Zaltrap
Страна: Европейски съюз
Език: български
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
21-12-2022
Данни за продукта
(SPC)
21-12-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
12-10-2017
Активна съставка:
aflibercept
Предлага се от:
Sanofi Winthrop Industrie
АТС код:
L01XX44
INN (Международно Name):
aflibercept
Терапевтична група:
Антинеопластични средства
Терапевтична област:
Колоректални неоплазми
Терапевтични показания:
Лечение на метастазирал колоректален карцином (MCRC).
Каталог на резюме:
Revision: 13
Статус Оторизация:
упълномощен
Дата Оторизация:
2013-02-01
Листовка
37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZALTRAP 25 MG / ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
афлиберсепт (aflibercept)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново, или да я
предоставите на
медицински специалисти в бъдеще.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява ZALTRAP и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен ZALTRAP
3.
Как се прилага ZALTRAP
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ZALTRAP
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZALTRAP И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZALTRAP И КАК ДЕЙСТВА
ZALTRAP съдържа активното вещество
афлиберсепт, белтък, който действа
като блокира растежа
на нови кръвоносни
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZALTRAP 25 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 25 mg афлиберсепт*
(aflibercept).
Един флакон с 4 ml концентрат съдържа 100
mg афлиберсепт.
Един флакон с 8 ml концентрат съдържа 200
mg афлиберсепт.
*Афлиберсепт се произвежда в K-1
експресираща система от бозайник от
яйчник на китайски
хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всеки флакон от 4 ml съдържа 0,484 mmol
натрий, което е 11,118 mg натрий, а
флаконът от 8 ml
съдържа 0,967 mmol натрий, което е 22,236 mg
натрий.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бистър, безцветен до
бледожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
ZALTRAP в комбинация с химиотерапия с
иринотекан/5-флуороурацил/фолинова
киселина
(FOLFIRI) е показан при възрастни пациенти
с метастатичен колоректален карцином
(МКРК), които
са резистентни на или имат прогресия
след схема, съдържаща оксалиплатин.
4.2
ДОЗИРОВКА И НА
Прочетете целия документ
