susijusį gaištamumą
bei svorio mažėjimą penėjimo
laikotarpiu.
Imuniteto pradžia: 2 sav.
Imuniteto trukmė: 22 sav.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
6.
NEPALANKIOS REAKCIJOS
Laboratoriniuose ir lauko tyrimuose
Po vakcinavimo injekcijos vietoje labai dažnai pastebėtos greitai
praeinančios vietinės reakcijos,
dažniausiai kietas, karštas ir kartais skausmingas tynis (iki 10 cm
skersmens). Šios reakcijos praeina
savaime per 14–21 d., be jokio poveikio gyvulių sveikatai. Dėl
vakcinacijos dažnai pastebėtos
sisteminės padidėjusio jautrumo reakcijos su nedideliais
neurologiniais simptomais, kaip drebulys ir
(ar) susijaudinimas, kurios dažniausiai be gydymo praeina per kelias
minutes. Dvi dienas po
vakcinacijos labai dažnai pastebėtas kūno temperatūros pakilimas,
paprastai ne daugiau kaip 1 °C.
Pavieniams gyvūnams nedažnai pastebėtas mažiau kaip 24 val.
trunkantis rektinės temperatūros
pakilimas 2,5 °C.
18
Kai kuriems paršeliams 5 d. po vakcinavimo nedažnai pastebėta
depresija ir sumažėjęs pašarų
suvarto
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
_ _
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Porcilis PCV, injekcinė emulsija kiaulėms
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekvienoje 2 ml dozėje yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
2 tipo kiaulių cirkoviruso ORF2 subvieneto antigeno: ≥ 3720 AV*;
* Antigeno vienetai nustatyti
_in vitro_
stiprumo tyrimu (AlphaLISA).
ADJUVANTŲ:
dl-α-tokoferilio acetato
25 mg,
skystojo lengvo parafino
346 mg.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3.
VAISTO FORMA
Injekcinė emulsija.
Opalescuojanti balta su rudomis pakartotinai suspenduojamomis
nuosėdomis.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Kiaulės.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
Kiaulėms aktyviai imunizuoti norint sumažinti viruso kiekį kraujyje
ir limfiniuose audiniuose ir su
2 tipo kiaulių cirkoviruso (KCV2) infekcija susijusį gaištamumą
bei svorio mažėjimą penėjimo
laikotarpiu.
Imuniteto pradžia: 2 sav.
Imuniteto trukmė: 22 sav.
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Nėra.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Pateikti duomenys leidžia teigti, kad rekomenduojama vienos dozės
vakcinavimo programa yra
efektyvi paršeliams, esant vidutiniam ar mažam motininių antikūnų
kiekiui, o dviguba vakcinos dozė,
esant vidutiniam ir dideliam motininių antikūnų kiekiui.
Nėra duomenų apie vakcinos naudojimą veisiamiems kuiliams.
3
4.5.
SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS
Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams
Vakcinuoti tik sveikus gyvūnus.
Specialiosios atsargumo priemonės asmenims, naudojantiems vaistą
gyvūnams
Naudotojui:
Šiame veterinariniame vaiste yra mineralinio aliejaus. Atsitiktinai
įšvirkštus arba įsišvirkštus gali
atsirasti stiprus skausmas ir tynis, ypač sušvirkštus į sąnarį
ar pirštą, retais atvejais dėl to galima
netekti piršto, jei laiku nesuteikiama skubi medicininė pagalba.
Atsitiktinai įšvirkštus net ir nedidelį kiekį šio vet
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient kiaulių cirkoviruso tipo 2 ORF2 subvieneto antigenas

kiaulių cirkoviruso tipo 2 ORF2 subvieneto antigenas

ATC code QI09AA07

QI09AA07

Marketed by Intervet International BV

Intervet International BV

INN (International Name) adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report German 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report English 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report French 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Finnish 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Finnish 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Finnish 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 06-09-2021
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 15-01-2009
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 06-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 06-09-2021
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 06-09-2021
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 06-09-2021

Search alerts related to this product

Alerts Porcilis PCV kiaulių cirkoviruso tipo ORF2 adjuvanted inactivated vaccine against

Porcilis PCV kiaulių cirkoviruso tipo ORF2 adjuvanted inactivated vaccine against

View documents history

Documents history Documents history

Porcilis PCV