Riik: Euroopa Liit
keel: leedu
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
Tolvaptan
Otsuka Pharmaceutical Netherlands B.V.
C03XA01
tolvaptan
Diuretikai,
Polycystic Neideris, Autosomal Dominant
Jinarc nurodomas sulÄ—tinti progresavimÄ… cistos vystymosi ir inkstų funkcijos nepakankamumas, autosominei liga (ADPKD) – suaugusiųjų, serganÄių Lil etapas 1 – 3 gydymo pradžioje su greitai progresuojanÄia.
Revision: 20
Įgaliotas
2015-05-27
61 B. PAKUOTÄ–S LAPELIS 62 PAKUOTÄ–S LAPELIS: INFORMACIJA PACIENTUI JINARC 15 MG TABLETÄ–S JINARC 30 MG TABLETÄ–S JINARC 45 MG TABLETÄ–S JINARC 60 MG TABLETÄ–S JINARC 90 MG TABLETÄ–S tolvaptanas Vykdoma papildoma Å¡io vaisto stebÄ—sena. Tai padÄ—s greitai nustatyti naujÄ… saugumo informacijÄ…. Mums galite padÄ—ti praneÅ¡dami apie bet kokį Jums pasireiÅ¡kiantį Å¡alutinį poveikį. Apie tai, kaip praneÅ¡ti apie Å¡alutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje. ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISÄ„ Å Ä® LAPELÄ®, PRIEÅ PRADÄ–DAMI VARTOTI VAISTÄ„, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - NeiÅ¡meskite Å¡io lapelio, nes vÄ—l gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. - Å is vaistas skirtas tik Jums, todÄ—l kitiems žmonÄ—ms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip JÅ«sų). - Jeigu pasireiÅ¡kÄ— Å¡alutinis poveikis (net jeigu jis Å¡iame lapelyje nenurodytas), kreipkitÄ—s į gydytojÄ… arba vaistininkÄ…. Žr. 4 skyrių. APIE KÄ„ RAÅ OMA Å IAME LAPELYJE? 1. Kas yra Jinarc ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieÅ¡ vartojant Jinarc 3. Kaip vartoti Jinarc 4. Galimas Å¡alutinis poveikis 5. Kaip laikyti Jinarc 6. PakuotÄ—s turinys ir kita informacija 1. KAS YRA JINARC IR KAM JIS VARTOJAMAS Jinarc sudÄ—tyje yra veikliosios medžiagos tolvaptano, kuris blokuoja vazopresino, hormono, kuris sukelia cistų susidarymÄ… ADPIL serganÄių pacientų inkstuose, poveikį. Blokuodamas vazopresino poveikį, Jinarc sulÄ—tina inkstų cistų vystymÄ…si ADPIL sergantiems pacientams, sumažina ligos simptomus ir padidina Å¡lapimo susidarymÄ…. Jinarc yra vaistas, vartojamas gydyti ligai, vadinamai autosomine dominuojanÄia policistine inkstų liga (ADPIL). DÄ—l Å¡ios ligos inkstuose auga skysÄio pripildytos cistos, kurios sukelia spaudimÄ… aplinkiniams audiniams ir pablogina inkstų funkcijÄ…, todÄ—l gali atsirasti inkstų nepakankamumas. Jinarc vartojamas suaugusiųjų, serganÄių 1–4 stadijų lÄ—tine inkstų liga Lugege kogu dokumenti
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 Vykdoma papildoma šio vaistinio preparato stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Sveikatos priežiūros specialistai turi pranešti apie bet kokias įtariamas nepageidaujamas reakcijas. Apie tai, kaip pranešti apie nepageidaujamas reakcijas, žr. 4.8 skyriuje. 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Jinarc 15 mg tabletės Jinarc 30 mg tabletės Jinarc 45 mg tabletės Jinarc 60 mg tabletės Jinarc 90 mg tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Jinarc 15 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg tolvaptano. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 15 mg tabletėje yra apytiksliai 35 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Jinarc 30 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 30 mg tolvaptano. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 30 mg tabletėje yra apytiksliai 70 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Jinarc 45 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 45 mg tolvaptano. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 45 mg tabletėje yra apytiksliai 12 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Jinarc 60 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 60 mg tolvaptano. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 60 mg tabletėje yra apytiksliai 16 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Jinarc 90 mg tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 90 mg tolvaptano. Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas Kiekvienoje 90 mg tabletėje yra apytiksliai 24 mg laktozės (monohidrato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Tabletė Jinarc 15 mg tabletės Mėlyna, trikampė (didžioji ašis: 6,58, mažoji ašis: 6,20 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA“ ir „15“. Jinarc 30 mg tabletės Mėlyna, apvali (skersmuo: 8 mm), nedaug išgaubta, vienoje pusėje įspausta „OTSUKA“ ir „30“. 3 Jinarc 45 mg tabletės Mėlyna, kvadratinė (kraštin Lugege kogu dokumenti