Optruma

Maa: Euroopan unioni

Kieli: suomi

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

raloksifeeni-hydrokloridi

Saatavilla:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC-koodi:

G03XC01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

raloxifene

Terapeuttinen ryhmä:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Terapeuttinen alue:

Osteoporoosi, postmenopausaalinen

Käyttöaiheet:

Optruma on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla. Sääriluun, mutta ei lonkan murtumien, esiintyminen merkittävästi vähentynyt on osoitettu. Optruma tai muita hoitoja, kuten estrogeenit, yksittäisen postmenopausaalisen naisen määritettäessä olisi kiinnitettävä vaihdevuosien oireita, vaikutuksia kohdun ja rintojen kudosten, ja sydän-riskit ja hyödyt (ks. 5 jakso.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 26

Valtuutuksen tilan:

valtuutettu

Valtuutus päivämäärä:

1998-08-05

Pakkausseloste

23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OPTRUMA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
raloksifeenihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.
TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Optruma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Optruma-tabletteja
3.
Miten Optrumaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Optruma-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPTRUMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN_ _
_ _
Optruman sisältämä lääkeaine on raloksifeenihydrokloridi.
Optrumaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten
osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn. Se
vähentää
nikamamurtumien
riskiä
vaihdevuodet
ohittaneilla
naisilla,
joilla
on
osteoporoosi.
Lonkkamurtumien riskin vähenemistä ei ole osoitettu.
Näin Optruma toimii
Optruma kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä Selektiiviset
EstrogeeniReseptorin Muuntelijat
(SERM). Kun nainen tulee vaihdevuosi-ikään, elimistön
naissukuhormonin, estrogeenin pitoisuus
laskee. Optrumalla on joitakin estrogeenin edullisista vaikutuksista
naisilla, jotka ovat ohittaneet
vaihdevuosi-iän.
Osteoporoosi on sairaus, joka heikentää ja haurastuttaa luita -
tämä sairaus on erityisen tavallinen
vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla. Vaikkakaan osteoporoosi ei
välttämättä aiheuta aluksi oireita,
taudin seurauksena todennäköisyys saada luun murtumia, et

Valmisteyhteenveto

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Optruma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg
raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg vapaata
raloksifeeniemästä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää laktoosia (149,40 mg)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoisia, soikion muotoisia tabletteja, joihin on painettu
numerotunniste ’4165’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Optruma-hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet
ohittaneilla naisilla. Optruma-
hoito
vähentää
merkittävästi
nikamamurtumien
ilmaantuvuutta,
mutta
ei
lonkkamurtumien
ilmaantuvuutta.
Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon
valinnasta Optruman tai muun hoidon
välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida
lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien
aiheuttamiin
oireisiin,
kohtuun,
rintarauhaskudokseen
sekä
sydän-
ja
verisuonisairauksien
vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Tabletin voi ottaa mihin aikaan
vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta. Taudin luonteesta
johtuen Optruma on tarkoitettu
pitkäaikaiseen käyttöön.
Naisille, joiden ruokavalio sisältää vähän kalsiumia,
suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää.
_Iäkkäät potilaat _
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
_Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille _
Optrumaa
ei
saa
käyttää,
jos
potilaalla
on
vaikea
munuaisten
vajaatoiminta
(ks.
kohta
4-3).
Kohtalaisessa ja lievässä munuaisten vajaatoiminnassa Optrumaa tulee
käyttää varoen.
_Annostus maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille _
Optrumaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan
vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4.).
_Pediatriset potilaat _
Optrumaa ei saa antaa lapsille. Ei ole asianmukaista käyttää
Opt