Baraclude

Country: European Union

Language: Romanian

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Entecavir

Available from:

Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG

ATC code:

J05AF10

INN (International Name):

entecavir

Therapeutic group:

Antivirale pentru uz sistemic

Therapeutic area:

Hepatita B, cronică

Therapeutic indications:

Baraclude este indicat pentru tratamentul infecției cronice cu virusul hepatitei B (VHB) la adulți cu:boală hepatică compensată și dovezi de replicare virală activă, valori serice persistent crescute ale alanin aminotransferazei (ALT) și dovezi histologice de inflamație activă și/sau fibroză;boală hepatică decompensată. Pentru ambele compensată și decompensată boli de ficat, această indicație se bazează pe datele din studiile clinice la pacienți netratați anterior cu Aghbe pozitiv și infecția cu VHB cu Aghbe negativ. În ceea ce privește pacienții cu hepatită B refractară lamivudină.

Product summary:

Revision: 27

Authorization status:

Autorizat

Authorization date:

2006-06-26

Patient Information leaflet

58
B. PROSPECTUL
59
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR
BARACLUDE 0,5 MG COMPRIMATE FILMATE
Entecavir
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONŢINE INFORMAŢII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.

Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.

Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.

Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi semne de boală
ca dumneavoastră.

Dacă manifestaţi orice reacţii adverse, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacţii adverse nemenţionate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIŢI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Baraclude şi pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să ştiţi înainte să luaţi Baraclude
3.
Cum să luaţi Baraclude
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Baraclude
6.
Conţinutul ambalajului şi alte informaţii
1.
CE ESTE BARACLUDE ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
BARACLUDE COMPRIMATE ESTE UN MEDICAMENT ANTIVIRAL, UTILIZAT PENTRU
TRATAMENTUL INFECŢIEI
CRONICE (DE LUNGĂ DURATĂ) CU VIRUSUL HEPATITEI B (VHB) LA ADULŢI.
Baraclude poate fi utilizat la
persoane al căror ficat este afectat dar care încă funcţionează
corespunzător (boală hepatică
compensată) şi la persoane al căror ficat este afectat şi nu
funcţionează corespunzător (boală hepatică
decompensată).
DE ASEMENEA, BARACLUDE COMPRIMATE ESTE UTILIZAT PENTRU TRATAMENTUL
INFECŢIEI CRONICE (DE LUNGĂ
DURATĂ) CU VHB LA COPII ŞI ADOLESCENŢI CU VÂRSTA CUPRINSĂ ÎNTRE
2 ANI ŞI MAI PUŢIN DE 18 ANI.
Baraclude poate fi utilizat la copii şi adolescenţi al căror ficat
este afectat, dar care încă funcţionează
corespunzător (boală hepatică compensată).
Infecţia cu virusul hepatitei B poate duce la afectarea ficatului.
Baraclude reduce cantitatea de vir

Summary of Product characteristics

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Baraclude 0,5 mg comprimate filmate
Baraclude 1 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Baraclude 0,5 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine entecavir 0,5 mg (sub formă de
monohidrat).
Baraclude 1 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat conţine entecavir 1 mg (sub formă de monohidrat).
Excipienţi cu efect cunoscut
Fiecare comprimat filmat de 0,5 mg conţine lactoză 120,5 mg.
Fiecare comprimat filmat de 1 mg conţine lactoză 241 mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat (comprimat)
Baraclude 0,5 mg comprimate filmate
Comprimat alb până la aproape alb şi de formă triunghiulară,
marcat cu “BMS” pe o faţă şi cu “1611”
pe cealaltă.
Baraclude 1 mg comprimate filmate
Comprimat roz şi de formă triunghiulară, marcat cu “BMS” pe o
faţă şi cu “1612” pe cealaltă.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Baraclude este indicat pentru tratamentul infecţiei cronice cu
virusul hepatitei B (VHB) (vezi pct. 5.1)
la adulţi cu:

boală hepatică compensată şi dovezi de replicare virală activă,
valori serice persistent crescute
ale alanin aminotransferazei (ALT) şi dovezi histologice de
inflamaţie activă şi/sau fibroză.

boală hepatică decompensată (vezi pct. 4.4)
Atât în cazul bolii hepatice compensate cât şi decompensate,
această indicaţie se bazează pe datele din
studiile clinice la pacienţi netrataţi anterior cu nucleozide cu
infecţie cu VHB cu AgHBe pozitiv şi
AgHBe negativ. În ceea ce priveşte pacienţii cu hepatită B
refractară la lamivudină, vezi pct. 4.2, 4.4
şi 5.1.
De asemenea, Baraclude este indicat pentru tratamentul infecţiei
cronice cu VHB la pacienţi copii şi
adolescenţi netrataţi anterior cu nucleozide, cu vârsta între 2
şi < 18 ani şi boală hepatică compensată
care au dovezi de replicare virală activă şi valori serice
persistent crecute ale ALT s