Rasilamlo
Country: European Union
Language: Lithuanian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
21-03-2017
Summary of Product characteristics
(SPC)
21-03-2017
Public Assessment Report
(PAR)
28-03-2017
Active ingredient:
aliskiren, amlodipine
Available from:
Novartis Europharm Ltd
ATC code:
C09XA53
INN (International Name):
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Therapeutic group:
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Therapeutic area:
Hipertenzija
Therapeutic indications:
Rasilamlo yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas aliskireno ar amlodipino, vartojamo pirminės arterinės hipertenzijos.
Product summary:
Revision: 7
Authorization status:
Panaikintas
Authorization date:
2011-04-14
Patient Information leaflet
Vaistinis preparatas neberegistruotas
138
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Vaistinis preparatas neberegistruotas
139
PAKUOTĖS_ _LAPELIS: INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI
RASILAMLO 150 MG/5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
RASILAMLO 150 MG/10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
RASILAMLO 300 MG/5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
RASILAMLO 300 MG/10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS
Aliskirenas/Amlodipinas _(Aliskirenum/Amlodipinum) _
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
vaistininką.
-
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima. Vaistas gali jiems
pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip
Jūsų).
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Rasilamlo ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Rasilamlo
3.
Kaip vartoti Rasilamlo
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Rasilamlo
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA RASILAMLO IR KAM JIS VARTOJAMAS
KAS YRA RASILAMLO
Rasilamlo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, vadinamų
aliskirenu ir amlodipinu. Abi šios
medžiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (sergant
hipertenzija).
Aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis sumažina organizme gaminamo
angiotenzino II kiekį.
Angiotenzinas II skatina siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja
kraujospūdis. Sumažinus angiotenzino II
kiekį, kraujagyslės gali atsipalaiduoti, ir todėl kraujospūdis
mažėja.
Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama kalcio kanalų
blokatoriais; šie vaistai padeda
reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Amlodipinas skatina
kraujagysles išsiplėsti ir atsipalaiduoti, todėl
kraujospūdis mažėja.
Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Vaistinis preparatas neberegistruotas
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Vaistinis preparatas neberegistruotas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Rasilamlo 150 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno
_(Aliskirenum) _(hemifumarato pavidalu) ir
5 mg amlodipino _(Amlodipinum)_ (besilato pavidalu).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Plėvele dengta tabletė.
Šviesiai geltonos spalvos, išgaubta, ovali, nuožulniais kraštais
tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta
„T2“, o kitoje pusėje – „NVR“.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Rasilamlo skiriamas pirminei arterinei hipertenzijai gydyti
suaugusiems pacientams, kurių
kraujospūdis, gydant tik aliskirenu arba amlodipinu, reguliuojamas
nepakankamai.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Dozavimas
Rekomenduojama Rasilamlo dozė yra viena tabletė per parą.
Antihipertenzinis poveikis pasireiškia per vieną savaitę, o
stipriausias poveikis stebimas maždaug po
4 savaičių. Jeigu po 4-6 savaičių nuo gydymo pradžios
kraujospūdis nesureguliuojamas, vaisto dozę
galima didinti iki didžiausios 300 mg aliskireno/10 mg amlodipino
dozės. Vaisto dozė turi būti
parenkama individualiai ir koreguojama pagal klinikinį paciento
atsaką.
Rasilamlo galima skirti kartu su kitais antihipertenziniais
vaistiniais preparatais, išskyrus kartu su
angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais arba
angiotenzino II receptorių
blokatoriais (ARB) cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba esant
inkstų funkcijos sutrikimui
(glomerulų filtracijos greitis (GFG) <60 ml/min/1,73 m
2
) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius).
_Dozavimas pacientams, kurių kraujospūdis, gydant aliskireno arba
amlodipino monoterapija, _
_reguliuojamas nepakankamai _
Rasilamlo 150 mg/5 mg gali būti skiriama pacientams, kurių
kraujospūdis, gydant tik 150 mg
aliskireno arba 5 mg amlodipino, reguliuojamas nepakankamai.
Pacient
Read the complete document
