Truberzi

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ρουμανικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Eluxadoline

Διαθέσιμο από:

Allergan Pharmaceuticals International Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A07

INN (Διεθνής Όνομα):

eluxadoline

Θεραπευτική ομάδα:

Antidiareice, antiinflamatoare intestinale / antiinfective agenți

Θεραπευτική περιοχή:

Irritable Bowel Syndrome; Diarrhea

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Truberzi este indicat la adulți pentru tratamentul sindromului intestinului iritabil cu diaree (IBS D).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

retrasă

Ημερομηνία της άδειας:

2016-09-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

33
B. PROSPECTUL
34
PROSPECT: INFORMAȚII PENTRU PACIENT
TRUBERZI 75 MG COMPRIMATE FILMATE
Eluxadolină
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Puteți să fiți de ajutor raportând orice
reacții adverse pe care le puteți avea. Vezi ultima parte de la pct.
4 pentru modul de raportare a
reacțiilor adverse.
CITIȚI CU ATENȚIE ȘI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAȚI ACEST MEDICAMENT
DEOARECE CONȚINE INFORMAȚII IMPORTANTE PENTRU DUMNEAVOASTRĂ.
-
Păstrați acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiți.
-
Dacă aveți orice întrebări suplimentare, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris numai pentru dumneavoastră. Nu
trebuie să-l dați altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleași semne de boală
ca dumneavoastră.
-
Dacă manifestați orice reacții adverse, adresați-vă medicului
dumneavoastră sau farmacistului.
Acestea includ orice posibile reacții adverse nemenționate în acest
prospect. Vezi pct. 4.
CE GĂSIȚI ÎN ACEST PROSPECT
1.
Ce este Truberzi și pentru ce se utilizează
2.
Ce trebuie să știți înainte să luați Truberzi
3.
Cum să luați Truberzi
4.
Reacții adverse posibile
5.
Cum se păstrează Truberzi
6.
Conținutul ambalajului și alte informații
1.
CE ESTE TRUBERZI ȘI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Truberzi este un medicament care conține substanța activă
eluxadolină. Este folosit pentru a trata
sindromul de colon iritabil („SCIˮ) cu diaree („SCI-Dˮ) la
adulți.
SCI este o tulburare intestinală frecventă. Principalele simptome
ale SCI-D includ:
-
durere de stomac;
-
disconfort la nivelul stomacului;
-
diaree;
-
nevoia imperioasă de a defeca.
Truberzi acționează pe suprafața intestinului pentru a reface
funcționarea normală a intestinelor și a
bloca senzația de durere și disconfort la pacienții cu SCI-D.
2.
CE TREBUIE SĂ ȘTIȚI ÎNAINTE SĂ

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
2
Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare. Acest
lucru va permite
identificarea rapidă de noi informații referitoare la siguranță.
Profesioniștii din domeniul sănătății sunt
rugați să raporteze orice reacții adverse suspectate. Vezi pct. 4.8
pentru modul de raportare a reacțiilor
adverse.
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Truberzi 75 mg comprimate filmate.
Truberzi 100 mg comprimate filmate.
2.
COMPOZIȚIA CALITATIVĂ ȘI CANTITATIVĂ
Truberzi 75 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține eluxadolină 75 mg.
Truberzi 100 mg comprimate filmate
Fiecare comprimat filmat conține eluxadolină 100 mg.
Pentru lista tuturor excipienților, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Truberzi 75 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, în formă de capsulă modificată, de culoare
galben pal până la bej deschis, cu
dimensiunea de aproximativ 7 mm x 17 mm, gravat cu „FX75” pe o
față.
Truberzi 100 mg comprimate filmate
Comprimat filmat, în formă de capsulă modificată, de culoare
roz-portocaliu până la culoarea piersicii,
cu dimensiunea de aproximativ 8 mm x 19 mm, gravat cu „FX100” pe o
față.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAȚII TERAPEUTICE
Truberzi este indicat la adulți pentru tratamentul sindromului de
colon iritabil cu diaree (SCI-D).
4.2
DOZE ȘI MOD DE ADMINISTRARE
Doze
Tratamentul trebuie inițiat și supravegheat de un medic cu
experiență în diagnosticarea și tratamentul
tulburărilor gastro-intestinale.
Doza recomandată este de 200 mg zilnic (câte un comprimat de 100 mg
de două ori pe zi).
Pentru pacienții care nu pot tolera doza zilnică de 200 mg (câte un
comprimat de 100 mg de două ori
pe zi), doza poate fi scăzută la 150 mg zilnic (câte un comprimat
de 75 mg de două ori pe zi).
_Pacienți vârstnici _
În principiu, recomandările generale cu privire la doză sunt
valabile și în cazul pacienților cu vârsta de
65 de ani și peste.
3
Cu toate acestea, dat fiind potențialul de sens