País: Unión Europea
Idioma: estonio
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
aclidinium bromiid, formoterol dietüülfumaraat dihüdraat
Covis Pharma Europe B.V.
R03AL
aclidinium bromide, formoterol
Ravimid hingamisteede obstruktiivsete haiguste,
Kopsuhaigus, Krooniline Obstruktiivne
Duaklir Genuair on näidustatud bronhe lõõgastavaks säilitusraviks kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (Kok) täiskasvanud patsientidel sümptomite.
Revision: 15
Volitatud
2014-11-19
29 B. PAKENDI INFOLEHT 30 PAKENDI INFOLEHT: TEAVE PATSIENDILE DUAKLIR GENUAIR 340 MIKROGRAMMI / 12 MIKROGRAMMI INHALATSIOONIPULBER aklidiinium/formoteroolfumaraatdihüdraat Selle ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4. ENNE RAVIMI KASUTAMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE VAJALIKKU TEAVET. - Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. - Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. - Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased. - Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. INFOLEHE SISUKORD 1. Mis ravim on Duaklir Genuair ja milleks seda kasutatakse 2. Mida on vaja teada enne Duaklir Genuair´i kasutamist 3. Kuidas Duaklir Genuair´i kasutada 4. Võimalikud kõrvaltoimed 5. Kuidas Duaklir Genuair´i säilitada 6. Pakendi sisu ja muu teave Kasutusjuhend 1. MIS RAVIM ON DUAKLIR GENUAIR JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE MIS ON DUAKLIR GENUAIR See ravim sisaldab kahte toimeainet, aklidiiniumi ja formoteroolfumaraatdihüdraati. Mõlemad kuuluvad bronhodilataatorite nimelisse ravimite rühma. Bronhodilataatorid lõdvestavad hingamisteede lihaseid, mis võimaldab hingamisteedel laiemalt avaneda ja aitab kergemini hingata. Sisse hingamise ajal viib Genuairi inhalaator toimeained otse teie kopsudesse. MILLEKS DUAKLIR GENUAIR´I KASUTATAKSE Duaklir Genuair´i kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kel on hingamisraskused kopsuhaiguse tõttu, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks (KOK), mille puhul hingamisteed ja kopsude õhutaskud on kahjustatud või blokeeruvad. Hingamisteede avamisega aitab ravim leevendada s Leer el documento completo
1 I LISA RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE 2 Selle ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8. 1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS Duaklir Genuair 340 mikrogrammi / 12 mikrogrammi inhalatsioonipulber 2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS Üks manustatud annus (huuliku kaudu väljuv annus) sisaldab 396 mikrogrammi aklidiiniumbromiidi (võrdub 340 mikrogrammi aklidiiniumiga) ja 11,8 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraati. See vastab 400 mikrogrammile aklidiiniumbromiidi mõõdetud annusele (võrdub 343 mikrogrammi aklidiiniumiga) ja 12 mikrogrammi formoteroolfumaraatdihüdraadi mõõdetud annusele. Teadaolevat toimet omav abiaine Üks manustatud annus sisaldab ligikaudu 11 mg laktoosi (monohüdraadina). Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1. 3. RAVIMVORM Inhalatsioonipulber. Valge või peaaegu valge pulber tervikannuse indikaatori ja oranži annustamisnupuga valges inhalaatoris. 4. KLIINILISED ANDMED 4.1 NÄIDUSTUSED Bronhodilataator Duaklir Genuair on näidustatud kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) sümptomeid leevendavaks säilitusraviks täiskasvanud patsientidel. 4.2 ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS Annustamine Soovitatav annus on üks inhalatsioon kaks korda ööpäevas. Annuse vahelejäämisel tuleb see võtta niipea kui võimalik ja võtta järgmine annus tavalisel ajal. Vahelejäänud annuse eest ei tohi võtta kahekordset annust. _Eakad _ Eakate patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _ _ _Neerukahjustus _ Neerukahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). _Maksakahjustus _ Maksakahjustusega patsientide puhul pole vaja annust kohandada (vt lõik 5.2). 3 _ _ _Lapsed_ Puudub Duaklir Genuairi asjakohane kasutus lastel ja noorukitel (alla 18-aastased) KOK-i korral. _ _ Manustamisviis Inhaleerimiseks. Patsiente tuleb juhendada, kuidas ravimpreparaati õigesti manustada, kuna Genua Leer el documento completo