Страна: Европейски съюз
Език: фински
Източник: EMA (European Medicines Agency)
raloksifeeni-hydrokloridi
Eli Lilly Nederland B.V.
G03XC01
raloxifene
Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,
Osteoporoosi, postmenopausaalinen
Optruma on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla. Sääriluun, mutta ei lonkan murtumien, esiintyminen merkittävästi vähentynyt on osoitettu. Optruma tai muita hoitoja, kuten estrogeenit, yksittäisen postmenopausaalisen naisen määritettäessä olisi kiinnitettävä vaihdevuosien oireita, vaikutuksia kohdun ja rintojen kudosten, ja sydän-riskit ja hyödyt (ks. 5 jakso.
Revision: 26
valtuutettu
1998-08-05
23 B. PAKKAUSSELOSTE 24 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE OPTRUMA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT raloksifeenihydrokloridi LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4. TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN 1. Mitä Optruma on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Optruma-tabletteja 3. Miten Optrumaa otetaan 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. Optruma-tablettien säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ OPTRUMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN_ _ _ _ Optruman sisältämä lääkeaine on raloksifeenihydrokloridi. Optrumaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn. Se vähentää nikamamurtumien riskiä vaihdevuodet ohittaneilla naisilla, joilla on osteoporoosi. Lonkkamurtumien riskin vähenemistä ei ole osoitettu. Näin Optruma toimii Optruma kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä Selektiiviset EstrogeeniReseptorin Muuntelijat (SERM). Kun nainen tulee vaihdevuosi-ikään, elimistön naissukuhormonin, estrogeenin pitoisuus laskee. Optrumalla on joitakin estrogeenin edullisista vaikutuksista naisilla, jotka ovat ohittaneet vaihdevuosi-iän. Osteoporoosi on sairaus, joka heikentää ja haurastuttaa luita - tämä sairaus on erityisen tavallinen vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla. Vaikkakaan osteoporoosi ei välttämättä aiheuta aluksi oireita, taudin seurauksena todennäköisyys saada luun murtumia, et Прочетете целия документ
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Optruma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg vapaata raloksifeeniemästä. Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi tabletti sisältää laktoosia (149,40 mg) Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Kalvopäällysteinen tabletti. Valkoisia, soikion muotoisia tabletteja, joihin on painettu numerotunniste ’4165’. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Optruma-hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet ohittaneilla naisilla. Optruma- hoito vähentää merkittävästi nikamamurtumien ilmaantuvuutta, mutta ei lonkkamurtumien ilmaantuvuutta. Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon valinnasta Optruman tai muun hoidon välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien aiheuttamiin oireisiin, kohtuun, rintarauhaskudokseen sekä sydän- ja verisuonisairauksien vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1). 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta. Tabletin voi ottaa mihin aikaan vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta. Taudin luonteesta johtuen Optruma on tarkoitettu pitkäaikaiseen käyttöön. Naisille, joiden ruokavalio sisältää vähän kalsiumia, suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää. _Iäkkäät potilaat _ Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää. _Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille _ Optrumaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea munuaisten vajaatoiminta (ks. kohta 4-3). Kohtalaisessa ja lievässä munuaisten vajaatoiminnassa Optrumaa tulee käyttää varoen. _Annostus maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille _ Optrumaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4.). _Pediatriset potilaat _ Optrumaa ei saa antaa lapsille. Ei ole asianmukaista käyttää Opt Прочетете целия документ