Incresync

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

Incresync 12,5 mg/30 mg филмирани таблетки

Incresync 12,5 mg/45 mg филмирани таблетки

Incresync 25 mg/30 mg филмирани таблетки

Incresync 25 mg/45 mg филмирани таблетки

алоглиптин/пиоглитазон (alogliptin/pioglitazone)

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други хора. То може

да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява Incresync и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да приемете Incresync

Как да приемате Incresync

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате Incresync

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Incresync и за какво се използва

Какво представлява Incresync

Incresync съдържа две различни лекарства, наречени алоглиптин и пиоглитазон, в една

таблетка:

алоглиптин принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на DPP-4

(дипептидил пептидаза 4). Алоглиптин действа, като повишава нивата на инсулина в

организма след хранене и намалява количеството на захарта.

пиоглитазон принадлежи към група лекарства, наречени тиазолидиндиони. Пиоглитазон

помага на организма Ви по-добре да оползотворява инсулина, който произвежда.

И двете групи са „перорални антидиабетни лекарства”.

За какво се използва Incresync

Incresync се използва за понижаване на нивата на кръвната захар при възрастни с диабет тип 2.

Диабет тип 2 се нарича още неинсулинозависим захарен диабет или НИЗЗД.

Incresync се приема, когато кръвната Ви захар не може да бъде достатъчно контролирана с

диета, упражнения или други перорални антидиабетни лекарства като пиоглитазон или

пиоглитазон и метформин, приемани едновременно. Вашият лекар ще провери дали Incresync

действа от 3 до 6 месеца след като започнете да го приемате.

Ако вече приемате алоглиптин и пиоглитазон в отделни таблетки, те може да се заменят с една

таблетка Incresync.

Важно е да продължите да следвате съветите относно диетата и упражненията, дадени Ви от

Вашата медицинска сестра или лекар.

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Incresync

Не приемайте Incresync:

ако сте алергични към алоглиптин, пиоглитазон или към някоя от останалите съставки

на това лекарство (изброени в точка 6)

ако сте имали сериозна алергична реакция към всякакви други подобни лекарства,

които приемате, за да контролирате кръвната захар. Симптомите на сериозна алергична

реакция могат да включват обрив, повдигнати червени петна по кожата (копривна

треска), оток на лицето, устните, езика и гърлото, който може да причини затруднения в

дишането или преглъщането. Допълнителните симптоми могат да включват сърбеж по

цялото тяло и усещане за топлина – засягащи по-специално окосмената част на главата,

устата, гърлото, дланите на ръцете или стъпалата (синдром на Stevens-Johnson).

ако имате сърдечна недостатъчност или сте имали сърдечна недостатъчност в миналото

ако имате чернодробно заболяване

ако имате диабетна кетоацидоза (сериозно усложнение на лошо контролиран диабет).

Симптомите включват прекомерна жажда, често уриниране, загуба на апетит, гадене

или повръщане и бърза загуба на тегло

ако имате или някога сте имали рак на пикочния мехур

ако имате кръв в урината си, която Вашият лекар не е изследвал. Не приемайте

Incresync и се свържете с лекаря си за изследване на урината Ви възможно най-скоро.

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да приемете Incresync:

ако имате диабет тип 1 (организмът Ви не произвежда инсулин)

ако приемате антидиабетно лекарство, известно като сулфанилурейно производно

(напр. глипизид, толбутамид, глибенкламид) или инсулин

ако страдате от сърдечно заболяване или задръжка на течности. Ако приемате

противовъзпалителни лекарства, които също могат да причинят задръжка на течности и

подуване, трябва да уведомите Вашия лекар.

ако сте в старческа възраст и приемате инсулин, защото при Вас може да е налице

повишен риск от сърдечни проблеми

ако имате проблем с черния дроб или бъбреците. Преди да започнете да приемате това

лекарство, ще Ви бъде взета кръвна проба за проверка чернодробната и бъбречната Ви

функции. Тази проверка може да се повтаря на определени интервали. В случай на

бъбречно заболяване Вашият лекар може да намали дозата на Incresync

ако имате особен вид диабетно заболяване на окото, наречено оток на макулата

(подуване на задната част на окото)

ако имате кисти в яйчниците (синдром на поликистозни яйчници). Може да има по-

голяма вероятност да забременеете, защото е възможно отново да получите овулация

(отделяне на яйцеклетки), когато приемате Incresync. Ако това се отнася за Вас,

използвайте подходящо средство за предпазване от забременяване, за да избегнете

възможността за непланирана бременност

ако имате или сте имали заболяване на панкреаса.

Кръвните изследвания може да покажат незначителни промени. Възможно е Вашият лекар да

обсъди резултатите с Вас.

По-голям брой счупвания на костите са наблюдавани при пациенти, особени жени, приемащи

пиоглитазон. Вашият лекар ще вземе това предвид при лечението на диабета Ви.

Деца и юноши

Incresync не се препоръчва за деца и юноши под 18 години поради липсата на данни при тези

пациенти.

Други лекарства и Incresync

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемaте други лекарства.

Непременно информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате някое от следните:

гемфиброзил (използва се за понижаване на холестерола)

рифампицин (използва се за лечение на туберкулоза и други инфекции).

Кръвната Ви захар ще бъде изследвана и може да се наложи промяна на дозата Incresync,

определена за Вас.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт преди употребата на това лекарство.

Липсва опит от употребата на Incresync при бременни жени или по време на кърмене. Incresync

не трябва да се прилага по време на бременност или кърмене.

Шофиране и работа с машини

Възможно е да имате нарушения на зрението, докато приемате това лекарство. Ако това се

случи, не шофирайте и не работете с никакви инструменти или машини. Приемът на Incresync в

комбинация с други антидиабетни лекарства може да понижи нивата на кръвната захар

(хипогликемия), което може да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

Incresync съдържа лактоза

Ако Вашият лекар Ви е казал, че имате непоносимост към някои захари, говорете с него, преди

да приемете Incresync.

3.

Как да приемате Incresync

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Вашият лекар ще Ви каже какво количество Incresync трябва да приемате и дали е необходимо

да промените количеството на другите лекарства, които приемате.

Максималната препоръчителна дневна доза е една таблетка от 25 mg/45 mg.

Incresync трябва да се взема веднъж дневно. Гълтайте таблетката(ите) цяла с вода. Можете да

приемате това лекарство със или без храна.

Ако имате бъбречни проблеми, Вашият лекар може да Ви предпише намалена доза.

Ако спазвате диета за диабет, трябва да я продължите, докато приемате Incresync.

Телесното Ви тегло трябва да се проверява на редовни интервали; ако увеличите теглото си,

говорете с Вашия лекар.

Ако сте приели повече от необходимата доза Incresync

Ако сте приели повече от необходимите таблетки или ако някой друг или дете приеме

лекарството Ви, свържете се или отидете веднага до най-близкия център за спешна помощ.

Вземете тази листовка или няколко таблетки с Вас, така че лекарят да знае точно какво сте

приели.

Ако сте пропуснали да приемете Incresync

Ако сте пропуснали да приемете доза, приемете я веднага след като си спомните. Не вземайте

двойна доза, за да компенсирате пропуснатата доза.

Ако сте спрели приема на Incresync

Не спирайте приема на Incresync, преди да се консултирате с лекаря си. Нивата на кръвната Ви

захар може да се повишат, когато спрете приема на Incresync.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

СПРЕТЕ приема на Incresync и веднага се свържете с лекар, ако забележите някоя от

следните сериозни нежелани реакции:

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души):

Внезапна и тежка болка в костите или неподвижност (особено при жени).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Симптоми на рак на пикочния мехур, включително кръв в урината Ви, болка при

уриниране или внезапен позив за уриниране.

С неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена оценка за честотата):

Алергична реакция. Симптомите могат да включват: обрив, копривна треска,

проблеми с преглъщането или дишането, оток на устните, лицето, гърлото или езика Ви,

както и усещане за слабост.

Тежка алергична реакция. Кожни рани или петна по кожата, които може да

прогресират до възпалено огнище, с бледа или зачервена периферия, мехури и/или

лющене на кожата, с възможни симптоми, като сърбеж, треска, общо неразположение,

болка в ставите, нарушение в зрението, парене, болка или сърбеж в очите и афти в

устата (синдром на Стивънс-Джонсън и еритема мултиформе).

Тежка и упорита болка в корема (в областта на стомаха), която може да се

разпространява към гърба, както и гадене и повръщане, тъй като може да бъде признак

за възпаление на панкреаса (панкреатит).

Вие трябва да говорите с Вашия лекар и ако имате следните нежелани реакции:

Чести:

Симптоми на ниска кръвна захар (хипогликемия) могат да възникнат, когато

Incresync се приема в комбинация с инсулин или сулфанилурейни производни (напр.

глипизид, толбутамид, глибенкламид). Симптомите могат да включват: треперене,

изпотяване, тревожност, замъглено зрение, изтръпване на устните, бледност, промяна на

настроението или чувство на обърканост. Кръвната Ви захар може да спадне под

нормалното ниво, но може да се повиши отново след прием на захар. Препоръчително е

да носите със себе си известно количество захар на бучки, сладки, бисквити или плодов

сок, съдържащ захар.

Симптоми, подобни на настинка, например възпалено гърло, течащ или запушен нос

Възпаление на синусите (синузит)

Сърбеж по кожата

Главоболие

Болки в стомаха

Диария

Лошо храносмилане, парене зад гръдната кост (киселини)

Гадене

Мускулни болки

Изтръпване на някоя част на тялото Ви

Замъглено или нарушено зрение

Наддаване на тегло

Оточни или подпухнали ръце или крака

Обрив

Нечести:

Проблеми със съня

С неизвестна честота:

Нарушения на зрението (причинени от заболяване, наречено оток на макулата).

Чернодробни проблеми, например гадене или повръщане, болка в стомаха, необичайна

или необяснима умора, загуба на апетит, тъмна урина или пожълтяване на кожата или

бялото на очите Ви.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни, неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена в

Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Incresync

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

блистера след „Годен до:/EXP”. Срокът на годност отговаря на последния ден от посочения

месец.

Това лекарство не изисква специални температурни условия на съхранение. Да се съхранява в

оригиналната опаковка, за да се предпази от влага.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията или в контейнера за домашни отпадъци.

Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не използвате. Тези

мерки ще спомогнат да опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Incresync

Активните вещества са алоглиптин и пиоглитазон.

Всяка филмирана таблетка от 25 mg/30 mg съдържа алоглиптинов бензоат и пиоглитазонов

хидрохлорид, еквивалентно на 25 mg алоглиптин и 30 mg пиоглитазон.

Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, талк,

титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172),

макрогол 8000, шеллак и черен железен оксид (E172). Вижте точка 2 „Incresync съдържа

лактоза“.

Всяка филмирана таблетка от 25 mg/45 mg съдържа алоглиптинов бензоат и пиоглитазонов

хидрохлорид, еквивалентни на 25 mg алоглиптин и 45 mg пиоглитазон.

Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, талк,

титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), макрогол 8000, шеллак и черен

железен оксид (E172). Вижте точка 2 „Incresync съдържа лактоза“.

Всяка филмирана таблетка от 12,5 mg/30 mgсъдържа алоглиптинов бензоат и пиоглитазонов

хидрохлорид, еквивалентни на 12,5 mg алоглиптин и 30 mg пиоглитазон.

Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, талк,

титанов диоксид (E171), жълт железен оксид (E172), червен железен оксид (E172),

макрогол 8000, шеллак, карнаубски восък и глицеролов моноолеат. Вижте точка 2

„Incresync съдържа лактоза“.

Всяка филмирана таблетка от 12,5 mg/45 mg съдържа алоглиптинов бензоат и пиоглитазонов

хидрохлорид, еквивалентни на 12,5 mg алоглиптин и 45 mg пиоглитазон.

Другите съставки са манитол, микрокристална целулоза, хидроксипропилцелулоза,

кроскармелоза натрий, магнезиев стеарат, лактоза монохидрат, хипромелоза, талк,

титанов диоксид (E171), червен железен оксид (E172), макрогол 8000, шеллак,

карнаубски восък и глицеролов моноолеат. Вижте точка 2 „Incresync съдържа лактоза“.

Как изглежда Incresync и какво съдържа опаковката

Incresync 25 mg/30 mg филмирани таблетки (таблетки) са с прасковен цвят, кръгли

(приблизително 8,7 mm в диаметър), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с два

надписа „A/P“ и „25/30“, отпечатани със сиво мастило от едната страна.

Incresync 25 mg/45 mg филмирани таблетки (таблетки) са червени, кръгли (приблизително

8,7 mm в диаметър), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с два надписа „A/P“ и

„25/45“, отпечатани със сиво мастило от едната страна.

Incresync 12,5 mg/30 mg филмирани таблетки (таблетки) са с блед прасковен цвят, кръгли

(приблизително 8,7 mm в диаметър), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с два

надписа „A/P“ и „12.5/30“, отпечатани с червено мастило от едната страна.

Incresync 12,5 mg/45 mg филмирани таблетки (таблетки) са бледочервени, кръгли

(приблизително 8,7 mm в диаметър), двойноизпъкнали, филмирани таблетки с два

надписа „A/P“ и „12.5/45“, отпечатани с червено мастило от едната страна.

Incresync се предлага в блистери, съдържащи 10, 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98 или 100 таблетки.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба.

Притежател на разрешението за употреба

Takeda Pharma A/S

Dybendal Alle 10

2630 Taastrup

Дания

Производител

Takeda Ireland Limited

Bray Business Park

Kilruddery

Co. Wicklow

Ирландия

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Takeda Belgium

Tél/Tel: +32 2 464 06 11

takeda-belgium@takeda.com

Lietuva

Takeda UAB

Tel: +370 521 09 070

lt-info@takeda.com

България

Такеда България

Тел.: +359 2 958 27 36; +359 2 958 15 29

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +361 2707030

Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o.

Tel: +420 234 722 722

Malta

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf./Tel: +45 46 77 11 11

Nederland

Takeda Nederland bv

Tel: +31 23 56 68 777

nl.medical.info@takeda.com

Deutschland

Takeda GmbH

Tel: 0800 825 3325

medinfo@takeda.de

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 6676 3030

infonorge@takeda.com

Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

Österreich

Takeda Pharma Ges m.b.H

Tel: +43 (0) 800-20 80 50

Ελλάδα

TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε

Tel: +30 210 6387800

gr.info@takeda.com

Polska

Takeda Polska Sp. z o.o

tel. +48 22 608 13 00

España

Takeda Farmacéutica España S.A.

Tel: +34 917 14 99 00

spain@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda.

Tel: +351 21 120 1457

France

Takeda France S.A.S

Tél: +33 1 46 25 16 16

România

Takeda Pharmaceuticals SRL

Tel: +40 21 335 03 91

Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o

Tel: +385 1 377 88 96

Slovenija

Takeda GmbH, Podružnica Slovenija

Tel: +386 (0) 59 082 480

Ireland

Takeda Products Ireland Limited

Tel: +353 (0) 1 6420021

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

vistor@vistor.is

Suomi/Finland

Takeda Oy

Tel. +358 20 746 5000

Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

Sverige

Takeda Pharma AB

Tel: +46 8 731 28 00

infosweden@takeda.com

Κύπρος

Takeda Pharma A/S

Τηλ: +45 46 77 11 11

United Kingdom

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 1628 537 900

Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарствo е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu