Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
aliskiren, amlodipine
Novartis Europharm Ltd
C09XA53
aliskiren hemifumarate, amlodipine besilate
Renino ir angiotenzino sistemos veikiantys vaistai
Hipertenzija
Rasilamlo yra skirtas gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis tinkamai nekontroliuojamas aliskireno ar amlodipino, vartojamo pirminės arterinės hipertenzijos.
Revision: 7
Panaikintas
2011-04-14
Vaistinis preparatas neberegistruotas 138 B. PAKUOTĖS LAPELIS Vaistinis preparatas neberegistruotas 139 PAKUOTĖS_ _LAPELIS: INFORMACIJA_ _VARTOTOJUI RASILAMLO 150 MG/5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS RASILAMLO 150 MG/10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS RASILAMLO 300 MG/5 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS RASILAMLO 300 MG/10 MG PLĖVELE DENGTOS TABLETĖS Aliskirenas/Amlodipinas _(Aliskirenum/Amlodipinum) _ ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Rasilamlo ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Rasilamlo 3. Kaip vartoti Rasilamlo 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Rasilamlo 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA RASILAMLO IR KAM JIS VARTOJAMAS KAS YRA RASILAMLO Rasilamlo sudėtyje yra dviejų veikliųjų medžiagų, vadinamų aliskirenu ir amlodipinu. Abi šios medžiagos padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį (sergant hipertenzija). Aliskirenas yra renino inhibitorius. Jis sumažina organizme gaminamo angiotenzino II kiekį. Angiotenzinas II skatina siaurėti kraujagysles ir dėl to didėja kraujospūdis. Sumažinus angiotenzino II kiekį, kraujagyslės gali atsipalaiduoti, ir todėl kraujospūdis mažėja. Amlodipinas priklauso vaistų grupei, kuri vadinama kalcio kanalų blokatoriais; šie vaistai padeda reguliuoti padidėjusį kraujospūdį. Amlodipinas skatina kraujagysles išsiplėsti ir atsipalaiduoti, todėl kraujospūdis mažėja. Padidėjęs kraujospūdis didina krūvį širdžiai ir Прочетете целия документ
Vaistinis preparatas neberegistruotas 1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Vaistinis preparatas neberegistruotas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Rasilamlo 150 mg/5 mg plėvele dengtos tabletės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Vienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 150 mg aliskireno _(Aliskirenum) _(hemifumarato pavidalu) ir 5 mg amlodipino _(Amlodipinum)_ (besilato pavidalu). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Plėvele dengta tabletė. Šviesiai geltonos spalvos, išgaubta, ovali, nuožulniais kraštais tabletė, kurios vienoje pusėje įspausta „T2“, o kitoje pusėje – „NVR“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Rasilamlo skiriamas pirminei arterinei hipertenzijai gydyti suaugusiems pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik aliskirenu arba amlodipinu, reguliuojamas nepakankamai. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Dozavimas Rekomenduojama Rasilamlo dozė yra viena tabletė per parą. Antihipertenzinis poveikis pasireiškia per vieną savaitę, o stipriausias poveikis stebimas maždaug po 4 savaičių. Jeigu po 4-6 savaičių nuo gydymo pradžios kraujospūdis nesureguliuojamas, vaisto dozę galima didinti iki didžiausios 300 mg aliskireno/10 mg amlodipino dozės. Vaisto dozė turi būti parenkama individualiai ir koreguojama pagal klinikinį paciento atsaką. Rasilamlo galima skirti kartu su kitais antihipertenziniais vaistiniais preparatais, išskyrus kartu su angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriais arba angiotenzino II receptorių blokatoriais (ARB) cukriniu diabetu sergantiems pacientams arba esant inkstų funkcijos sutrikimui (glomerulų filtracijos greitis (GFG) <60 ml/min/1,73 m 2 ) (žr. 4.3, 4.4 ir 5.1 skyrius). _Dozavimas pacientams, kurių kraujospūdis, gydant aliskireno arba amlodipino monoterapija, _ _reguliuojamas nepakankamai _ Rasilamlo 150 mg/5 mg gali būti skiriama pacientams, kurių kraujospūdis, gydant tik 150 mg aliskireno arba 5 mg amlodipino, reguliuojamas nepakankamai. Pacient Прочетете целия документ