Fareston

Country: European Union

Language: Icelandic

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

toremifene

Available from:

Orion Corporation

ATC code:

L02BA02

INN (International Name):

toremifene

Therapeutic group:

Innkirtla meðferð

Therapeutic area:

Brjóstakrabbamein

Therapeutic indications:

Hormónahvörf fyrstu hormónabundinna brjóstakrabbameins með meinvörpum hjá sjúklingum eftir tíðahvörf. Fareston er ekki mælt með því fyrir sjúklinga með estrógen viðtaka neikvæð æxli.

Product summary:

Revision: 25

Authorization status:

Leyfilegt

Authorization date:

1996-02-14

Patient Information leaflet

17
B. FYLGISEÐILL
18
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
FARESTON 60 MG TÖFLUR
toremifen
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum um lyfið.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR:
1.
Upplýsingar um Fareston og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Fareston
3.
Hvernig nota á Fareston
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Fareston
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
HVAÐ ER FARESTON OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Fareston inniheldur virka efnið toremifen, sem er andestrogen.
Fareston er notað til að meðhöndla
ákveðnar tegundir æxla í brjóstum kvenna sem komnar eru yfir
tíðahvörf.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA FARESTON
EKKI MÁ NOTA FARESTON
-
ef um er að ræða ofnæmi fyrir toremifeni eða einhverju öðru
innihaldsefni lyfsins (talin upp í
kafla 6)
-
ef þú ert með legslímhúðarþykknun
-
ef þú ert með verulegan lifrarsjúkdóm
-
ef þú fæddist með eða hefur haft sjúkdóm sem veldur ákveðnum
óeðlilegum breytingum á
hjartarafriti (hjartalínuriti)
-
ef þú ert með ójafnvægi á söltum í blóðinu, einkum lágan
styrk kalíums í blóði sem ekki hefur
verið leiðréttur með núverandi meðferð
-
ef þú ert með mjög hægan hjartslátt
-
ef þú ert með hjartabilun
-
ef þú ert með sögu um hjartsláttaróreglu
-
ef þú ert að taka önnur lyf sem hafa áhrif á hjartað (sjá
kafla 2 „Notkun annarra lyfja samhliða
Fareston“)
Þetta er v

Summary of Product characteristics

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Fareston 60 mg töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver tafla inniheldur 60 mg toremifen (sem sítrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hver tafla inniheldur 28,5 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Tafla.
Hvít, kringlótt, flöt tafla með sniðbrún merkt „TO 60“ á
annarri hliðinni.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Upphafs hormónameðferð við hormónaháðu brjóstakrabbameini með
meinvörpum hjá sjúklingum
eftir tíðahvörf. Ekki er mælt með notkun Fareston handa
sjúklingum með æxli án estrógenviðtaka.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 60 mg á sólarhring.
S_kert nýrnastarfsemi_
Ekki þarf að breyta skömmtum hjá sjúklingum með skerta
nýrnastarfsemi.
_Skert lifrarstarfsemi_
Nota skal toremifen með varúð hjá sjúklingum með skerta
lifrarstarfsemi (sjá einnig kafla 5.2).
_Börn_
Notkun Fareston á ekki við hjá börnum.
Lyfjagjöf
Toremifen er til inntöku. Toremifen má taka með eða án matar.
4.3
FRÁBENDINGAR
-
Fyrirliggjandi legslímhúðarþykknun og verulega skert
lifrarstarfsemi eru frábendingar við
langtímameðferð með toremifeni.
-
Ofnæmi fyrir virka efninu eða einhverju hjálparefnanna sem talin
eru upp í kafla 6.1.
-
Bæði forklínískar rannsóknir og rannsóknir á mönnum hafa sýnt
breytingar á raflífeðlisfræði
hjartans í kjölfar gjafar toremifens, sem birtist sem lenging QT
bils. Með tilliti til öryggis
lyfsins er ekki ráðlegt að gefa toremifen sjúklingum með:
-
Meðfædda eða staðfesta áunna lengingu QT bils
-
Saltaójafnvægi, sérstaklega ómeðhöndlað lága kalíumþéttni
3
-
Hægslátt sem hefur klíníska þýðingu
-
Hjartabilun með skertu úfallsbroti vinstri slegils sem hefur
klíníska þýðingu
-
Fyrri sögu um hjartsláttartruflanir.
Ekki ætti að nota Toremifen samhliða öðrum lyfjum sem lengja QT
bilið (sjá einnig kafla 4.5).
4.4
SÉRSTÖK VARNAÐARORÐ OG VARÚ�