Riik: Euroopa Liit
keel: rumeenia
Allikas: EMA (European Medicines Agency)
temozolomidă
medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH
L01AX03
temozolomide
Agenți antineoplazici
Glioma; Glioblastoma
Temomedac capsule este indicat pentru tratamentul:pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat concomitent cu radioterapia (RT) și ulterior ca monoterapie;copii de la vârsta de trei ani, adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, arată recurenta sau progresie a bolii după terapia standard.
Revision: 15
Autorizat
2010-01-25
44 B. PROSPECTUL 45 PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR TEMOMEDAC 5 MG CAPSULE TEMOMEDAC 20 MG CAPSULE TEMOMEDAC 100 MG CAPSULE TEMOMEDAC 140 MG CAPSULE TEMOMEDAC 180 MG CAPSULE TEMOMEDAC 250 MG CAPSULE temozolomidă CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ. • Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi. • Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. • Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu trebuie să-l daţi altor persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală ca dumneavoastră. • Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului dumneavoastră, farmacistului sau asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest prospect. Vezi pct. 4. CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT 1. Ce este Temomedac şi pentru ce se utilizează 2. Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temomedac 3. Cum să luaţi Temomedac 4. Reacţii adverse posibile 5. Cum se păstrează Temomedac 6. Conţinutul ambalajului şi alte informaţii 1. CE ESTE TEMOMEDAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ Temomedac conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest medicament este o substanţă antitumorală. Temomedac este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de tumori cerebrale: • la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temomedac este utilizat iniţial în asociere cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului) şi ulterior ca monoterapie (faza de monoterapie a tratamentului). • la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temomedac este utilizat în aceste tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard. 2. CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI Lugege kogu dokumenti
1 ANEXA I REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI 2 1. DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI Temomedac 5 mg capsule Temomedac 20 mg capsule Temomedac 100 mg capsule Temomedac 140 mg capsule Temomedac 180 mg capsule Temomedac 250 mg capsule 2. COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ Temomedac 5 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 5 mg. Temomedac 20 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 20 mg. Temomedac 100 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 100 mg. Temomedac 140 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 140 mg. Temomedac 180 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 180 mg. Temomedac 250 mg capsule Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 250 mg. _Excipient cu efect cunoscut _ Temomedac 5 mg capsule Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 87 mg. Temomedac 20 mg capsule Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 72 mg şi colorant galben-amurg FCT (E 110). Temomedac 100 mg capsule Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 84 mg. Temomedac 140 mg capsule Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 117 mg. Temomedac 180 mg capsule Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 150 mg. Temomedac 250 mg capsule Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 209 mg. Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1. 3 3. FORMA FARMACEUTICĂ Capsulă Temomedac 5 mg capsule Capsulele (cu lungimea de aprox. 16 mm) sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală verde cu două dungi pe capac şi „T 5 mg” pe corp. Temomedac 20 mg capsule Capsulele (cu lungimea de aprox. 18 mm) sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală portocalie cu două dungi pe capac şi „T 20 mg” pe corp. Temomedac 100 mg capsule Capsulele (cu lungimea de aprox. 20 mm) sunt alcătuite dintr-un corp şi un capac opace, albe, inscripţionate cu cerneală roz cu două dungi pe capac şi „T 100 mg” pe corp. Temomedac Lugege kogu dokumenti