Javlor

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ελληνικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

vinflunine

Διαθέσιμο από:

Pierre Fabre Medicament

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L01CA05

INN (Διεθνής Όνομα):

vinflunine

Θεραπευτική ομάδα:

Αντινεοπλασματικοί παράγοντες

Θεραπευτική περιοχή:

Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Javlor ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό μεταβατικών κυττάρων καρκίνωμα του ουροθηλίου σωλήνα μετά από αποτυχία μιας προηγούμενης σχήμα που περιέχουν Λευκόχρυσο. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του vinflunine δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με κατάσταση απόδοσης ≥ 2.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Εξουσιοδοτημένο

Ημερομηνία της άδειας:

2009-09-21

Φύλλο οδηγιών χρήσης

26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
JAVLOR 25 MG/ML
ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
vinflunine
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1
Τι είναι το Javlor και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Javlor
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Javlor
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Javlor
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ JAVLOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Javlor περιέχει τη δραστική ουσία
vinflunine, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία
αντικαρκινικών
φαρμάκων που ονομάζονται αλκαλοειδή
της vinca. Τα φάρμακα αυτά επηρεάζουν την
ανάπτυξη

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Javlor 25 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg
vinflunine (ως ditartrate).
Ένα φιαλίδιο των 2 mL περιέχει 50 mg vinflunine
(ως ditartrate).
Ένα φιαλίδιο των 4 mL περιέχει 100 mg vinflunine
(ως ditartrate).
Ένα φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 250 mg
vinflunine (ως ditartrate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Διαυγές, άχρωμο προς υποκίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Javlor ενδείκνυται σε μονοθεραπεία
για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
προχωρημένο ή
μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό
επιθήλιο των ουροφόρων οδών μετά την
αποτυχία
προηγούμενου δοσολογικού σχήματος με
πλατίνα.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια
της vinflunine δεν έχουν μελετηθεί σε
ασθενείς με φυσική
κατάσταση
≥
2.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με vinflunine πρέπει να ξεκινά
υπό την ευθύνη ιατρού ειδικευμένου
στη χρήση
αντικαρκινικής χημειοθεραπείας και
περιορίζεται