Cinqaero

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)
18-11-2021
Активна съставка:
Reslizumab
Предлага се от:
Teva B.V.
АТС код:
R03DX08
INN (Международно Name):
reslizumab
Терапевтична група:
Други системни лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Терапевтична област:
астма
Терапевтични показания:
Cinqaero е показан като допълнителна терапия при възрастни пациенти с тежки еозинофилна астма, недостатъчно добре контролирани въпреки високи дози инхалаторни кортикостероиди плюс друг лекарствен продукт за поддържащо лечение.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/003912
Дата Оторизация:
2016-08-15
EMEA код:
EMEA/H/C/003912

Документи на други езици

Листовка Листовка
испански 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
испански 18-11-2021
Листовка Листовка
чешки 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
чешки 18-11-2021
Листовка Листовка
датски 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
датски 18-11-2021
Листовка Листовка
немски 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
немски 18-11-2021
Листовка Листовка
естонски 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
естонски 18-11-2021
Листовка Листовка
гръцки 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
гръцки 18-11-2021
Листовка Листовка
английски 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
английски 18-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
английски 02-09-2016
Листовка Листовка
френски 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
френски 18-11-2021
Листовка Листовка
италиански 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
италиански 18-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
италиански 02-09-2016
Листовка Листовка
латвийски 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
латвийски 18-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
латвийски 02-09-2016
Листовка Листовка
литовски 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
литовски 18-11-2021
Листовка Листовка
унгарски 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
унгарски 18-11-2021
Листовка Листовка
малтийски 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
малтийски 18-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
малтийски 02-09-2016
Листовка Листовка
нидерландски 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
нидерландски 18-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
нидерландски 02-09-2016
Листовка Листовка
полски 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
полски 18-11-2021
Листовка Листовка
португалски 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
португалски 18-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
португалски 02-09-2016
Листовка Листовка
румънски 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
румънски 18-11-2021
Листовка Листовка
словашки 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словашки 18-11-2021
Листовка Листовка
словенски 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
словенски 18-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
словенски 02-09-2016
Листовка Листовка
фински 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
фински 18-11-2021
Листовка Листовка
шведски 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
шведски 18-11-2021
Листовка Листовка
норвежки 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
норвежки 18-11-2021
Листовка Листовка
исландски 16-12-2019
Данни за продукта Данни за продукта
исландски 16-12-2019
Листовка Листовка
хърватски 18-11-2021
Данни за продукта Данни за продукта
хърватски 18-11-2021
Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка
хърватски 02-09-2016

Прочетете целия документ

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за пациента

CINQAERO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

реслизумаб

Прочетете внимателно цялата листовка, преди да Ви бъде приложено това лекарство, тъй

като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра.

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или

медицинска сестра. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в

тази листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

Какво представлява CINQAERO и за какво се използва

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен CINQAERO

Как се прилага CINQAERO

Възможни нежелани реакции

Как да съхранявате CINQAERO

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява CINQAERO и за какво се използва

Какво представлява CINQAERO

CINQAERO съдържа активното вещество реслизумаб, моноклонално антитяло, вид протеин,

който разпознава и свързва специфично прицелно вещество в тялото.

За какво се използва CINQAERO

CINQAERO се използва за лечение на тежка еозинофилна астма при възрастни пациенти (на

възраст 18 години и по-големи), когато състоянието не е достатъчно добре контролирано,

въпреки лечението с високи дози инхалаторни кортикостероиди заедно с друго лекарство за

астма. Еозинофилната астма е вид астма, при която пациентите имат твърде много еозинофили

в кръвта и белите дробове. CINQAERO се използва заедно с други лекарства за лечение на

астма (инхалаторни кортикостероиди плюс други лекарства за астма).

Как действа CINQAERO

CINQAERO блокира действието на интерлевкин-5 и намалява броя на еозинофилите в кръвта и

белите Ви дробове. Еозинофилите са бели кръвни клетки, участващи във възпалението при

астма. Интерлевкин-5 е протеин, произвеждан от Вашето тяло, който играе ключова роля във

възпалението при астма, като активира еозинофилите.

Какви са ползите от употребата на CINQAERO

CINQAERO намалява честотата на внезапни пристъпи на Вашата астма, помага Ви да дишате

по-добре и намалява симптомите Ви на астма.

2.

Какво трябва да знаете, преди да Ви бъде приложен CINQAERO

Не трябва да Ви бъде прилаган CINQAERO:

ако сте алергични към реслизумаб или към някоя от останалите съставки на това

лекарство (изброени в точка 6).

Предупреждения и предпазни мерки

Говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, преди да Ви бъде приложен CINQAERO:

ако имате паразитна инфекция или ако живеете в район, където паразитните инфекции са

чести, или ако пътувате до такъв регион, тъй като това лекарство може да отслаби

способността на Вашия организъм да се бори с определени видове паразитни инфекции.

Също така, говорете с Вашия лекар или медицинска сестра, когато Ви прилагат CINQAERO:

ако астмата Ви остане неконтролирана или се влоши по време на лечението с това

лекарство;

ако имате някой от симптомите на алергична реакция (напр. сърбеж, затруднено дишане,

хрипове, треска, тръпки, замаяност, главоболие, гадене, повръщане, коремен дискомфорт,

кожен обрив, зачервяване и подуване). При пациенти, получаващи това лекарство, са

възникнали сериозни алергични реакции (вижте точка "4. Възможни нежелани реакции")

Деца и юноши

Това лекарство НЕ е предназначено за употреба при деца и юноши на възраст под 18 години.

Други лекарства и CINQAERO

Трябва да кажете на Вашия лекар, ако използвате, наскоро сте използвали или е възможно да

използвате други лекарства.

Това е особено важно:

ако получавате други лекарства, които влияят върху Вашата имунна система;

ако наскоро сте ваксинирани или смятате, че има вероятност да се наложи да Ви

ваксинират.

Бременност и кърмене

Ако сте бременна или кърмите, смятате, че може да сте бременна или планирате бременност,

посъветвайте се с Вашия лекар, преди да Ви бъде приложено това лекарство.

Активното вещество в това лекарство може да премине в кърмата, но само през първите

няколко дни след раждането.

Шофиране и работа с машини

Малко вероятно е CINQAERO да повлияе способността Ви за шофиране и работа с машини.

CINQAERO съдържа натрий

Това лекарство съдържа 4,6 mg натрий (основна съставка на готварската/трапезната сол) във

всеки флакон от 10 ml и 1,15 mg натрий във всеки флакон от 2,5 ml. Това количество е

еквивалентно съответно на 0,23% и 0,06% от препоръчителния максимален дневен хранителен

прием на натрий за възрастен.

3.

Как се прилага CINQAERO

Винаги спазвайте указанията точно както Ви е казал Вашият лекар. Ако не сте сигурни в нещо,

попитайте Вашия лекар.

Дозата зависи от телесното Ви тегло. Вашият лекар ще изчисли точната доза за Вас.

Максималната доза е 3 mg на килограм телесно тегло. CINQAERO ще бъде прилаган на всеки

4 седмици. CINQAERO ще Ви бъде прилаган от Вашия лекар или медицинска сестра като

инфузия (капково) във вената. Инфузията ще отнеме около 20 до 50 минути.

Вашият лекар или медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно по време на и след

инфузията за признаци на алергична реакция.

Ако сте пропуснали Вашата доза CINQAERO по схема

Ако пропуснете една доза CINQAERO по схема, попитайте Вашия лекар кога да планирате

приложение на следваща доза.

Ако сте спрели употребата на CINQAERO

НЕ спирайте лечението със CINQAERO, освен ако Вашият лекар не Ви каже, дори ако се

чувствате по-добре. Прекъсването или спирането на лечението с това лекарство може да

причини възобновяване на симптомите на Вашата астма.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар, фармацевт или медицинска сестра.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Сериозни нежелани реакции

Сериозни алергични реакции

Сериозни алергични реакции може да се появят нечесто (могат да засегнат до 1 на

100 души) по време на приема на CINQAERO или след това. Вашият лекар или

медицинска сестра ще Ви наблюдават внимателно за признаци на реакция. Уведомете

веднага

Вашия лекар или медицинска сестра, ако имате някой от симптомите на

алергична реакция (напр. сърбеж, затруднено дишане, хрипове, треска, тръпки,

замаяност, главоболие, гадене, повръщане, коремен дискомфорт, кожен обрив,

зачервяване и подуване).

Други нежелани реакции

Чести (могат да засегнат до 1 на 10 души)

Увеличаване на един ензим в кръвта Ви (креатинфосфокиназа в кръвта).

Нечести (могат да засегнат до 1 на 100 души):

Болки в мускулите (миалгия).

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани реакции, уведомете Вашия лекар, фармацевт или медицинска

сестра. Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете

също да съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване,

посочена в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос

за получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате CINQAERO

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Не използвайте това лекарство след срока на годност, отбелязан върху картонената опаковка и

етикета на флакона след „Годен до:”. Срокът на годност отговаря на последния ден от

посочения месец.

Да се съхранява в хладилник (2°C - 8°C). Да не се замразява.

Съхранявайте флакона в картонената опаковка, за да се предпази от светлина.

Не изхвърляйте лекарствата в канализацията. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте

лекарствата, които вече не използвате. Тези мерки ще спомогнат за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа CINQAERO

Активно вещество реслизумаб.

Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб (10 mg/ml). Всеки флакон от

2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб, а всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.

Други помощни вещества: натриев ацетат трихидрат, ледена оцетна киселина, захароза и

вода за инжекции.

Как изглежда CINQAERO и какво съдържа опаковката

CINQAERO е бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледо жълт концентрат за

инфузионен разтвор (стерилен концентрат). Възможно е наличие на частици. CINQAERO се

доставя в стъклени флакони, съдържащи 2,5 ml или 10 ml.

CINQAERO се предлага в опаковки, съдържащи 1 или 2 флакона от 2,5 ml и в опаковки,

съдържащи 1 или 2 флакона от 10 ml.

Не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати на пазара.

Притежател на разрешението за употреба

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Нидерландия

Производител

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Литва

Merckle GmbH

Graf-Arco-Str. 3

89079 Ulm

Германия

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o.

Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt.

Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V.

Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH

Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U.

Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o.

Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L.

Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland

Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o.

Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf.

Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā

Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Дата на последно преразглеждане на листовката

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата: http://www.ema.europa.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Посочената по-долу информация е предназначена само за медицински специалисти:

CINQAERO се предлага като концентрат за инфузионен разтвор във флакон за еднократна

употреба. Инфузионният разтвор е предназначен само за интравенозно приложение след

разреждане и трябва да се приготвя, като се използва асептична техника, както следва:

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Приготвяне на инфузионния разтвор

Извадете CINQAERO от хладилника. Не разклащайте флакона.

Преди употреба лекарственият продукт трябва да се прегледа визуално. Концентратът е

бистър до леко опалесцентен, безцветен до бледо жълт. В концентрата може да има

протеинови частици, които се виждат като полупрозрачни до бели аморфни частици,

някои от които може да изглеждат нишковидни. Това не е необичайно за протеиновите

разтвори. Концентратът не трябва да се използва, ако е оцветен (освен бледо жълт) или

ако в него има чужди частици.

Трябва да се използва подходяща спринцовка, за да се изтегли необходимото количество

концентрат от флакона(ите) (вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта).

Бавно инжектирайте съдържанието на спринцовката(ите) в инфузионния сак, съдържащ

50 ml инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%). Внимателно обърнете сака,

за да размесите разтвора. Този лекарствен продукт не трябва да се смесва с други

лекарствени продукти, освен инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Всяко останало количество от концентрата във флакона трябва да се изхвърли.

Препоръчва се инфузионният разтвор да се прилага веднага след приготвяне. Разтвори на

CINQAERO, разредени в инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), могат да

бъдат съхранявани в хладилник при 2°C-8°C (или не над 25°C, ако разреждането е

направено при контролирани и валидирани асептични условия), на защитено от светлина

място за до 16 часа.

CINQAERO е съвместим с инфузионни сакове от поливинилхлорид (PVC) или

полиолефин (PO).

Указания за приложение

CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее

реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4 на Кратка

характеристика на продукта). Пациентът трябва да бъде наблюдаван през цялото време,

докато продължава инфузията и за достатъчен период след това. Пациентите трябва да

бъдат инструктирани как да разпознават симптомите на сериозни алергични реакции.

Ако инфузионният разтвор е съхраняван в хладилник, оставете го да достигне стайна

температура (15°C-25°C).

Инфузионният разтвор трябва да се влива интравенозно в продължение на 20-50 минути.

Времето на инфузията може да варира в зависимост от общия обем, който трябва да се

влее.

Инфузионният разтвор не трябва да се влива едновременно в една и съща интравенозна

линия с други лекарствени продукти. Не са провеждани проучвания за физична и

биохимична съвместимост за оценка на едновременното приложение на реслизумаб с

други лекарствени продукти.

За инфузията трябва да се използва инфузионна система с вграден, стерилен,

непирогенен филтър за еднократна употреба с ниско протеинно свързване (големина на

порите 0,2 µm). CINQAERO е съвместим с полиетерсулфон (PES), поливинилиден

флуорид (PVDF), найлон, целулозен ацетат (CA) вграден инфузионен филтър с ниско

протеинно свързване.

След приключване на инфузията, промийте инфузионната система със стерилен

инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да е сигурно, че е приложено

цялото количество CINQAERO инфузионен разтвор.

За указания за дозиране вижте точка 4.2 на Кратката характеристика на продукта.

Прочетете целия документ

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

CINQAERO 10 mg/ml концентрат за инфузионен разтвор

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всеки милилитър от концентрата съдържа 10 mg реслизумаб (reslizumab) (10 mg/ml).

Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg реслизумаб.

Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg реслизумаб.

Реслизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло, произведено от миеломни клетки на

мишки (NS0) чрез рекомбинантна ДНК технология.

Помощно вещество с известно действие

Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 0,05 mmol (1,15 mg) натрий.

Всеки флакон от 10 ml съдържа 0,20 mmol (4,6 mg) натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Концентрат за инфузионен разтвор (стерилен концентрат)

Бистър до леко мътен, опалесцентен, безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5. Възможно е

наличие на протеинови частици.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

CINQAERO е показан за добавъчна терапия при възрастни пациенти с тежка еозинофилна

астма, недостатъчно контролирана въпреки високите дози инхалаторни кортикостероди плюс

други лекарствени продукти за поддържащо лечение (вж. точка 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

CINQAERO трябва да бъде предписан от лекар с опит в диагностицирането и лечението на

гореспоменатото показание (вж. точка 4.1).

Дозировка

CINQAERO се прилага като интравенозна инфузия веднъж на всеки четири седмици.

Пациенти под 35 kg или над 199 kg

Препоръчителната доза е 3 mg/kg телесно тегло. Необходимият обем (в ml) от флакона(ите)

трябва да се изчисли, както следва: 0,3 x телесното тегло на пациента (в kg).

Пациенти между 35 kg и 199 kg

Препоръчителната доза се достига, като се използва базираната на флакони схема на прилагане

в Таблица 1 по-долу. Препоръчителната доза е базирана на телесното тегло на пациента и

трябва да се коригира само при значителни промени в телесното тегло.

Таблица 1: Базирана на флакони схема* за пациенти с телесно тегло между 35 kg и 199 kg

Телесно тегло

(kg)

Обща доза реслизумаб

(mg)

Брой от всеки вид флакони**

Флакони с 10 ml

концентрат

(100 mg реслизумаб)

Флакони с 2,5 ml

концентрат

(25 mg реслизумаб)

35-41

42-49

50-58

59-66

67-74

75-83

84-91

92-99

100-108

109-116

117-124

125-133

134-141

142-149

150-158

159-166

167-174

175-183

184-191***

192-199***

* Тази схема на прилагане е базирана на максимална доза 3 mg/kg.

** Трябва да се използва номиналният обем на флаконите (10 ml или 2,5 ml за всеки флакон).

*** Няма проведени проучвания при пациенти с тегло над 188 kg.

Продължителност на лечението

CINQAERO е предназначен за дългосрочно лечение.

Поне веднъж годишно трябва да се взема решение за продължаване на терапията на базата на

тежестта на заболяването и нивото на контрола върху обострянията.

Пропусната доза

Ако е пропусната една инфузия на реслизумаб на планираната дата, приложението трябва да се

възобнови възможно най-скоро при назначената доза и схема на прилагане. Не трябва да се

взема двойна доза, за да се компенсира пропуснатата доза.

Специални популации

Старческа възраст

Има ограничени данни от употребата на реслизумаб при пациенти на възраст над 75 години. На

базата на подобна експозиция на реслизумаб, наблюдавана при пациенти на възраст над

65 години, в сравнение с пациенти на възраст от 18 до <65 години, не се препоръчва коригиране

на дозата (вж. точка 5.2).

Бъбречно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с бъбречно увреждане (вж. точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се налага коригиране на дозата при пациенти с чернодробно увреждане (вж. точка 5.2).

Педиатрична популация

Безопасността и ефикасността на CINQAERO при деца и юноши на възраст до 17 години не са

установени.

Липсват данни за деца на възраст до 11 години. Наличните понастоящем данни при юноши от

12 до 17 години са описани в точки 4.8, 5.1 и 5.2, но препоръки за дозировката не могат да

бъдат дадени.

Начин на приложение

Интравенозно приложение.

Този лекарствен продукт е само за интравенозна инфузия. Той не трябва да се въвежда по

подкожен, перорален или интрамускулен път.

Подходящият обем концентрат трябва да се инжектира в инфузионен сак, съдържащ 50 ml

инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%).

Този лекарствен продукт не трябва да се прилага като болус инжекция или като неразреден

концентрат.

Инфузията трябва да се прекрати веднага, ако пациентът получи реакция на

свръхчувствителност към реслизумаб или към някое от помощните вещества (вж. точка 4.4).

Указания за приложение

CINQAERO трябва да се прилага от медицински специалист, подготвен да овладее

реакции на свръхчувствителност, включително анафилаксия (вж. точка 4.4). Пациентът

трябва да бъде наблюдаван през цялото време, докато продължава инфузията и за

достатъчен период след това. Пациентите трябва да бъдат инструктирани как да

разпознават симптомите на сериозни алергични реакции.

Ако инфузионният разтвор е съхраняван в хладилник, оставете го да достигне стайна

температура (15°C-25°C).

Инфузионният разтвор трябва да се влива интравенозно в продължение на 20-50 минути.

Времето на инфузията може да варира в зависимост от общия обем, който трябва да се

влее.

Инфузионният разтвор не трябва да се влива едновременно в една и съща интравенозна

линия с други лекарствени продукти. Не са провеждани проучвания за физична и

биохимична съвместимост за оценка на едновременното приложение на реслизумаб с

други лекарствени продукти.

За инфузията трябва да се използва инфузионна система с вграден, стерилен,

непирогенен филтър за еднократна употреба с ниско протеинно свързване (големина на

порите 0,2 µm). CINQAERO е съвместим с полиетерсулфон (PES), поливинилиден

флуорид (PVDF), найлон, целулозен ацетат (CA) вграден инфузионен филтър с ниско

протеинно свързване.

След завършване на инфузията, промийте инфузионната система със стерилен

инфузионен разтвор на натриев хлорид 9 mg/ml (0,9%), за да е сигурно, че е приложено

цялото количество CINQAERO инфузионен разтвор.

За указания относно разреждането на лекарствения продукт преди приложение вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

Свръхчувствителност към активното вещество или към някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1.

4.4

Специални предупреждения и предпазни мерки при употреба

Реслизумаб не трябва да се използва за лечение на тежки обостряния на астма.

По време на лечението може да се появят свързани с астмата симптоми или обостряния на

астмата. Пациентите трябва да бъдат инструктирани да се посъветват с лекар, ако астмата им

остава неконтролирана или се влошава след започване на лечението.

Проследимост

За да се подобри проследимостта на биологичните лекарствени продукти, името и партидният

номер на приложения продукт трябва ясно да се записват.

Реакции на свръхчувствителност и реакции, свързани с приложението

Съобщава се за остри системни реакции, включително анафилактични реакции, във връзка с

приложение на реслизумаб (вж. точка 4.8). Тези нежелани реакции са наблюдавани по време на

или в рамките на 20 минути след завършване на инфузията. Пациентите трябва да бъдат

проследявани по време на или достатъчно дълго време след приложение на реслизумаб. При

поява на анафилактична реакция, приложението на реслизумаб трябва веднага да се прекрати и

да се проведе подходящо медицинско лечение; реслизумаб трябва да се спре окончателно (вж.

точка 4.3).

Паразитни (хелминтни) инфекции

Еозинофилите може да участват в имунологичния отговор към някои хелминтни инфекции.

Пациенти със съществуващи отпреди хелминтни инфекции трябва да бъдат лекувани преди

започване на лечение с реслизумаб. Ако пациентите са инфектирани, докато получават лечение

с реслизумаб и не отговорят на антихелминтното лечение, трябва да се помисли за временно

прекратяване на терапията.

Съдържание на натрий

Този лекарствен продукт съдържа 4,6 mg натрий на флакон от 10 ml (1,15 mg натрий на флакон

от 2,5 ml), които са еквивалентни на 0,23% (0,06%) от препоръчителния максимален дневен

прием на 2 g натрий за възрастен.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Не са провеждани официални клинични проучвания с реслизумаб за взаимодействията.

In vitro

данни показват, че е малко вероятно IL-5 и реслизумаб да повлияят активността на CYP1A2,

3A4 и 2B6. На базата на свойствата на реслизумаб, не се очакват взаимодействия. Резултатите

от популациония фармакокинетичен анализ потвърждават, че едновременната употреба както

на левкотриенови антагонисти, така и на системни кортикостероиди не повлиява

фармакокинетиката на реслизумаб (вж. точка 5.2).

Резслизумаб не е проучван при пациенти, приемащи едновременно имуносупресивни

лекарствени продукти, различни от перорални кортикостероиди (ПОК); затова профилът на

безопасност и ефикасност на реслизумаб не е известен при тези пациенти.

Реслизумаб не е проучван при пациенти, получаващи живи ваксини. Липсват данни за

вторичното предаване на инфекция от лица, получаващи живи ваксини, на пациенти,

получаващи реслизумаб, или за повлияването от нови имунизации при пациенти, получаващи

реслизумаб.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Липсват или има ограничени данни (за изхода на по-малко от 300 случая на бременност) от

употребата на реслизумаб при бременни жени. Проучванията при животни не показват преки

или непреки вредни ефекти, свързани с репродуктивна токсичност.

Като предпазна мярка е за предпочитане да се избягва употребата на CINQAERO по време на

бременност. Реслизумаб има дълъг полуживот (вж. точка 5.2). Това трябва да се има предвид.

Кърмене

Не е известно дали реслизумаб се екскретира в кърмата. Наличните

фармакодинамични/токсикологични данни при животни показват екскреция на реслизумаб в

млякото. При хора, през първите няколко дни след раждането, може да преминат антитела в

новородените с кърмата. В този кратък период не може да се изключи риск за кърмачето. След

това, CINQAERO може да се използва в периода на кърмене, ако е подходящо.

Фертилитет

Липсват данни относно фертилитета при хора. Наличните неклинични данни не предполагат

ефект върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

CINQAERO не повлиява или повлиява пренебрежимо способността за шофиране и работа с

машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Резюме на профила на безопасност

Най-често съобщаваните нежелани реакции са повишена креатинфосфокиназа в кръвта

(приблизително 2% от пациентите) и анафилактична реакция (вж. точка 4.4) (по-малко от 1% от

пациентите).

Делът на пациентите, които са преустановили участието си поради някаква нежелана реакция

по време на контролираните клинични проучвания е 1% и за двете групи - на лечение с

реслизумаб 3 mg/kg и на лечение с плацебо.

Списък на нежеланите реакции в табличен вид

Съобщава се за следните нежелани реакции при приложение на реслизумаб по време на

плацебо-контролирани проучвания за астма, с продължителност на лечението до 52 седмици,

при доза 3 mg/kg, прилагана интравенозно. Нежеланите реакции са изброени по-долу в

Таблица 2 по системо-органен клас и честота (честотите са определени като: много чести

(≥1/10), чести (≥1/100 до <1/10), нечести (≥1/1 000 до <1/100), редки (≥1/10 000 до <1/1 000),

много редки (<1/10 000), с неизвестна честота (от наличните данни не може да бъде направена

оценка).

Таблица 2: Нежелани реакции

Системо-органен клас

Честота

Нежелани реакции

Нарушения на имунната

система

Нечести

Анафилактична реакция*

Нарушения на мускулно-

скелетната система и

съединителната тъкан

Нечести

Миалгия*

Изследвания

Чести

Повишена

креатинфосфокиназа в

кръвта*

*Вижте подточка “Описание на избрани нежелани реакции” по-долу

Описание на избрани нежелани реакции

Анафилактична реакция

По време на плацебо контролирани и открити проучвания за астма се съобщава за

анафилактична реакция като сериозна нежелана реакция, която се счита за свързана с

реслизумаб при 3-ма пациенти (0,19%). Тези реакции са наблюдавани по време на или в

рамките на 20 минути след завършване на инфузията на реслизумаб и са съобщени още при

втората доза реслизумаб. Те са отзвучали напълно при стандартното лечение без остатъчен

ефект. Проявите са включвали прояви от страна на кожата и лигавиците, диспнея, хрипове,

стомашно-чревни симптоми и втрисане. Тези случаи са довели до преустановяване на

лечението. Поради препокриване на признаците и симптомите, не е било възможно да се

направи разлика между анафилактична реакция, друга реакция на свръхчувствителност и

реакция, свързана с инфузията при всичките случаи (вж. точка 4.4).

Миалгия

При плацебо-контролираните проучвания за астма се съобщава за миалгия при 0,97% от

пациентите (10 от 1 028) в групата на лечение с реслизумаб 3 mg/kg, в сравнение с 0,55% от

пациентите (4 от 730) в плацебо-групата.

Повишена креатинфосфокиназа в кръвта

Повишенията на креатинфосфокиназата в кръвта са били преходни и безсимптомни и не са

довели до преустановяване на лечението.

Злокачествени заболявания

В плацебо-контролирани клинични проучвания, при 6 от 1 028 пациенти (0,6%), получаващи

3 mg реслизумаб, е имало поне едно съобщение за злокачествено заболяване, в сравнение с 2 от

730 пациенти (0,3%) в групата на лечение с плацебо. Злокачествените заболявания,

наблюдавани при пациентите на лечение с реслизумаб, са били с различен характер и без да

принадлежат към определен тъканен тип.

Педиатрична популация

Опитът при педиатрични пациенти е ограничен (вж. точка 5.1). Данните не показват разлика в

профила на безопасност на реслизумаб при педиатрични пациенти, в сравнение с този при

възрастни пациенти.

Съобщаване на подозирани нежелани реакции

Съобщаването на подозирани нежелани реакции след разрешаване за употреба на лекарствения

продукт е важно. Това позволява да продължи наблюдението на съотношението полза/риск за

лекарствения продукт. От медицинските специалисти се изисква да съобщават всяка

подозирана нежелана реакция чрез национална система за съобщаване, посочена в

Приложение V.

4.9

Предозиране

Най-високата единична доза, приложена интравенозно, за която се съобщава, е 12,1 mg/kg и не

е имала клинични последствия за пациента. В случай на предозиране се препоръчва пациентът

да се проследява за признаци и симптоми на някакви нежелани реакции и да се проведе

подходящо симптоматично лечение.

5.

ФАРМАКОЛОГИЧНИ СВОЙСТВА

5.1

Фармакодинамични свойства

Фармакотерапевтична група: Лекарства за лечение на обструктивни заболявания на

дихателните пътища, други лекарства за лечение на обструктивни заболявания на дихателните

пътища за системно приложение; ATC код: R03DX08

Механизъм на действие

Реслизумаб е хуманизирано моноклонално антитяло (IgG4, κ), насочено срещу човешкия

интерлевкин-5 (IL-5). Реслизумаб се свързва специфично с IL-5 и пречи на свързването на IL-5

с неговия повърхностноклетъчен рецептор. IL-5 е ключов цитокин за диференциацията,

съзряването, натрупването и активирането на човешките еозинофили. Реслизумаб свързва

човешкия IL-5 с афинитет в пикомоларни концентрации, като блокира неговата биологична

функция; следователно преживяемостта и активността на еозинофилите се намаляват.

Фармакодинамични ефекти

Ефект върху еозинофилите в храчката

Ефектът на реслизумаб при пациенти с астма и увеличен брой еозинофили в храчката (поне

3%) е оценен в 15-седмично, фаза 2, рандомизирано, двойносляпо, плацебо-контролирано

клиничнo проучване с приложение на реслизумаб 3 mg/kg. Еозинофилите в храчката са били

измервани в подгрупа от 38 възрастни пациенти в края на терапията. В това проучване,

процентът на еозинофилите в храчката е бил намален с 82% от средната изходна стойност

17,4% (стандартно отклонение: 15,9%) в края на терапията в групата на лечение с реслизумаб.

Ефект върху еозинофилите в кръвта

В клиничните проучвания I и II с приложение на реслизумаб 3 mg/kg е наблюдаван намален

брой еозинофили след първата доза и той се е запазил през 52-те седмици на лечение без

признаци а тахифилаксия. В сборните данни, средният изходен брой еозинофили за групите на

лечение с плацебо и реслизумаб е 655 µl

(n=476) и 654 µl

(n=477), а на седмица 52 - 514 µl

(n=405) и 61 µl

(n=407). Стойностите на еозинофилите са започнали да се връщат към

изходните при онези пациенти, които са завършили 90-дневната оценка за проследяване

(394 µl

, n=36). Намаляването на еозинофилите в кръвта е било свързано с нивата на

реслизумаб.

Намаляването на броя на еозинофилите в кръвта с използване на реслизумаб при пациенти с

положителни резултати за антитела срещу реслизумаб не се различава от това при пациенти с

отрицателни резултати за антитела срещу реслизумаб.

Клинична ефикасност и безопасност

Общ преглед на клиничната ефикасност

Ефикасността на реслизумаб при еозинофилна астма (еозинофили в кръвта ≥400 µl

) e оценена

в три двойнослепи, плацебо-контролирани проучвания (проучвания I до III) с продължителност

от 16 до 52 седмици, включващи 1 268 пациенти с умерена до тежка астма, неадекватно

контролирана със средно висока до висока доза инхалаторни кортикостероиди (ИКС) (най-

малко 440 μg флутиказонов пропионат дневно или еквивалентна), със или без други

контролери; предишна алергенна имунотерапия с постоянна доза е била допустима.

Проучвания I и II са били 52-седмични, рандомизирани, плацебо-контролирани проучвания при

пациенти с поне едно обостряне на астмата, налагащо употреба на системен кортикостероид

през последните дванадесет месеца. Поддържащо лечение с перорален кортикостероид (до

10 mg преднизононов еквивалент дневно) е било допустимо. Пациентите са получили или

13 дози плацебо, или реслизумаб 3 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 4 седмици.

Проучване III е било 16-седмично, рандомизирано, плацебо-контролирано проучване. За това

проучване не е имало изискване за наличие на предишно обостряне на астмата. Поддържащо

лечение с перорален кортикостероид не е било допустимо. Пациентите са получили или четири

дози плацебо, или реслизумаб 0,3 mg/kg или 3 mg/kg, прилаган веднъж на всеки 4 седмици.

В Таблица 3 са представени демографските и изходните характеристики на проучвания I, II и

III.

Таблица 3: Демографски и изходни характеристики на проучванията за астма I-III

Демографски или

изходни

характеристики

Проучване I

(n=489)

Проучване II

(n=464)

Проучване III

(n=315)

Демографски

характеристики

Възраст, средна в

години

46,65

46,97

43,89

Продължителност

на астмата, средна в

години

19,28

18,41

20,35

Белодробни

функционални

тестове

ФЕО

преди

прилагане на

бронходилататор,

среден предсказан

64,31

69,21

70,14

Брой еозинофили

Изходен среден

брой еозинофили в

кръвта (µl

Анамнеза за

обостряния

Среден брой

обостряния в

предходната година

1,99

1,94

2,03

Съотношение на

пациентите в стъпки

4 и 5 по GINA

c

GINA 4 (%)

GINA 5 (%)

<1

Пациенти с

рефрактерна астма

г

ФЕО

=форсиран експираторен обем за 1 секунда

NA=няма налични

Класификацията на GINA е базирана на дефиницията на Глобалната инициатива за астма

(Global Initiative for Asthma, GINA):

Пациентите от стъпка 4 по GINA са получавали средно висока до висока доза интравенозен

кортикостероид плюс друг контролер.

Пациентите от стъпка 5 по GINA са получавали допълнително, като добавка, поддържаща

доза перорален кортикостероид.

Процентът на пациентите с рефрактерна астма (базиран на дефиницията за рефрактерна астма

от работната среща на Американското торакално общество [American Thoracic Society,

/Европейското респираторно общество [European Respiratory Society, ERS

2000) от

проучвания I и II е анализиран с

post hoc

анализ.

Проучвания I и II

Критерият за първична ефикасност и за двете проучвания, I и II, е била честотата на

обострянията на астмата за всеки пациент по време на 52-седмичния период на лечение. И при

двете проучвания обострянето на астмата е било определяно като влошаване на астмата, което

е наложило следващата медицинска интервенция:

1) употреба на системни кортикостероиди или увеличаване на употребата на интравенозни

кортикостероиди за 3 или повече дни, и/или

2) спешно лечение, свързано с астма, включително поне едно от следните: непланирана визита

при техния медицински специалист за лечение с небулизатор или друго спешно лечение за

превенция на влошаването на симптомите на астма; посещение в спешен кабинет за лечение,

свързано с астма; или хоспитализация, свързана с астма.

Обща популация

При проучвания I и II, пациентите, получаващи реслизумаб 3 mg/kg са имали значително

намаляване на обострянията на астмата (съответно 50% и 59%), в сравнение с плацебо (вж.

Таблица 4). Общото намаление е 54%.

Прочетете целия документ

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/450050/2016

EMEA/H/C/003912

Резюме на EPAR за обществено ползване

Cinqaero

реслизумаб (reslizumab)

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Cinqaero. В него се разяснява как Агенцията е оценила лекарството, за да препоръча

разрешаване за употреба в ЕС и условия на употреба. Документът не е предназначен да

предоставя практически съвети относно употребата на Cinqaero.

За практическа информация относно употребата на Cinqaero пациентите следва да прочетат

листовката или да попитат своя лекар или фармацевт.

Какво представлява Cinqaero и за какво се използва?

Cinqaero e лекарство за астма, което се използва за лечение на възрастни с определен вид астма,

наречена еозинофилна астма. Използва се като добавъчна терапия при възрастни пациенти с

тежка еозинофилна астма, недостатъчно контролирана с комбинация от високи дози

кортикостероди, приемани чрез инхалации, плюс други лекарствени продукти за профилактика

на астма. Лекарственият продукт съдържа активното вещество реслизумаб (reslizumab).

Как се използва Cinqaero?

Cinqaero се отпуска по лекарско предписание и трябва да се предписва от лекари с опит в

лечението на еозинофилна астма. Лекарството се предлага под формата на концентрат за

приготвяне на разтвор за инфузия (капково) във вената. Препоръчителната доза е 3 mg на всеки

килограм телесно тегло. Инфузията трябва да се прилага веднъж на всеки четири седмици,

дотогава, докато се приема че пациентът има полза, и поне веднъж годишно лекарите трябва да

правят преоценка дали лечението да продължи. За повече информация вижте листовката.

Cinqaero

EMA/450050/2016x

Страница 2/3

Как действа Cinqaero?

При еозинофилна астма симптомите са свързани с наличието на твърде много от определен вид

бели кръвни клетки, наречени еозинофили, в кръвта и в слузта на белите дробове. Активното

вещество в Cinqaero — реслизумаб, е моноклонално антитяло, конструирано така, че да се

прикрепя към вещество, наречено интерлевкин-5, което стимулира растежа и активността на

еозинофилите. Чрез прикрепяне към интерлевкин-5 и блокиране на активността му Cinqaero

намалява броя на еозинофилите в кръвта и белите дробове. Това спомага за намаляване на

възпалението, в резултат на което пристъпите на астма намаляват и настъпва подобрение на

симптомите.

Какви ползи от Cinqaero са установени в проучванията?

Ползите от Cinqaero са показани в две основни проучвания, включващи 953 пациенти с

еозинофилна астма, които са недостатъчно добре контролирани от инхалаторни кортикостероиди

и други лекарства за астма, използвани за профилактика на болестта. Cinqaero е сравнен с

плацебо (несъдържаща активно вещество инфузия), като и двете са прилагани веднъж на

4 седмици в продължение на една година. Основната мярка за ефективност се основава на броя

на пристъпите (обострянията) на астмата по време на лечението. Пристъпите са наблюдавани при

32% от пациентите (151 от 477), на които е прилаган Cinqaero, в сравнение с 50% (237 от 476) от

тези, на които е прилагано плацебо. Освен това съществуват доказателства за подобряване на

функцията на белите дробове и симптомите на астмата и намаляване на броя на еозинофилите в

кръвта при пациенти, на които е прилаган Cinqaero. Подкрепящите данни предполагат, че

ползата се задържа до две години.

Какви са рисковете, свързани със Cinqaero?

Най-честите нежелани лекарствени реакции при Cinqaero (които е възможно да засегнат

приблизително 2 на 100 души) са повишаване на нивата на ензима креатин фосфокиназа в

кръвта (показател за възможно увреждане на мускулите). Анафилактичните (тежки алергични)

реакции може да засегнат не повече от 1 на 100 души.

За пълния списък на всички нежелани лекарствени реакции и ограничения, съобщени при

Cinqaero, вижте листовката.

Защо Cinqaero е разрешен за употреба?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията реши, че

ползите от Cinqaero са по-големи от рисковете и препоръча Cinqaero да бъде разрешен за

употреба в ЕС. Намаляването на пристъпите и подобрението на функцията на белите дробове,

наблюдавани при Cinqaero, се приемат за клинично значими, особено при пациенти, които не

могат да се контролират достатъчно с високи дози от инхалаторни кортикостероиди и друго

лекарство, използвано за профилактиката на астма. Като цяло лекарството се понася добре и са

въведени подходящи мерки за наблюдение и овладяване на рисковете.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и

ефективна употреба на Cinqaero?

Препоръките и предпазните мерки за безопасната и ефективна употреба на Cinqaero, които да се

спазват от здравните специалисти и пациентите, са включени в кратката характеристика на

продукта и в листовката.

Cinqaero

EMA/450050/2016x

Страница 3/3

Допълнителна информация за Cinqaero

Пълният текст на EPAR за Cinqaero може да се намери на уебсайта на

Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. За

повече информация относно лечението с Cinqaero прочетете листовката (също част от EPAR) или

попитайте вашия лекар или фармацевт.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация