Contacera
Maa: Euroopan unioni
Kieli: liettua
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Pakkausseloste
(PIL)
16-04-2020
Valmisteyhteenveto
(SPC)
16-04-2020
Julkisesta arviointikertomuksesta
(PAR)
25-03-2014
Aktiivinen ainesosa:
meloksikamas
Saatavilla:
Zoetis Belgium SA
ATC-koodi:
QM01AC06
INN (Kansainvälinen yleisnimi):
meloxicam
Terapeuttinen ryhmä:
Horses; Pigs; Cattle
Terapeuttinen alue:
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids
Käyttöaiheet:
CattleFor naudoti ūmios kvėpavimo takų infekcijos su tinkama antibiotikų terapija, siekiant sumažinti klinikinius požymius. Vartoti kartu su peroraliniu rehidracijos gydymu viduriu, kad sumažėtų klinikinių požymių daugiau kaip savaitės veršeliams ir jauniems, negyviems galvijams. Papildomam gydymui ūminio mastito gydymui kartu su antibiotikų terapija. Pooperacinio skausmo reljefas po veršelių atsikabinimo. PigsFor sumažinti simptomus lameness ir uždegimą neinfekcinių judėjimo sutrikimų ir adjunctive terapijos gydymo puerperal kraujo užkrėtimas ir toxaemia (karvių mastito-metrito-agalaktijos sindromas) su tinkama antibiotikų terapija. HorsesFor naudoti palengvinant uždegimui ir skausmui, ūmus ir lėtinis raumenų ir kaulų sistemos sutrikimai. Dėl skausmo, susijusio su arklių kolikomis, reljefas.
Tuoteyhteenveto:
Revision: 7
Valtuutuksen tilan:
Įgaliotas
Valtuutus päivämäärä:
2012-12-06
Pakkausseloste
29
B. INFORMACINIS LAPELIS
30
INFORMACINIS LAPELIS
CONTACERA 20 MG/ML INJEKCINIS TIRPALAS GALVIJAMS, KIAULĖMS IR
ARKLIAMS
1.
REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO
GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS
Registruotojas
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIJA
Gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą
Chanelle Pharmaceuticals Manufacturing Ltd.
Loughrea
Co. Galway
AIRIJA
2.
VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Contacera 20 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir
arkliams
meloksikamas
3.
VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS
Viename ml yra:
meloksikamo 20 mg;
etanolio (96 %) 159,8 mg.
Skaidrus geltonas tirpalas.
4.
INDIKACIJA (-OS)
GALVIJAMS
Ūmine kvėpavimo sistemos infekcine liga sergantiems galvijams
klinikiniams simptomams mažinti, kartu
taikant gydymą atitinkamais antibiotikais.
Viduriuojantiems vyresniems nei savaitės amžiaus veršeliams ir
jauniems nemelžiamiems galvijams
klinikiniams simptomams mažinti, kartu taikant peroralinį
rehidracinį gydymą.
Karvėms, sergančioms ūminiu mastitu, gydymui antibiotikais
papildyti.
Veršeliams pooperaciniam skausmui, pašalinus ragus, malšinti.
KIAULĖMS
Raišumo ir uždegimo simptomams mažinti, esant neinfekciniams
lokomotoriniams sutrikimams, raišumo
ir uždegimo simptomams mažinti.
Gydymui papildyti, esant septicemijai ir toksemijai po atsivedimo
(mastito, metrito ir agalaktijos
sindromui), kartu taikant gydymą atitinkamais antibiotikais.
31
ARKLIAMS
Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminiams bei lėtiniams
raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams.
Skausmui, susijusiam su diegliais, mažinti.
5.
KONTRAINDIKACIJOS
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams.
Negalima naudoti vaikingoms kumelėms ir laktacijos metu.
Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų
funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti arba
kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.
Negalima naudoti padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai i
Lue koko asiakirja
Valmisteyhteenveto
1
I PRIEDAS
VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS
2
1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS
Contacera 20 mg/ml injekcinis tirpalas galvijams, kiaulėms ir
arkliams
2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename ml yra:
VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS:
meloksikamo
20 mg;
PAGALBINĖS MEDŽIAGOS:
etanolio (96 %)
159,8 mg.
Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p.
3. VAISTO FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus geltonas tirpalas.
4.
KLINIKINIAI DUOMENYS
4.1.
PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS)
Galvijai, kiaulės ir arkliai.
4.2.
NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS
GALVIJAMS
Ūmine kvėpavimo sistemos infekcine liga sergantiems galvijams
klinikiniams simptomams mažinti, kartu
taikant gydymą atitinkamais antibiotikais.
Viduriuojantiems vyresniems nei vienos savaitės amžiaus veršeliams
ir jauniems nemelžiamiems
galvijams, klinikiniams simptomams mažinti, kartu taikant peroralinį
rehidracinį gydymą.
Karvėms, sergančioms ūminiu mastitu, gydymui antibiotikais
papildyti.
Veršeliams pooperaciniam skausmui, pašalinus ragus, malšinti.
KIAULĖMS
Raišumo ir uždegimo simptomams mažinti, esant neinfekciniams
lokomotoriniams sutrikimams.
Gydymui papildyti, esant septicemijai ir toksemijai po atsivedimo
(mastito, metrito ir agalaktijos
sindromui), kartu taikant gydymą atitinkamais antibiotikais.
ARKLIAMS
Uždegimui ir skausmui mažinti, esant ūminiams bei lėtiniams
raumenų ir skeleto sistemos sutrikimams.
Skausmui, susijusiam su diegliais, mažinti.
3
4.3.
KONTRAINDIKACIJOS
Taip pat žr. 4.7 punktą.
Negalima naudoti jaunesniems nei 6 sav. amžiaus arkliams.
Negalima naudoti gyvūnams, sutrikus kepenų, širdies ar inkstų
funkcijoms ir esant polinkiui kraujuoti arba
kai nustatyta skrandžio ir žarnyno opinių pažeidimų.
Negalima naudoti padidėjus jautrumui veikliajai ar bet kuriai iš
pagalbinių medžiagų.
Negalima naudoti jaunesniems kaip vienos savaitės amžiaus
viduriuojantiems veršeliams gydyti.
4.4.
SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI, NAUDOJANT ATSKIRŲ RŪŠIŲ PASKIRTIES
GYVŪNAMS
Veršelių gydym
Lue koko asiakirja
