Cinqaero
Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση
Γλώσσα: Βουλγαρικά
Πηγή: EMA (European Medicines Agency)
Φύλλο οδηγιών χρήσης
(PIL)
26-05-2023
Αρχείο Π.Χ.Π.
(SPC)
26-05-2023
Δημόσιας Έκθεσης Αξιολόγησης
(PAR)
02-09-2016
Δραστική ουσία:
Reslizumab
Διαθέσιμο από:
Teva B.V.
Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):
R03DX08
INN (Διεθνής Όνομα):
reslizumab
Θεραπευτική ομάδα:
Други системни лекарства за обструктивна заболявания на дихателните пътища,
Θεραπευτική περιοχή:
астма
Θεραπευτικές ενδείξεις:
Cinqaero е показан като допълнителна терапия при възрастни пациенти с тежки еозинофилна астма, недостатъчно добре контролирани въпреки високи дози инхалаторни кортикостероиди плюс друг лекарствен продукт за поддържащо лечение.
Περίληψη προϊόντος:
Revision: 11
Καθεστώς αδειοδότησης:
упълномощен
Ημερομηνία της άδειας:
2016-08-15
Φύλλο οδηγιών χρήσης
26
Б. ЛИСТОВКА
27
ЛИСТОВКА: ИНФОРМАЦИЯ ЗА ПАЦИЕНТА
CINQAERO 10 MG/ML КОНЦЕНТРАТ ЗА ИНФУЗИОНЕН
РАЗТВОР
реслизумаб
ПРОЧЕТЕТЕ ВНИМАТЕЛНО ЦЯЛАТА ЛИСТОВКА,
ПРЕДИ ДА ВИ БЪДЕ ПРИЛОЖЕНО ТОВА
ЛЕКАРСТВО, ТЪЙ
КАТО ТЯ СЪДЪРЖА ВАЖНА ЗА ВАС
ИНФОРМАЦИЯ.
-
Запазете тази листовка. Може да се
наложи да я прочетете отново.
-
Ако имате някакви допълнителни
въпроси, попитайте Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра.
-
Ако получите някакви нежелани
реакции, уведомете Вашия лекар,
фармацевт или
медицинска сестра. Това включва и
всички възможни нежелани реакции,
неописани в
тази листовка. Вижте точка 4.
КАКВО СЪДЪРЖА ТАЗИ ЛИСТОВКА
1.
Какво представлява CINQAERO и за какво се
използва
2.
Какво трябва да знаете, преди да Ви
бъде приложен CINQAERO
3.
Как се прилага CINQAERO
4.
Възможни нежелани реакции
5.
Как да съхранявате CINQAERO
6.
Съдържание на опаковката и
допълнителна информация
1.
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CINQAERO И ЗА КАКВО СЕ
ИЗПОЛЗВА
КАКВО ПРЕДСТАВЛЯВА CINQAERO
CINQAERO съдържа активното вещество
реслизумаб, моноклонално антитяло,
вид протеин,
който разпознава и свързва специфично
прицелно вещество в тялото.
ЗА КАКВО СЕ ИЗПОЛЗВА CINQAERO
CINQAERO се използва за лечение на т
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
Αρχείο Π.Χ.Π.
1
ПРИЛОЖЕНИЕ I
КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА
2
1.
ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ
CINQAERO 10 mg/ml концентрат за инфузионен
разтвор
2.
КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ
Всеки милилитър от концентрата
съдържа 10 mg реслизумаб (reslizumab) (10 mg/ml).
Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 25 mg
реслизумаб.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 100 mg
реслизумаб.
Реслизумаб е хуманизирано
моноклонално антитяло, произведено от
миеломни клетки на
мишки (NS0) чрез рекомбинантна ДНК
технология.
Помощно вещество с известно действие
Всеки флакон от 2,5 ml съдържа 0,05 mmol (1,15 mg)
натрий.
Всеки флакон от 10 ml съдържа 0,20 mmol (4,6 mg)
натрий.
За пълния списък на помощните
вещества вижте точка 6.1.
3.
ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА
Концентрат за инфузионен разтвор
(стерилен концентрат)
Бистър до леко мътен, опалесцентен,
безцветен до бледожълт разтвор с pH 5,5.
Възможно е
наличие на протеинови частици.
4.
КЛИНИЧНИ ДАННИ
4.1
ТЕРАПЕВТИЧНИ ПОКАЗАНИЯ
CINQAERO е показан за добавъчна терапия
при възрастни пациенти с тежка
еозинофилна
астма, недостатъчно контролирана
въпреки високите дози инхалаторни
кортикостероди плюс
други лекарствени продукти за
поддържащо лечение (вж. точка 5.1).
4.2
ДОЗИРОВКА И НАЧИН НА ПРИЛ
Διαβάστε το πλήρες έγγραφο
