Jinarc

Maa: Euroopan unioni

Kieli: liettua

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

Tolvaptan

Saatavilla:

Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.

ATC-koodi:

C03XA01

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

tolvaptan

Terapeuttinen ryhmä:

Diuretikai,

Terapeuttinen alue:

Polycystic Neideris, Autosomal Dominant

Käyttöaiheet:

Jinarc nurodomas sulėtinti progresavimą cistos vystymosi ir inkstų funkcijos nepakankamumas, autosominei liga (ADPKD) – suaugusiųjų, sergančių Lil etapas 1 – 3 gydymo pradžioje su greitai progresuojančia.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 20

Valtuutuksen tilan:

Įgaliotas

Valtuutus päivämäärä:

2015-05-27

Pakkausseloste

61
B. PAKUOTĖS LAPELIS
62
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI
JINARC 15 MG TABLETĖS
JINARC 30 MG TABLETĖS
JINARC 45 MG TABLETĖS
JINARC 60 MG TABLETĖS
JINARC 90 MG TABLETĖS
tolvaptanas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti
naują saugumo informaciją.
Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį
šalutinį poveikį. Apie tai, kaip
pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Jinarc
3.
Kaip vartoti Jinarc
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Jinarc
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA JINARC IR KAM JIS VARTOJAMAS
Jinarc sudėtyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, kuris blokuoja
vazopresino, hormono, kuris
sukelia cistų susidarymą ADPIL sergančių pacientų inkstuose,
poveikį. Blokuodamas vazopresino
poveikį, Jinarc sulėtina inkstų cistų vystymąsi ADPIL sergantiems
pacientams, sumažina ligos
simptomus ir padidina šlapimo susidarymą.
Jinarc yra vaistas, vartojamas gydyti ligai, vadinamai autosomine
dominuojančia policistine inkstų liga
(ADPIL). Dėl šios ligos inkstuose auga skysčio pripildytos cistos,
kurios sukelia spaudimą
aplinkiniams audiniams ir pablogina inkstų funkciją, todėl gali
atsirasti inkstų nepakankamumas.
Jinarc vartojamas suaugusiųjų, sergančių 1–4 stadijų lėtine
inkstų liga

Valmisteyhteenveto

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės
greitai nustatyti naują saugumo
informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie
bet kokias įtariamas nepageidaujamas
reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas,
žr. 4.8 skyriuje.
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Jinarc 15 mg tabletės
Jinarc 30 mg tabletės
Jinarc 45 mg tabletės
Jinarc 60 mg tabletės
Jinarc 90 mg tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Jinarc 15 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg tolvaptano.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra apytiksliai 35 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Jinarc 30 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg tolvaptano.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje 30 mg tabletėje yra apytiksliai 70 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Jinarc 45 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 45 mg tolvaptano.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra apytiksliai 12 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Jinarc 60 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg tolvaptano.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra apytiksliai 16 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Jinarc 90 mg tabletės
Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg tolvaptano.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra apytiksliai 24 mg laktozės
(monohidrato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Tabletė
Jinarc 15 mg tabletės
Mėlyna, trikampė (didžioji ašis: 6,58, mažoji ašis: 6,20 mm),
nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta
„OTSUKA“ ir „15“.
Jinarc 30 mg tabletės
Mėlyna, apvali (skersmuo: 8 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje
įspausta „OTSUKA“ ir „30“.
3
Jinarc 45 mg tabletės
Mėlyna, kvadratinė (kraštin