Optruma

Country: European Union

Language: Finnish

Source: EMA (European Medicines Agency)

Buy It Now

Patient Information leaflet Patient Information leaflet (PIL)
30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics (SPC)
30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report (PAR)
03-09-2008

Active ingredient:

raloksifeeni-hydrokloridi

Available from:

Eli Lilly Nederland B.V.

ATC code:

G03XC01

INN (International Name):

raloxifene

Therapeutic group:

Sukupuolihormonit ja genitaalijärjestelmään vaikuttavat aineet,

Therapeutic area:

Osteoporoosi, postmenopausaalinen

Therapeutic indications:

Optruma on tarkoitettu osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn postmenopausaalisilla naisilla. Sääriluun, mutta ei lonkan murtumien, esiintyminen merkittävästi vähentynyt on osoitettu. Optruma tai muita hoitoja, kuten estrogeenit, yksittäisen postmenopausaalisen naisen määritettäessä olisi kiinnitettävä vaihdevuosien oireita, vaikutuksia kohdun ja rintojen kudosten, ja sydän-riskit ja hyödyt (ks. 5 jakso.

Product summary:

Revision: 26

Authorization status:

valtuutettu

Authorization date:

1998-08-05

Patient Information leaflet

                                23
B. PAKKAUSSELOSTE
24
PAKKAUSSELOSTE: TIETOA KÄYTTÄJÄLLE
OPTRUMA 60 MG KALVOPÄÄLLYSTEISET TABLETIT
raloksifeenihydrokloridi
LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI, ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN
OTTAMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ
SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA.
-
Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin.
-
Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen.
-
Tämä lääke on määrätty vain sinulle eikä sitä tule antaa
muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa
haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin
sinulla.
-
Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin tai
apteekkihenkilökunnan puoleen, vaikka
kokemiasi haittavaikutuksia ei olisikaan mainittu tässä
pakkausselosteessa. Ks. Kohta 4.
TÄSSÄ SELOSTEESSA KERROTAAN
1.
Mitä Optruma on ja mihin sitä käytetään
2.
Mitä sinun on tiedettävä ennen kuin otat Optruma-tabletteja
3.
Miten Optrumaa otetaan
4.
Mahdolliset haittavaikutukset
5.
Optruma-tablettien säilyttäminen
6.
Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa
1.
MITÄ OPTRUMA ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN_ _
_ _
Optruman sisältämä lääkeaine on raloksifeenihydrokloridi.
Optrumaa käytetään vaihdevuosi-iän ohittaneiden naisten
osteoporoosin hoitoon ja ehkäisyyn. Se
vähentää
nikamamurtumien
riskiä
vaihdevuodet
ohittaneilla
naisilla,
joilla
on
osteoporoosi.
Lonkkamurtumien riskin vähenemistä ei ole osoitettu.
Näin Optruma toimii
Optruma kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan nimellä Selektiiviset
EstrogeeniReseptorin Muuntelijat
(SERM). Kun nainen tulee vaihdevuosi-ikään, elimistön
naissukuhormonin, estrogeenin pitoisuus
laskee. Optrumalla on joitakin estrogeenin edullisista vaikutuksista
naisilla, jotka ovat ohittaneet
vaihdevuosi-iän.
Osteoporoosi on sairaus, joka heikentää ja haurastuttaa luita -
tämä sairaus on erityisen tavallinen
vaihdevuosi-iän ohittaneilla naisilla. Vaikkakaan osteoporoosi ei
välttämättä aiheuta aluksi oireita,
taudin seurauksena todennäköisyys saada luun murtumia, et
                                
                                Read the complete document

Summary of Product characteristics

                                1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Optruma 60 mg kalvopäällysteiset tabletit
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 60 mg
raloksifeenihydrokloridia, mikä vastaa 56 mg vapaata
raloksifeeniemästä.
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi tabletti sisältää laktoosia (149,40 mg)
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Kalvopäällysteinen tabletti.
Valkoisia, soikion muotoisia tabletteja, joihin on painettu
numerotunniste ’4165’.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Optruma-hoidon aihe on osteoporoosin hoito ja ehkäisy vaihdevuodet
ohittaneilla naisilla. Optruma-
hoito
vähentää
merkittävästi
nikamamurtumien
ilmaantuvuutta,
mutta
ei
lonkkamurtumien
ilmaantuvuutta.
Kun vaihdevuodet ohittaneen naisen kohdalla päätetään hoidon
valinnasta Optruman tai muun hoidon
välillä estrogeenihoito mukaan lukien, on syytä huomioida
lääkehoidon vaikutukset vaihdevuosien
aiheuttamiin
oireisiin,
kohtuun,
rintarauhaskudokseen
sekä
sydän-
ja
verisuonisairauksien
vaaratekijöihin (ks. kohta 5.1).
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Suositeltu annos on yksi tabletti kerran vuorokaudessa suun kautta.
Tabletin voi ottaa mihin aikaan
vuorokaudesta tahansa ja aterioista riippumatta. Taudin luonteesta
johtuen Optruma on tarkoitettu
pitkäaikaiseen käyttöön.
Naisille, joiden ruokavalio sisältää vähän kalsiumia,
suositellaan kalsium- ja D-vitamiinilisää.
_Iäkkäät potilaat _
Iäkkäiden potilaiden annosta ei tarvitse pienentää.
_Annostus munuaisten vajaatoimintaa sairastaville potilaille _
Optrumaa
ei
saa
käyttää,
jos
potilaalla
on
vaikea
munuaisten
vajaatoiminta
(ks.
kohta
4-3).
Kohtalaisessa ja lievässä munuaisten vajaatoiminnassa Optrumaa tulee
käyttää varoen.
_Annostus maksan vajaatoimintaa sairastaville potilaille _
Optrumaa ei saa käyttää, jos potilaalla on vaikea maksan
vajaatoiminta (ks. kohta 4.3 ja 4.4.).
_Pediatriset potilaat _
Optrumaa ei saa antaa lapsille. Ei ole asianmukaista käyttää
Opt
                                
                                Read the complete document

Similar products

Active ingredient raloksifeeni-hydrokloridi

raloksifeeni-hydrokloridi

ATC code G03XC01

G03XC01

Marketed by Eli Lilly Nederland B.V.

Eli Lilly Nederland B.V.

INN (International Name) raloxifene

raloxifene

Documents in other languages

Patient Information leaflet Patient Information leaflet Bulgarian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Bulgarian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Bulgarian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Spanish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Spanish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Spanish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Czech 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Czech 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Czech 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Danish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Danish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Danish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet German 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics German 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report German 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Estonian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Estonian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Estonian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Greek 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Greek 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Greek 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet English 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics English 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report English 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet French 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics French 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report French 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Italian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Italian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Italian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Latvian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Latvian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Latvian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Lithuanian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Lithuanian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Lithuanian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Hungarian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Hungarian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Hungarian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Maltese 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Maltese 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Maltese 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Dutch 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Dutch 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Dutch 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Polish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Polish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Polish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Portuguese 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Portuguese 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Portuguese 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Romanian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Romanian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Romanian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovak 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovak 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovak 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Slovenian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Slovenian 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Slovenian 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Swedish 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Swedish 30-01-2023
Public Assessment Report Public Assessment Report Swedish 03-09-2008
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Norwegian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Norwegian 30-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Icelandic 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Icelandic 30-01-2023
Patient Information leaflet Patient Information leaflet Croatian 30-01-2023
Summary of Product characteristics Summary of Product characteristics Croatian 30-01-2023

Search alerts related to this product

Alerts Optruma raloksifeeni-hydrokloridi raloxifene

Optruma raloksifeeni-hydrokloridi raloxifene

View documents history

Documents history Documents history

Optruma