Efient

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Εσθονικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

prasugreel

Διαθέσιμο από:

Substipharm

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

B01AC22

INN (Διεθνής Όνομα):

prasugrel

Θεραπευτική ομάδα:

Antitrombootilised ained

Θεραπευτική περιοχή:

Acute Coronary Syndrome; Angina, Unstable; Myocardial Infarction

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Efient, mida manustatakse koos atsetüülsalitsüülhappega (ASA), on näidustatud aterotrombootiliste sündmuste ennetamiseks ägeda koronaarsündroomi (i. ebastabiilse stenokardia, mitte-ST-segmendi-elevatsiooniga müokardiinfarkt [UA / NSTEMI] või ST-segmendi elevatsiooniga müokardiinfarkt [STEMI]) kellele tehakse primaarne või hilisemat perkutaanse koronaarse interventsiooni (PCI).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 25

Καθεστώς αδειοδότησης:

Volitatud

Ημερομηνία της άδειας:

2009-02-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

36
B. PAKENDI INFOLEHT
37
PAKENDI INFOLEHT: TEAVE KASUTAJALE
EFIENT 10 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
EFIENT 5 MG ÕHUKESE POLÜMEERIKATTEGA TABLETID
prasugreel
ENNE RAVIMI VÕTMIST LUGEGE HOOLIKALT INFOLEHTE, SEST SIIN ON TEILE
VAJALIKKU TEAVET.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi
teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
-
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti
või apteekriga. Kõrvaltoime
võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt
lõik 4.
INFOLEHE SISUKORD
1.
Mis ravim on Efient ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Efient’i võtmist
3.
Kuidas Efient’i võtta
4.
Võimalikud kõrvaltoimed
5
Kuidas Efient’i säilitada
6.
Pakendi sisu ja muu teave
1.
MIS RAVIM ON EFIENT JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE
Efient, mis sisaldab toimeainena prasugreeli, kuulub
trombotsüütide-vastaste ainete rühma.
Trombotsüüdid on veres ringlevad väga väikesed rakuosakesed. Kui
veresoon on kahjustatud, nt seda
on lõigatud, kleepuvad trombotsüüdid omavahel kokku, et moodustada
vereklomp (tromb). Seega on
trombotsüüdid väga tähtsad veritsuse peatamisel. Kui klombid
moodustuvad kõvastunud veresoontes,
nagu nt arteris, võivad nad olla väga ohtlikud, kuna võivad
katkestada verevarustuse, põhjustades
südameataki (müokardiinfarkti), rabanduse või surma. Klombid, mis
on südant verega varustavates
arterites, võivad samuti vähendada verevarustust, põhjustades
ebastabiilset stenokardiat (tugevat valu
rinnus).
Efient pärsib trombotsüütide kokkukleepumist ja vähendab nii
vereklombi moodustumise võimalust.
Teile on välja kirjutatud Efient’i, kuna teil on juba olnud
südameatakk või ebastabiilne stenokardia ja
teile on sooritatud protseduur blokeerunud südamearterite avamiseks.
Teile võib olla paigaldatud ka
üks või mitu võrktoru (ehk ste

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I LISA
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
2
1.
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Efient 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid
Efient 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid.
2.
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
_ _
_Efient 10 mg_
:
Üks tablett sisaldab 10 mg prasugreeli (vesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 2,1 mg laktoosmonohüdraati.
_Efient 5 mg: _
Üks tablett sisaldab 5 mg prasugreeli (vesinikkloriidina).
Teadaolevat toimet omav abiaine
Üks tablett sisaldab 2,7 mg laktoosmonohüdraati.
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
3.
RAVIMVORM
Õhukese polümeerikattega tablett (tablett).
_Efient 10 mg: _
Beež ja topeltnoole-kujuline tablett, ühel poolel on pimetrükk
“10 MG” ja teisel poolel “4759”.
_ _
_Efient 5 mg:_
Kollane ja topeltnoole-kujuline tablett, ühel poolel on pimetrükk
“5 MG” ja teisel poolel “4760”.
4.
KLIINILISED ANDMED
4.1
NÄIDUSTUSED
Manustatuna koos atsetüülsalitsüülhappega (ASH), on Efient
näidustatud aterotrombootiliste nähtude
ärahoidmiseks ägeda koronaarsündroomiga täiskasvanud patsientidel
(nt ebastabiilne stenokardia, ST-
segmendi elevatsioonita kulgev müokardiinfarkt [UA/NSTEMI] või
ST-segmendi elevatsiooniga
müokardiinfarkt [STEMI]) kellele teostatakse primaarne või
edasilükatud perkutaanne koronaarne
interventsioon (PCI).
Lisainformatsiooni saamiseks vaadake palun lõik 5.1.
3
4.2
ANNUSTAMINE JA MANUSTAMISVIIS
Annustamine
_Täiskasvanud _
Efient -ravi tuleb alustada ühekordse löökannusega 60 mg ja
seejärel jätkata annusega 10 mg üks kord
päevas. ST-segmendi elevatsioonita kulgeva müokardiinfarktiga
(UA/NSTEMI) patsientidele, kellel
koronaarangiograafia viiakse läbi 48 tunni jooksul pärast
hospitaliseerimist, tohib löökannuse
manustada ainult PCI ajal (vt lõigud 4.4, 4.8 ja 5.1). Efient’i
võtvad patsiendid peavad jätkama ka ASH
igapäevast võtmist (75…325 mg).
Ägeda koronaarsündroomiga (ACS) patsientidel, kellel viiakse läbi
perkutaanne koronaarne
interventsioon, tekitab igasuguse trombotsüüt