Temomedac

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

temozolomidă

Available from:

medac Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mbH

ATC code:

L01AX03

INN (International Name):

temozolomide

Therapeutic group:

Agenți antineoplazici

Therapeutic area:

Glioma; Glioblastoma

Therapeutic indications:

Temomedac capsule este indicat pentru tratamentul:pacienți adulți cu glioblastom multiform nou diagnosticat concomitent cu radioterapia (RT) și ulterior ca monoterapie;copii de la vârsta de trei ani, adolescenților și pacienților adulți cu glioame maligne, cum ar fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic, arată recurenta sau progresie a bolii după terapia standard.

Product summary:

Revision: 15

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2010-01-25

Patient Information leaflet

44
B. PROSPECTUL
45
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
TEMOMEDAC 5 MG CAPSULE
TEMOMEDAC 20 MG CAPSULE
TEMOMEDAC 100 MG CAPSULE
TEMOMEDAC 140 MG CAPSULE
TEMOMEDAC 180 MG CAPSULE
TEMOMEDAC 250 MG CAPSULE
temozolomidă
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
•
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
•
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale.
•
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.
•
Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră, farmacistului sau
asistentei medicale. Acestea includ orice posibile reacţii adverse
nemenţionate în acest prospect.
Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Temomedac şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Temomedac
3.
Cum să luaţi Temomedac
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Temomedac
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE TEMOMEDAC ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Temomedac conţine un medicament denumit temozolomidă. Acest
medicament este o substanţă
antitumorală.
Temomedac este utilizat pentru tratamentul formelor specifice de
tumori cerebrale:
•
la adulţi cu glioblastom multiform nou diagnosticat. Temomedac este
utilizat iniţial în asociere
cu radioterapia (faza de administrare concomitentă a tratamentului)
şi ulterior ca monoterapie
(faza de monoterapie a tratamentului).
•
la copii şi adolescenţi cu vârsta de 3 ani şi peste şi la
pacienţi adulţi cu glioame maligne, cum ar
fi glioblastomul multiform sau astrocitomul anaplazic. Temomedac este
utilizat în aceste
tumori, dacă au recidivat sau au progresat după terapia standard.
2.
CE TREBUIE SĂ ŞTIŢI �

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Temomedac 5 mg capsule
Temomedac 20 mg capsule
Temomedac 100 mg capsule
Temomedac 140 mg capsule
Temomedac 180 mg capsule
Temomedac 250 mg capsule
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Temomedac 5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 5 mg.
Temomedac 20 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 20 mg.
Temomedac 100 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 100 mg.
Temomedac 140 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 140 mg.
Temomedac 180 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 180 mg.
Temomedac 250 mg capsule
Fiecare capsulă conţine temozolomidă (temozolomide) 250 mg.
_Excipient cu efect cunoscut _
Temomedac 5 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 87 mg.
Temomedac 20 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 72 mg şi colorant
galben-amurg FCT (E 110).
Temomedac 100 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 84 mg.
Temomedac 140 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 117 mg.
Temomedac 180 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 150 mg.
Temomedac 250 mg capsule
Fiecare capsulă conţine lactoză anhidră 209 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Capsulă
Temomedac 5 mg capsule
Capsulele (cu lungimea de aprox. 16 mm) sunt alcătuite dintr-un corp
şi un capac opace, albe,
inscripţionate cu cerneală verde cu două dungi pe capac şi „T 5
mg” pe corp.
Temomedac 20 mg capsule
Capsulele (cu lungimea de aprox. 18 mm) sunt alcătuite dintr-un corp
şi un capac opace, albe,
inscripţionate cu cerneală portocalie cu două dungi pe capac şi
„T 20 mg” pe corp.
Temomedac 100 mg capsule
Capsulele (cu lungimea de aprox. 20 mm) sunt alcătuite dintr-un corp
şi un capac opace, albe,
inscripţionate cu cerneală roz cu două dungi pe capac şi „T 100
mg” pe corp.
Temomedac