Ulipristal Acetate Gedeon Richter

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

ulipristal asetat

Available from:

Gedeon Richter Plc.

ATC code:

G03XB02

INN (International Name):

ulipristal acetate

Therapeutic group:

Hormón kynlíf og stillum kynfæri

Therapeutic area:

Leiomyoma

Therapeutic indications:

Ulipristal myndir er ætlað fyrir einn meðferð sjálfsögðu fyrir aðgerð meðferð í meðallagi til alvarlega einkenni legi í fullorðinn konur æxlun aldri. Ulipristal myndir er ætlað fyrir hléum meðferð í meðallagi til alvarlega einkenni legi í fullorðinn konur æxlun aldri sem eru ekki rétt fyrir aðgerð.

Product summary:

Revision: 1

Authorization status:

Aftakað

Authorization date:

2018-08-27

Patient Information leaflet

26
B. FYLGISEÐILL
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
27
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
_ _
ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER 5 MG TÖFLUR
Úlipristal asetat
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Ulipristal Acetate Gedeon Richter og við hverju það
er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Ulipristal Acetate Gedeon Richter
3.
Hvernig nota á Ulipristal Acetate Gedeon Richter
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Ulipristal Acetate Gedeon Richter
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM ULIPRISTAL ACETATE GEDEON RICHTER OG VIÐ HVERJU ÞAÐ
ER NOTAÐ
Ulipristal Acetate Gedeon Richter inniheldur virka efnið úlipristal
asetat. Það er notað til meðferðar á
miðlungs til alvarlegum einkennum vöðvaæxla í legi (oft kölluð
leghnútar), sem eru góðkynja (ekki
krabbameinsvaldandi) æxli í leginu.
Ulipristal Acetate Gedeon Richter er notað hjá fulltíða konum
(eldri en 18 ára) fyrir tíðahvörf.
Hjá sumum konum geta vöðvaæxli í legi valdið miklum
tíðablæðingum, verk í grindarholi
(óþægindum í kvið) og þrýstingi á önnur líffæri.
Lyfið verkar með því að breyta virkni prógesteróns, sem er
náttúrulegt hormón í líkamanum. Það er
notað til langtímameðferðar á leghnútum til að minnka þá,
stöðva eða draga úr blæðingum og fjölga
rauðum blóðkornum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
Lyfið er ekki lengur með markaðsleyfi
2
1.
HEITI LYFS
_ _
Ulipristal Acetate Gedeon Richter 5 mg töflur
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 5 mg úlipristal asetat.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Töflur.
Hvítar til beinhvítar, kringlóttar, tvíkúptar 7 mm töflur
merktar „ES5“ á annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Úlipristal asetat er ætlað til meðferðar með hléum á
meðalsvæsnum til svæsnum einkennum
vöðvaæxlis í legi hjá fulltíða konum sem ekki hafa náð
tíðahvörfumþegar slagæðastíflun til legs
(uterine fibroid embolisation) og/eða skurðaðgerðir eiga ekki við
eða hafa mistekist.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Læknar sem hafa reynslu af greiningu og meðferð vöðvaæxlis í
legi skulu hefja meðferð með
Ulipristal Acetate Gedeon Richter og hafa eftirlit með henni.
Skammtar
Meðferðin felst í einni 5 mg töflu einu sinni á dag í
meðferðartímabilum sem vara allt að 3 mánuði
hvert. Taka má töflurnar hvort sem er með eða án matar.
Aðeins skal hefja meðferð þegar tíðablæðingar eru hafnar:
-Fyrsta meðferðartímabil skal hefjast í fyrstu viku
tíðablæðinga.
-Endurtekin meðferðartímabil skulu hefjast í fyrsta lagi í fyrstu
viku annarra tíðablæðinga eftir að
síðasta meðferðartímabili lýkur.
Meðferðarlæknirinn skal útskýra fyrir sjúklingi þörfina á
hléum án meðferðar.
Endurtekin meðferð með hléum hefur verið rannsökuð með allt
að fjórum meðferðartímabilum með
hléum.
Ef sjúklingur gleymir að taka skammt skal hann taka úlipristal
asetat eins fljótt og unnt er. Ef meira en
12 klst. hafa liðið síðan sjúklingur átti að taka skammtinn
skal hann ekki taka skammtinn sem
gleymdist heldur einfaldlega halda áfram venjulegri skammtaáætlun.
_Sérstakir hópar _
_Skert nýrnastarfsemi _
Ekki er mælt með skammtaaðlögun hjá sjúklingum með væga eða
miðlungsmikla skerðingu á
nýrnastarfsemi.