Kolbam
Country: European Union
Language: Croatian
Source: EMA (European Medicines Agency)
Patient Information leaflet
(PIL)
15-07-2020
Summary of Product characteristics
(SPC)
15-07-2020
Public Assessment Report
(PAR)
15-07-2020
Active ingredient:
kolesku kiselinu
Available from:
Retrophin Europe Ltd
ATC code:
A05AA03
INN (International Name):
cholic acid
Therapeutic group:
Bile i jetrena terapija
Therapeutic area:
Metabolizam, Urođene pogreške
Therapeutic indications:
Холевая kiselina ФГК indiciran za liječenje prirođenih pogrešaka primarnih žučnih kiselina sinteza, kod djece od jednog mjeseca za kontinuirano doživotno liječenje do punoljetnosti, uključuje sljedeće jedan ферментных grešaka:balzam 27-hidroksilaze (predstavljajući kao церебротендинальный ксантоматоз, СТХ) deficit;2- (ili alfa-) methylacyl-Koa racemase (protein amacr) deficit;kolesterol-7-Alfa-hidroksilaze (CYP7A1) deficit.
Product summary:
Revision: 14
Authorization status:
povučen
Authorization date:
2015-11-20
Patient Information leaflet
Lijek koji više nije odobren
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100660/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR, SAŽETAK ZA JAVNOST
Kolbam
kolna kiselina
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije
(EPAR) o lijeku Kolbam. Objašnjava
kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje
u EU-u te uvjete za njegovu
primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju
lijeka Kolbam.
Praktične informacije o korištenju lijeka Kolbam pročitajte u uputi
o lijeku, odnosno obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.
ŠTO JE KOLBAM I ZA ŠTO SE KORISTI?
Kolbam je lijek koji sadrži djelatnu tvar kolnu kiselinu. Ona je
„primarna žučna kiselina”, glavna
komponenta žuči (tekućine koju jetra proizvodi kao pomoć u
razgradnji masti).
Kolbam se koristi za cjeloživotno liječenje odraslih osoba i djece
od jednog mjeseca starosti na dalje,
koji ne mogu proizvoditi dovoljno primarnih žučnih kiselina kao što
je kolna kiselina zbog genetskih
anomalija koje su rezultirale nedostatkom sljedećih jetrenih enzima:
sterol 27-hidroksilaze; 2-metilacil-
KoA racemaza; ili kolesterol 7
-hidroksilaze.
Ako te primarne žučne kiseline nedostaju, tijelo umjesto njih
proizvodi abnormalne žučne kiseline koje
mogu oštetiti jetru, što potencijalno može uzrokovati zatajenje
jetre koje je opasno po život. Stanje je
poznato kao „prirođene greške u sintezi primarne žučne
kiseline”.
Budući da je broj bolesnika s prirođenim greškama u sintezi
primarne žučne kiseline nizak, bolest se
smatra „rijetkom” te se Kolbam označava kao lijek za liječenje
rijetkih bolesti od 28. listopada 2009.
KAKO SE KOLBAM KORISTI?
Kolbam se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje trebaju
započ
Read the complete document
Summary of Product characteristics
Lijek koji više nije odobren
30 Churchill Place
●
Canary Wharf
●
London E14 5EU
●
United Kingdom
An agency of the European Union
TELEPHONE
+44 (0)20 3660 6000
FACSIMILE
+44 (0)20 3660 5555
SEND A QUESTION VIA OUR WEBSITE
www.ema.europa.eu/contact
© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised
provided the source is acknowledged.
EMA/100660/2016
EMEA/H/C/002081
EPAR, SAŽETAK ZA JAVNOST
Kolbam
kolna kiselina
Ovo je sažetak europskoga javnog izvješća o ocjeni dokumentacije
(EPAR) o lijeku Kolbam. Objašnjava
kako je Agencija ocijenila lijek da bi preporučila njegovo odobrenje
u EU-u te uvjete za njegovu
primjenu. Svrha sažetka nije davati praktične savjete o korištenju
lijeka Kolbam.
Praktične informacije o korištenju lijeka Kolbam pročitajte u uputi
o lijeku, odnosno obratite se svom
liječniku ili ljekarniku.
ŠTO JE KOLBAM I ZA ŠTO SE KORISTI?
Kolbam je lijek koji sadrži djelatnu tvar kolnu kiselinu. Ona je
„primarna žučna kiselina”, glavna
komponenta žuči (tekućine koju jetra proizvodi kao pomoć u
razgradnji masti).
Kolbam se koristi za cjeloživotno liječenje odraslih osoba i djece
od jednog mjeseca starosti na dalje,
koji ne mogu proizvoditi dovoljno primarnih žučnih kiselina kao što
je kolna kiselina zbog genetskih
anomalija koje su rezultirale nedostatkom sljedećih jetrenih enzima:
sterol 27-hidroksilaze; 2-metilacil-
KoA racemaza; ili kolesterol 7
-hidroksilaze.
Ako te primarne žučne kiseline nedostaju, tijelo umjesto njih
proizvodi abnormalne žučne kiseline koje
mogu oštetiti jetru, što potencijalno može uzrokovati zatajenje
jetre koje je opasno po život. Stanje je
poznato kao „prirođene greške u sintezi primarne žučne
kiseline”.
Budući da je broj bolesnika s prirođenim greškama u sintezi
primarne žučne kiseline nizak, bolest se
smatra „rijetkom” te se Kolbam označava kao lijek za liječenje
rijetkih bolesti od 28. listopada 2009.
KAKO SE KOLBAM KORISTI?
Kolbam se izdaje samo na liječnički recept, a liječenje trebaju
započ
Read the complete document
