Zaltrap

Riik: Euroopa Liit

keel: bulgaaria

Allikas: EMA (European Medicines Agency)

Toimeaine:

aflibercept

Saadav alates:

Sanofi Winthrop Industrie

ATC kood:

L01XX44

INN (Rahvusvaheline Nimetus):

aflibercept

Terapeutiline rühm:

Антинеопластични средства

Terapeutiline ala:

Колоректални неоплазми

Näidustused:

Лечение на метастазирал колоректален карцином (MCRC).

Toote kokkuvõte:

Revision: 13

Volitamisolek:

упълномощен

Loa andmise kuupäev:

2013-02-01

Infovoldik

37
Б. ЛИСТОВКА
38
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПОТРЕБИТЕЛЯ
ZALTRAP 25 MG / ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
афлиберсепт (aflibercept)
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
•
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново, или да я
предоставите на
медицински специалисти в бъдеще.
•
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или медицинска
сестра.
•
Ако получите някакви нежелани
лекарствени реакции, уведомете Вашия
лекар, фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в тази
листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА:
1.
Какво представлява ZALTRAP и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен ZALTRAP
3.
Как се прилага ZALTRAP
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате ZALTRAP
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZALTRAP И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА ZALTRAP И КАК ДЕЙСТВА
ZALTRAP съдържа активното вещество
афлиберсепт, белтък, който действа
като блокира растежа
на нови кръвоносни �

Toote omadused

1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
ZALTRAP 25 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Един ml концентрат за инфузионен
разтвор съдържа 25 mg афлиберсепт*
(aflibercept).
Един флакон с 4 ml концентрат съдържа 100
mg афлиберсепт.
Един флакон с 8 ml концентрат съдържа 200
mg афлиберсепт.
*Афлиберсепт се произвежда в K-1
експресираща система от бозайник от
яйчник на китайски
хамстер (CHO) чрез рекомбинантна ДНК
технология.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
Помощно(и) вещество(а) с известно
действие:
Всеки флакон от 4 ml съдържа 0,484 mmol
натрий, което е 11,118 mg натрий, а
флаконът от 8 ml
съдържа 0,967 mmol натрий, което е 22,236 mg
натрий.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Концентратът е бистър, безцветен до
бледожълт разтвор.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
ZALTRAP в комбинация с химиотерапия с
иринотекан/5-флуороурацил/фолинова
киселина
(FOLFIRI) е показан при възрастни пациенти
с метастатичен колоректален карцином
(МКРК), които
са резистентни на или имат прогресия
след схема, съдържаща оксалиплатин.
4.2
ДОЗИРОВКА И НА