Maa: Euroopan unioni
Kieli: suomi
Lähde: EMA (European Medicines Agency)
Budesonide, formoterol fumarate dihydrate
Teva Pharma B.V.
R03AK07
budesonide, formoterol
Obstruktiivisten hengitystiesairauksien lääkkeet,
Pulmonary Disease, Chronic Obstructive; Asthma
Asthma DuoResp Spiromax is indicated in adults and adolescents (12 years and older) for the regular treatment of asthma, where use of a combination (inhaled corticosteroid and long-acting β₂ adrenoceptor agonist) is appropriate:in patients not adequately controlled with inhaled corticosteroids and “as needed” inhaled short-acting β₂ adrenoceptor agonists. orin patients already adequately controlled on both inhaled corticosteroids and long-acting β₂ adrenoceptor agonists. COPDDuoResp Spiromax is indicated in adults, aged 18 years and older for the symptomatic treatment of patients with COPD with forced expiratory volume in 1 second (FEV₁).
Revision: 12
valtuutettu
2014-04-28
46 B. PAKKAUSSELOSTE 47 PAKKAUSSELOSTE: TIETOA POTILAALLE DUORESP SPIROMAX 160 MIKROGRAMMAA / 4,5 MIKROGRAMMAA, INHALAATIOJAUHE budesonidi/formoterolifumaraattidihydraatti LUE TÄMÄ PAKKAUSSELOSTE HUOLELLISESTI ENNEN KUIN ALOITAT LÄÄKKEEN KÄYTTÄMISEN, SILLÄ SE SISÄLTÄÄ SINULLE TÄRKEITÄ TIETOJA. - Säilytä tämä pakkausseloste. Voit tarvita sitä myöhemmin. - Jos sinulla on kysyttävää, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. - Tämä lääke on määrätty vain sinulle, eikä sitä tule antaa muiden käyttöön. Se voi aiheuttaa haittaa muille, vaikka heillä olisikin samanlaiset oireet kuin sinulla. - Jos havaitset haittavaikutuksia, käänny lääkärin, apteekkihenkilökunnan tai sairaanhoitajan puoleen. Tämä koskee myös sellaisia mahdollisia haittavaikutuksia, joita ei ole mainittu tässä pakkausselosteessa. Ks. kohta 4. TÄSSÄ PAKKAUSSELOSTEESSA KERROTAAN: 1. Mitä DuoResp Spiromax on ja mihin sitä käytetään 2. Mitä sinun on tiedettävä, ennen kuin käytät DuoResp Spiromaxia 3. Miten DuoResp Spiromaxia käytetään 4. Mahdolliset haittavaikutukset 5. DuoResp Spiromaxin säilyttäminen 6. Pakkauksen sisältö ja muuta tietoa 1. MITÄ DUORESP SPIROMAX ON JA MIHIN SITÄ KÄYTETÄÄN DuoResp Spiromax sisältää kahta erilaista vaikuttavaa ainetta, budesonidia ja formoterolifumaraattidihydraattia. • Budesonidi kuuluu kortikosteroideiksi kutsuttuun lääkeryhmään. Se vaikuttaa vähentämällä ja estämällä turvotusta ja tulehdusta keuhkoissasi, mikä helpottaa hengittämistä • Formoterolifumaraattidihydraatti kuuluu lääkeryhmään, jota kutsutaan pitkävaikutteisiksi β 2 - agonisteiksi tai keuhkoputkia avaaviksi lääkkeiksi. Se vaikuttaa rentouttamalla ilmateiden lihaksia. Tämä puolestaan aukaisee ilmateitä, mikä helpottaa hengittämistä. DUORESP SPIROMAX ON TARKOITETTU VAIN AIKUISTEN JA 12 VUOTTA TÄYTTÄNEIDEN NUORTEN KÄYTTÖÖN. Lääkärisi on määrännyt tämän lääkkeen astman tai keuhkoahtaumataudin hoitoon. ASTMA DuoResp Lue koko asiakirja
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI DuoResp Spiromax 160 mikrogrammaa / 4,5 mikrogrammaa, inhalaatiojauhe. 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Jokainen inhaloitu annos (suukappaleen kautta vapautunut annos) sisältää 160 mikrogrammaa budesonidia ja 4,5 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Tämä vastaa mitattuna annoksena 200 mikrogrammaa budesonidia ja 6 mikrogrammaa formoterolifumaraattidihydraattia. Apuaine(et), joiden vaikutus tunnetaan: Jokainen annos sisältää noin 5 milligrammaa laktoosia (monohydraattina). Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Inhalaatiojauhe. Valkoinen jauhe. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Astma _ _ DuoResp Spiromax on tarkoitettu aikuisille ja nuorille (12 vuotta täyttäneille) säännölliseen astman hoitoon, jonka yhteydessä yhdistelmähoito (inhaloitu kortikosteroidi ja pitkävaikutteinen β 2 -agonisti) on perusteltua, kun potilaan: – astma ei ole riittävästi hallinnassa inhaloiduilla kortikosteroideilla ja tarpeen mukaan otettavilla lyhytvaikutteisilla β 2 -agonisteilla tai – astma on riittävästi hallinnassa käyttämällä sekä inhaloitua kortikosteroidia että pitkävaikutteista β 2 - agonistia. Keuhkoahtaumatauti _ _ DuoResp Spiromax on tarkoitettu keuhkoahtaumatautia (COPD), jossa uloshengityksen sekuntikapasiteetti (FEV 1 ) on < 70 % odotetusta normaaliarvosta keuhkoputkia avaavan lääkkeen käytön jälkeen, sairastavien 18 vuotta täyttäneiden aikuisten symptomaattiseen hoitoon, jos potilailla on ollut toistuvia pahenemisvaiheita ja merkittäviä oireita säännöllisestä hoidosta ja pitkävaikutteisesta bronkodilatoivasta lääkityksestä huolimatta. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus _Astma _ _ _ DuoResp Spiromax ei ole tarkoitettu astman alkuhoitoon. 3 DuoResp Spiromax ei ole tarkoituksenmukainen hoitomuoto aikuisille tai nuorille, joilla on vain lievä astma. DuoResp Spiromax -annostus on yksilöllistä, ja annostaso tulee mukauttaa taudin vakavuuden mukaan. Tämä tulee ottaa huomioo Lue koko asiakirja