Intuniv

Riik: Euroopa Liit

keel: islandi

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

guanfacín hýdróklóríð

Saadav alates:

Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch

ATC kood:

C02AC02

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

guanfacine

Terapeutiline rühm:

Antiadrenergic agents, centrally acting, Antihypertensives,

Terapeutiline ala:

Attention Deficit Disorder með ofvirkni

Näidustused:

Intuniv is indicated for the treatment of attention deficit hyperactivity disorder (ADHD) in children and adolescents 6 17 years old for whom stimulants are not suitable, not tolerated or have been shown to be ineffective. Intuniv verður að vera notað sem hluti af alhliða KYNLÍF meðferð áætlun, venjulega þar á meðal sálfræðilega, mennta og félagslega mælist.

Toote kokkuvõte:

Revision: 12

Volitamisolek:

Leyfilegt

Loa andmise kuupäev:

2015-09-17

Infovoldik

37
B. FYLGISEÐILL
38
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
INTUNIV 1 MG FORÐATÖFLUR
INTUNIV 2 MG FORÐATÖFLUR
INTUNIV 3 MG FORÐATÖFLUR
INTUNIV 4 MG FORÐATÖFLUR
gúanfacín
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.

Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Þessi fylgiseðill hefur verið skrifaður eins og einstaklingurinn
sem tekur lyfið sé að lesa hann.
Ef þú gefur barninu þínu lyfið, skaltu skipta „þú“ út
fyrir „barnið þitt“.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Intuniv og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Intuniv
3.
Hvernig nota á Intuniv
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Intuniv
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM INTUNIV OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
UPPLÝSINGAR UM INTUNIV
Intuniv inniheldur virka efnið gúanfacín. Lyfið tilheyrir flokki
lyfja sem hafa áhrif á heilastarfsemi.
Lyfið getur hjálpað til við að bæta athygli þína og
einbeitingu og jafnframt dregið úr hvatvísi og
ofvirkni.
VIÐ HVERJU INTUNIV ER NOTAÐ
Lyfið er notað til meðferðar við „athyglisbresti með
ofvirkni“ (ADHD) hjá börnum og unglingum á
aldrin

Toote omadused

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Intuniv 1 mg forðatöflur
Intuniv 2 mg forðatöflur
Intuniv 3 mg forðatöflur
Intuniv 4 mg forðatöflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Intuniv 1 mg forðatafla
Hver tafla inniheldur gúanfacínhýdróklóríð sem jafngildir 1 mg
af gúanfacíni.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur 22,41 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Intuniv 2 mg forðatafla
Hver tafla inniheldur gúanfacínhýdróklóríð sem jafngildir 2 mg
af gúanfacíni.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur 44,82 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Intuniv 3 mg forðatafla
Hver tafla inniheldur gúanfacínhýdróklóríð sem jafngildir 3 mg
af gúanfacíni.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver tafla inniheldur 37,81 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Intuniv 4 mg forðatafla
Hver tafla inniheldur gúanfacínhýdróklóríð sem jafngildir 4 mg
af gúanfacíni.
_Hjálparefni með þekkta verkun_
Hver 4 mg tafla inniheldur 50,42 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Forðatafla
Intuniv 1 mg forðatafla
7,14 mm kringlóttar, hvítar eða beinhvítar töflur með ígreyptu
„1MG“ á annarri hliðinni og „503“ á
hinni hliðinni.
3
Intuniv 2 mg forðatafla
12,34 mm x 6,10 mm ávalar, hvítar eða beinhvítar töflur með
ígreyptu „2MG“ á annarri hliðinni og
„503“ á hinni hliðinni.
Intuniv 3 mg forðatafla
7,94 mm kringlóttar, grænar töflur með ígreyptu „3MG“ á
annarri hliðinni og „503“ á hinni hliðinni.
Intuniv 4 mg forðatafla
12,34 mm x 6,10 mm ávalar, grænar töflur með ígreyptu „4MG“
á annarri hliðinni og „503“ á hinni
hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1