Izba

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Σλοβακικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

travoprost

Διαθέσιμο από:

Novartis Europharm Limited

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

S01EE04

INN (Διεθνής Όνομα):

travoprost

Θεραπευτική ομάδα:

Ophthalmologicals, Antiglaucoma preparations and miotics

Θεραπευτική περιοχή:

Ocular Hypertension; Glaucoma, Open-Angle

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s očnou hypertenziou alebo glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5. Pokles zvýšený vnútroočný tlak v pediatrických pacientov vo veku 3 rokov, < 18 rokov s očné hypertenzia alebo detskej glaukómu.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 6

Καθεστώς αδειοδότησης:

oprávnený

Ημερομηνία της άδειας:

2014-02-20

Φύλλο οδηγιών χρήσης

21
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
22
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽA
IZBA 30 MIKROGRAMOV/ML OČNÉ ROZTOKOVÉ KVAPKY
travoprost
POZORNE SI PREČÍTAJTE CELÚ PÍSOMNÚ INFORMÁCIU PREDTÝM, AKO
ZAČNETE POUŽÍVAŤ TENTO LIEK, PRETOŽE
OBSAHUJE PRE VÁS DÔLEŽITÉ INFORMÁCIE.
-
Túto písomnú informáciu si uschovajte.
Možno bude potrebné, aby ste si ju znovu prečítali.
-
Ak máte akékoľvek ďalšie otázky, obráťte sa na svojho lekára
alebo lekárnika.
-
Tento liek bol predpísaný iba vám. Nedávajte ho nikomu inému.
Môže mu uškodiť, dokonca aj
vtedy, ak má rovnaké prejavy ochorenia ako vy.
-
Ak sa u vás vyskytne akýkoľvek vedľajší účinok, obráťte sa
na svojho lekára alebo lekárnika.
To sa týka aj akýchkoľvek vedľajších účinkov, ktoré nie sú
uvedené v tejto písomnej informácii.
Pozri časť 4.
V TEJTO PÍSOMNEJ INFORMÁCII SA DOZVIETE:
1.
Čo je IZBA a na čo sa používa
2.
Čo potrebujete vedieť predtým, ako použijete IZBU
3.
Ako
používať IZBU
4.
Možné vedľajšie účinky
5.
Ako uchovávať IZBA
6.
Obsah balenia a ďalšie informácie
1.
ČO JE IZBA A NA ČO SA POUŽÍVA
IZBA
OBSAHUJE TRAVOPROST
patriaci do skupiny liekov, ktoré sa nazývajú
ANALÓGY PROSTAGLANDÍNU
.
IZBA SA POUŽÍVA NA ZNÍŽENIE VYSOKÉHO TLAKU V OKU U DOSPELÝCH,
DOSPIEVAJÚCICH A DETÍ VO VEKU
OD 3 ROKOV.
Vysoký tlak v oku môže viesť k ochoreniu, ktoré sa nazýva
GLAUKÓM.
2.
ČO POTREBUJETE VEDIEŤ PREDTÝM, AKO POUŽIJETE IZBU
NEPOUŽÍVAJTE IZBU

AK STE ALERGICKÝ
na travoprost alebo na ktorúkoľvek z ďalších zložiek tohto lieku
(uvedených
v časti 6).
Opýtajte sa svojho lekára, či sa vás to týka.
23
UPOZORNENIA A OPATRENIA

IZBA MÔŽE ZVÄČŠIŤ
dĺžku alebo hrúbku
OČNÝCH RIAS
alebo môže zmeniť ich farbu a/alebo
počet. Môžu sa tiež vyskytnúť zmeny na očných viečkach
vrátane nezvyčajného rastu chlpov
alebo na tkanivách v okolí oka.

IZBA
môže postupne
ZMENIŤ FARBU DÚHOVKY
(farebnej časti oka). Táto zmena

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV LIEKU
IZBA 30 mikrogramov/ml očné roztokové kvapky
_ _
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
Každý 1 ml roztoku obsahuje 30 mikrogramov travoprostu.
Pomocné látky so známym účinkom
Jeden ml roztoku obsahuje propylénglykol 7,5 mg a
polyoxyetylén-hydrogenovaný ricínový olej
40 (HCO-40) 2 mg (pozri časť 4.4).
Úplný zoznam pomocných látok, pozri časť 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Očné roztokové kvapky (očné kvapky).
Číry bezfarebný roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKÁCIE
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u dospelých pacientov s
očnou hypertenziou alebo
glaukómom s otvoreným uhlom (pozri časť 5.1).
Zníženie zvýšeného vnútroočného tlaku u pediatrických
pacientov vo veku 3 rokov až < 18 rokov
s očnou hypertenziou alebo pediatrickým glaukómom (pozri časť
5.1).
4.2
DÁVKOVANIE A SPÔSOB PODÁVANIA
Dávkovanie
_Použitie u dospelých vrátane starších pacientov _
Dávka je jedna kvapka travoprostu do spojovkového vaku postihnutého
oka (očí) raz denne.
Optimálny účinok sa dosiahne, ak sa dávka podáva večer.
Po podaní lieku sa odporúča nazolakrimálna oklúzia alebo mierne
privretie očného viečka. Môže sa
tým znížiť systémová absorpcia liekov podávaných do oka, ako
aj systémové nežiaduce reakcie.
Ak sa používa viac ako jeden lokálny očný liek, lieky sa musia
podávať v najmenej 5-minútovom
odstupe.
Ak sa dávka vynechá, v liečbe treba pokračovať podľa plánu
nasledujúcou dávkou. Dávka nemá
prekročiť jednu kvapku do postihnutého oka (očí) denne.
Keď IZBA nahrádza iný očný liek proti glaukómu, tento liek sa
má vysadiť a IZBA sa má začať
podávať nasledujúci deň.
3
_Porucha funkcie pečene a obličiek _
Travoprost 30 µg/ml sa neskúmal u pacientov s poruchou funkcie
pečene alebo obličiek. Avšak
travoprost 40 µg/ml sa skúmal u pacientov s miernou až závažnou
poruchou funkcie pečene a
pacientov s miernou až