Cinqaero

Страна: Европейски съюз

Език: български

Източник: EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Активна съставка:

Reslizumab

Предлага се от:

Teva B.V.

АТС код:

R03DX08

INN (Международно Name):

reslizumab

Терапевтична група:

Други системни лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,

Терапевтична област:

астма

Терапевтични показания:

Cinqaero е показан като допълнителна терапия при възрастни пациенти с тежки еозинофилна астма, недостатъчно добре контролирани въпреки високи дози инхалаторни кортикостероиди плюс друг лекарствен продукт за поддържащо лечение.

Каталог на резюме:

Revision: 11

Статус Оторизация:

упълномощен

Дата Оторизация:

2016-08-15

Листовка

                                26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CINQAERO 10 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
реслизумаб
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява CINQAERO и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен CINQAERO
3.
Как се прилага CINQAERO
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате CINQAERO
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CINQAERO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CINQAERO
CINQAERO съдържа активното вещество
реслизумаб, моноклонално антитяло,
вид протеин,
който разпознава и свързва специфично
прицелно вещество в тялото.
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА CINQAERO
CINQAERO се използва за лечение на т
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Данни за продукта

                                1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CINQAERO 10 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър от концентрата
съдържа 10 mg реслизумаб (reslizumab) (10 mg/ml).
Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg
реслизумаб.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg
реслизумаб.
Реслизумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, произведено от
миеломни клетки на
мишки (NS0) чрез рекомбинантна ДНК
технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 0,05 mmol (1,15 mg)
натрий.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 0,20 mmol (4,6 mg)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър до леко мътен, опалесцентен,
безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5.
Възможно е
наличие на протеинови частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
CINQAERO е показан за добавъчна терапия
при възрастни пациенти с тежка
еозинофилна
астма, недостатъчно контролирана
въпреки високите дози инхалаторни
кортикостероди плюс
други лекарствени продукти за
поддържащо лечение (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛ
                                
                                Прочетете целия документ
                                
                            

Документи на други езици

Листовка Листовка испански 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта испански 26-05-2023
Листовка Листовка чешки 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта чешки 26-05-2023
Листовка Листовка датски 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта датски 26-05-2023
Листовка Листовка немски 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта немски 26-05-2023
Листовка Листовка естонски 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта естонски 26-05-2023
Листовка Листовка гръцки 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта гръцки 26-05-2023
Листовка Листовка английски 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта английски 26-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка английски 02-09-2016
Листовка Листовка френски 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта френски 26-05-2023
Листовка Листовка италиански 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта италиански 26-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка италиански 02-09-2016
Листовка Листовка латвийски 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта латвийски 26-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка латвийски 02-09-2016
Листовка Листовка литовски 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта литовски 26-05-2023
Листовка Листовка унгарски 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта унгарски 26-05-2023
Листовка Листовка малтийски 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта малтийски 26-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка малтийски 02-09-2016
Листовка Листовка нидерландски 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта нидерландски 26-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка нидерландски 02-09-2016
Листовка Листовка полски 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта полски 26-05-2023
Листовка Листовка португалски 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта португалски 26-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка португалски 02-09-2016
Листовка Листовка румънски 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта румънски 26-05-2023
Листовка Листовка словашки 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта словашки 26-05-2023
Листовка Листовка словенски 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта словенски 26-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка словенски 02-09-2016
Листовка Листовка фински 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта фински 26-05-2023
Листовка Листовка шведски 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта шведски 26-05-2023
Листовка Листовка норвежки 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта норвежки 26-05-2023
Листовка Листовка исландски 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта исландски 26-05-2023
Листовка Листовка хърватски 26-05-2023
Данни за продукта Данни за продукта хърватски 26-05-2023
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка хърватски 02-09-2016

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите