Arixtra

Европейски съюз - български - EMA (European Medicines Agency)

Купи го сега

Листовка Листовка (PIL)

29-11-2018

Активна съставка:
фондапаринукс натрий
Предлага се от:
Aspen Pharma Trading Limited
АТС код:
B01AX05
INN (Международно Name):
fondaparinux sodium
Терапевтична група:
Агенти антитромботическое,
Терапевтична област:
Венозен Тромбоза, Белодробна Емболия, Инфаркт На Миокарда, Ангина Пекторис, Нестабилна
Терапевтични показания:
5 мг / 0. 3-ml и 2. 5 мг / 0. 5 ml разтвор за инжекции за превенция венозных тромбоемболични усложнения (ВТЭ) при възрастни пациенти, подложени на тежки ортопедични операции на долните крайници като фрактури на бедрената кост, е сериозна операция на тазобедрените или коленните-операция на смяна на. Профилактика ВТЭ при възрастни пациенти, подложени на операции на органите на коремната кухина, които се считат с висок риск от тромбоемболични усложнения, като например пациенти, подвергающиеся коремна хирургия на рака. Профилактика ВТЭ при възрастни пациенти, здравни заведения, които се считат с висок риск от ВТЭ и които обездвижены се дължи на остро заболяване, като сърдечна недостатъчност и / или от остри респираторни заболявания и / или остри инфекциозни или възпалителни заболявания. Лечение на възрастни с остър симптоматическим спонтанно повърхностно тромбозом вени на долните крайници без свързаното с тромбоза на дълбоките вени. 5 мг / 0. 5 ml разтвор за инжектиране лечение на нестабилна стенокардия или non-S
Каталог на резюме:
Revision: 29
Статус Оторизация:
упълномощен
Номер на разрешението:
EMEA/H/C/000403
Дата Оторизация:
2002-03-20
EMEA код:
EMEA/H/C/000403

Документи на други езици

Листовка Листовка - испански

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - испански

29-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - испански

08-10-2010

Листовка Листовка - чешки

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - чешки

29-11-2018

Листовка Листовка - датски

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - датски

29-11-2018

Листовка Листовка - немски

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - немски

29-11-2018

Листовка Листовка - естонски

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - естонски

29-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - естонски

08-10-2010

Листовка Листовка - гръцки

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - гръцки

29-11-2018

Листовка Листовка - английски

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - английски

29-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - английски

08-10-2010

Листовка Листовка - френски

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - френски

29-11-2018

Листовка Листовка - италиански

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - италиански

29-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - италиански

08-10-2010

Листовка Листовка - латвийски

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - латвийски

29-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - латвийски

08-10-2010

Листовка Листовка - литовски

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - литовски

29-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - литовски

08-10-2010

Листовка Листовка - унгарски

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - унгарски

29-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - унгарски

08-10-2010

Листовка Листовка - малтийски

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - малтийски

29-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - малтийски

08-10-2010

Листовка Листовка - нидерландски

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - нидерландски

29-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - нидерландски

08-10-2010

Листовка Листовка - полски

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - полски

29-11-2018

Листовка Листовка - португалски

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - португалски

29-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - португалски

08-10-2010

Листовка Листовка - румънски

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - румънски

29-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - румънски

08-10-2010

Листовка Листовка - словашки

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словашки

29-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словашки

08-10-2010

Листовка Листовка - словенски

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - словенски

29-11-2018

Доклад обществена оценка Доклад обществена оценка - словенски

08-10-2010

Листовка Листовка - фински

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - фински

29-11-2018

Листовка Листовка - шведски

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - шведски

29-11-2018

Листовка Листовка - норвежки букмол

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - норвежки букмол

29-11-2018

Листовка Листовка - исландски

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - исландски

29-11-2018

Листовка Листовка - хърватски

29-11-2018

Данни за продукта Данни за продукта - хърватски

29-11-2018

Б. ЛИСТОВКА

Листовка: информация за потребителя

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml инжекционен разтвор

фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.

Какво представлява Arixtra и за какво се използва

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra

3.

Как да приемате Arixtra

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Arixtra

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Arixtra и за какво се използва

Arixtra е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в

кръвоносните съдове

антитромботично средство

Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий. То пречи на

действието на кръвосъсирващия фактор Ха (“десет-А”) в кръвта и по този начин предпазва от

образуване на нежелани кръвни съсиреци (

тромбоза

) в кръвоносните съдове.

Arixtra се използва за:

предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или

белите дробове след ортопедични операции (като опeрации на бедрото или коляното) или

след коремни операции

предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период

на ограничаване на подвижността поради остро заболяване.

лечение на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, разположени близо до повърхността

на кожата на краката

(повърхностна венозна тромбоза).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra

Не приемайте Arixtra:

ако сте алергични

към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате обилно кървене

ако имате бактериална инфекция на сърцето

ако имате много тежко заболяване на бъбреците

Кажете на Вашия лекар

ако мислите, че някое от тези състояния се отнася за Вас. Ако е

така,

не

трябва да прилагате Arixtra.

Обърнете специално внимание при лечението с Arixtra:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Arixtra:

ако сте имали усложнения по време на лечение с хепарин или лекарства, подобни на

хепарин, които водят до понижаване на броя на тромбоцитите (хепарин-индуцирана

тромбоцитопения)

ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене

кръвоизлив

), включващо:

язва на стомаха

нарушения на кръвосъсирването

скорошно

кървене в мозъка

вътречерепно кървене

скорошна операция

на мозъка, гръбначния стълб или очите

ако страдате от тежко заболяване на черния дроб

ако страдате от заболяване на бъбреците

ако сте на възраст 75 или повече години

ако тежите по-малко от 50 kg.

Кажете на Вашия лекар,

ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Деца и юноши

Arixtra не е изпитвана при деца и юноши под 17 години.

Други лекарства и Arixtra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарствата, които сте си купили без

рецепта. Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Arixtra или

Arixtra да им повлияе.

Бременност и кърмене

Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо. По време

на лечение с Arixtra не се препоръчва кърмене. Ако сте

бременна

или

кърмите

, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство.

Arixtra съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не

съдържа натрий.

Спринцовката с Arixtra съдържа латекс

Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс, който е възможно да причини

алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.

Уведомете Вашия лекар,

ако сте алергични към латекс, преди да започнете лечение с

Arixtra.

3.

Как да приемате Arixtra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез инжектиране

приблизително по едно и също време всеки ден.

Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж

дневно.

Как се прилага Arixtra

Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (

подкожно

), в кожна гънка в долната

половина на коремната област. Спринцовките са предварително напълнени с точната

доза, от която се нуждаете. Има различни спринцовки за дози от 2,5 mg и 1,5 mg.

За

указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.

Не

инжектирайте Arixtra в мускул.

Колко дълго трябва да се прилага Arixtra

Трябва да продължите лечението с Arixtra толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар, тъй

като Arixtra предпазва от развитието на сериозно състояние.

Ако инжектирате твърде много Arixtra

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо поради

повишения риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приложите Arixtra

Приложете дозата веднага след като си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата.

Ако не сте сигурни какво да направите

, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет

Ако прекъснете лечението преди Вашият лекар да Ви е казал, сте изложени на риск от

образуване на кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб.

Обърнете се към Вашия

лекар или фармацевт преди да прекъснете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Състояния, за които трябва да следите

Тежки алергични реакции (анафилаксия):

Те са много редки при хората (до 1 на 10 000),

приемащи Arixtra. Признаците включват:

подуване, понякога на лицето или устата (

ангиоедем

), водещо до затруднено

преглъщане или дишане

колапс.

Незабавно се обърнете към лекар,

ако получите тези симптоми.

Спрете приема на

Arixtra.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от 1 на 100 души

, лекувани с Arixtra.

кървене

(например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,

от венците)

анемия

(намаляване на броя на червените кръвни клетки).

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100 души

, лекувани с Arixtra.

поява на синини или подуване (

оток

гадене или повръщане

гръдна болка

задух

обрив или сърбеж по кожата

секреция от операционната рана

повишена температура

намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за

кръвосъсирването)

повишаване на някои химични вещества (

ензими

), образувани от черния дроб.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на всеки 1 000 души

, лекувани с Arixtra.

алергична реакция (включително сърбеж, подуване, обрив)

вътрешен кръвоизлив в мозъка или корема

безпокойство или обърканост

главоболие

припадъци или световъртеж, ниско кръвно налягане

сънливост или умора

зачервяване на лицето

кашлица

болки в краката или коремна болка

диария или запек

лошо храносмилане

инфекция на рана

повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта

намаляване на калия в кръвта.

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Arixtra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца.

Да се съхранява под 25°C. Да не се замразява.

Не е необходимо Arixtra да се съхранява в хладилник.

Не използвайте това лекарство:

след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка

ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на

разтвора

ако забележите, че спринцовката е счупена

ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.

Изхвърляне на спринцовките:

Не изхвърляйте лекарствата или спринцовките в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Това ще спомогне за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Arixtra

Активното вещество е 1,5 mg фондапаринукс натрий в 0,3 ml разтвор за инжекции

Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или

натриев хидроксид за коригиране на pH (вижте точка 2).

Arixtra не съдържа животински продукти.

Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката

Arixtra е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор. Тя се предлага в предварително

напълнена спринцовка за еднократна употреба, снабдена със система за безопасност за

предпазване от убождане с иглата след употреба. Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20

предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производител:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

За допълнителна информация относно това лекарство, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0032 24009864

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0035 227861279

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 00359 24917582

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 003 618480681

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00420 228880774

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00356 21497982

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0045 78772887

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0031 207095007

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Germany GmbH

Tel.: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0047 21984376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0043 19284015

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Τηλ: 0030 2111768477

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0048 221253376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Tel: 0034 952010137

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00351 300501243

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen France

Tél.: + 33 (0)1 39177000

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tel: 0040 316301169

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00385 17776395

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003861 18888201

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00421 233329930

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 00358 974 790 156

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0039 0687502429

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0046 856642572

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 00357 25030922

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00371 66163124

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00370 5 214 0291

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Видове обезопасени спринцовки

Има два вида обезопасени спринцовки, използвани за Arixtra, предназначени да Ви защитят от

убождане с иглата след инжектиране. Единият вид спринцовки имат

автоматична

система за

безопасност на иглата, а другият вид имат

ръчна

система за безопасност на иглата.

Части на спринцовките:

Предпазител на иглата

Бутало

Място за хващане

Обезопасителен цилиндър

Фигура 1

. Спринцовка с

автоматична

система за безопасност на иглата

Спринцовка с

ръчна

система за безопасност на иглата

Фигура 2

. Спринцовка с

ръчна

система за

безопасност на иглата

Фигура 3

Спринцовка с

ръчна

система за

безопасност на иглата, показваща

издърпването на обезопасителния цилиндър

върху иглата

СЛЕД УПОТРЕБА

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА

Указания за употреба

Тези указания са за двата вида спринцовки (с автоматична и ръчна система за безопасност).

Когато указанията за дадена спринцовка са различни, това е посочено ясно.

1.

Измийте ръцете си добре

със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.

2.

Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:

срокът на годност не е изтекъл

разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа частици

спринцовката не е отваряна или повредена

3.

Седнете или легнете в удобна позиция.

Изберете място в долната част на корема, на разстояние

най-малко 5 сm от пъпа (фигура

А

Сменяйте лявата и дясната страна

на долната коремна

област при всяка инжекция. Това ще помогне за

намаляване на чувството на дискомфорт на мястото на

инжектиране.

Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема,

обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за

съвет.

Фигура А

4.

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

5.

Отстранете предпазителя на иглата

, като първо го

завъртите (фигура

Б1

) и после го издърпате в права линия

от тялото на спринцовката (фигура

Б2

Изхвърлете предпазителя на иглата.

Важно

Не докосвайте иглата

и не позволявайте тя да е в

контакт с каквато и да е повърхност преди

инжектиране.

Наличието на малки въздушни мехурчета в

спринцовката е нормално.

Не се опитвайте да

премахнете тези мехурчета преди да сте направили

инжекцията

- ако направите това може да загубите

част от лекарството.

Фигура Б1

Фигура Б2

6.

Леко притиснете почистената кожа, за да се

образува кожна гънка.

Задръжте гънката между палеца и

показалеца по време на инжектирането (фигура

В

Фигура В

7.

Дръжте спринцовката здраво на мястото за

хващане.

Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в

кожната гънка (фигура

Г

Фигура Г

8.

Инжектирайте ЦЯЛОТО съдържание на

спринцовката чрез натискане на буталото до край

(фигура

Д

Фигура Д

Спринцовка с автоматична система

9. Отпуснете буталото

и иглата ще се отдръпне

автоматично от кожата и ще се прибере в

обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно

(фигура

Е

Фигура Е

Спринцовка с ръчна система

9.

След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за

обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка за да държите на мястото за

хващане и силно издърпайте назад. Това освобождава цилиндъра. Плъзгайте

цилиндъра нагоре по тялото на спринцовката докато той се блокира в положение

върху иглата. Това е показано на Фигура

3

в началото на тези указания.

Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.

Изхвърлете

я както Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.

Листовка: информация за потребителя

Arixtra 2,5 mg/0,5 ml инжекционен разтвор

фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо от това, че признаците на тяхното заболяване са

същите като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.

Какво представлява Arixtra и за какво се използва

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra

3.

Как да приемате Arixtra

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Arixtra

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Arixtra и за какво се използва

Arixtra е лекарство, което помага за предпазване от образуване на кръвни съсиреци в

кръвоносните съдове

антитромботично средство

Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий. То пречи на

действието на кръвосъсирващия фактор Ха (“десет-А”) в кръвта и по този начин предпазва от

образуване на нежелани кръвни съсиреци (

тромбоза

) в кръвоносните съдове.

Arixtra се използва за:

предпазване от образуване на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на краката или

белите дробове след ортопедични операции (като операции на бедрото или коляното), или

след коремни операции

предпазване от образуване на кръвни съсиреци по време на или кратко време след период

на ограничаване на подвижността поради остро заболяване

лечение на някои видове сърдечен инфаркт и тежка стенокардия (болка, причинена от

стесняване на артериите в сърцето).

лечение на кръвни съсиреци в кръвоносните съдове, разположени близо до повърхността

на кожата на краката

(повърхностна венозна тромбоза).

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra

Не приемайте Arixtra:

ако сте алергични

към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате обилно кървене

ако имате бактериална инфекция на сърцето

ако имате много тежко заболяване на бъбреците

Кажете на Вашия лекар

ако мислите, че някое от тези състояния се отнася за Вас. Ако е

така,

не

трябва да прилагате Arixtra.

Обърнете специално внимание при лечението с Arixtra:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Arixtra:

ако сте имали усложнения по време на лечение с хепарин или лекарства, подобни на

хепарин, които водят до понижаване на броя на тромбоцитите (хепарин-индуцирана

тромбоцитопения)

ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене

(кръвоизлив)

, включващо:

язва на стомаха

нарушения на кръвосъсирването

скорошно

кървене в мозъка

вътречерепно кървене

скорошна операция

на мозъка, гръбначния стълб или очите

ако страдате от тежко заболяване на черния дроб

ако страдате от заболяване на бъбреците

ако сте на възраст 75 или повече години

ако тежите по-малко от 50 kg.

Кажете на Вашия лекар,

ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Деца и юноши

Arixtra не е изпитвана при деца и юноши на възраст под 17 години.

Други лекарства и Arixtra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарствата, които сте си купили без

рецепта. Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Arixtra или

Arixtra да им повлияе.

Бременност и кърмене

Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо. По време

на лечение с Arixtra не се препоръчва кърмене. Ако сте

бременна

или

кърмите

, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство.

Arixtra съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не

съдържа натрий.

Спринцовката с Arixtra може да съдържа латекс

Предпазителят на иглата на спринцовката може да съдържа латекс, който е възможно да

причини алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.

Уведомете Вашия лекар,

ако сте алергични към латекс, преди да започнете лечение с

Arixtra.

3.

Как да приемате Arixtra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно,

приложена чрез инжектиране

приблизително по едно и също време всеки ден.

Ако страдате от заболяване на бъбреците, дозата може да бъде намалена до 1,5 mg веднъж

дневно.

Как се прилага Arixtra

Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (

подкожно

), в кожна гънка в долната

половина на коремната област. Спринцовките са предварително напълнени с точната

доза, от която се нуждаете. Има различни спринцовки за дози от 2,5 mg и 1,5 mg.

За

указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.

За лечение на

някои видове сърдечен инфаркт, медицински специалист може да Ви приложи първата

доза във вена (

интравенозно

Не

инжектирайте Arixtra в мускул.

Колко дълго трябва да се прилага Arixtra

Трябва да продължите лечението с Arixtra толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар, тъй

като Arixtra предпазва от развитието на сериозно състояние.

Ако инжектирате твърде много Arixtra

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради

повишения риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приложите Arixtra

Приложете дозата веднага след като си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата.

Ако не сте сигурни какво да направите

, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет

Ако прекъснете лечението преди Вашият лекар да Ви е казал, сте изложени на риск от

образуване на кръвни съсиреци във вена на крака или белия дроб.

Обърнете се към Вашия

лекар или фармацевт преди да прекъснете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Състояния, за които трябва да следите

Тежки алергични реакции (анафилаксия):

Те са много редки при хората (до 1 на 10 000),

приемащи Arixtra. Признаците включват:

подуване, понякога на лицето или устата (

ангиоедем

), водещо до затруднено

преглъщане или дишане

колапс.

Незабавно се обърнете към лекар,

ако получите тези симптоми.

Спрете приема на

Arixtra.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от 1 на 100 души

, лекувани с Arixtra.

кървене

(например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,

от венците)

анемия

(намаляване на броя на червените кръвни клетки).

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100 души

, лекувани с Arixtra.

поява на синини или подуване (

оток

гадене или повръщане

гръдна болка

задух

обрив или сърбеж по кожата

секреция от операционна рана

повишена температура

намаляване или увеличаване на броя на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за

кръвосъсирването)

повишаване на някои химични вещества (

ензими

), образувани от черния дроб.

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на всеки 1 000 души

, лекувани с Arixtra.

алергична реакция (включително сърбеж, подуване, обрив)

вътрешен кръвоизлив в мозъка или корема

безпокойство или обърканост

главоболие

припадъци или световъртеж, ниско кръвно налягане

сънливост или умора

зачервяване на лицето

кашлица

болки в краката или коремна болка

диария или запек

лошо храносмилане

инфекция на рана

повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта

намаляване на калия в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Arixtra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Да се съхранява под 25°C. Да не се замразява

Не е необходимо Arixtra да се съхранява в хладилник.

Не използвайте това лекарство:

след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка

ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на

разтвора

ако забележите, че спринцовката е счупена

ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.

Изхвърляне на спринцовките:

Не изхвърляйте лекарствата или спринцовките в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Тoва ще спомогнe за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Arixtra

Активното вещество е 2,5 mg фондапаринукс натрий в 0,5 ml разтвор за инжекции

Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или

натриев хидроксид за коригиране на pH (вижте точка 2).

Arixtra не съдържа животински продукти.

Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката

Arixtra е прозрачен и безцветен инжекционен разтвор. Тя се предлага в предварително

напълнена спринцовка за еднократна употреба, снабдена със система за безопасност за

предпазване от убождане с иглата след употреба. Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20

предварително напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в

продажба).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производител:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0032 24009864

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0035 227861279

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 00359 24917582

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 003 618480681

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00420 228880774

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00356 21497982

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0045 78772887

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0031 207095007

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Germany GmbH

Tel.: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0047 21984376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0043 19284015

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Τηλ: 0030 2111768477

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 0048 221253376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Tel: 0034 952010137

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00351 300501243

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen France

Tél.: + 33 (0)1 39177000

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tel: 0040 316301169

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00385 17776395

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003861 18888201

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00421 233329930

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 00358 974 790 156

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0039 0687502429

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0046 856642572

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 00357 25030922

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00371 66163124

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00370 5 214 0291

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Видове обезопасени спринцовки

Има два вида обезопасени спринцовки, използвани за Arixtra, предназначени да Ви защитят от

убождане с иглата след инжектиране. Единият вид спринцовки имат

автоматична

система за

безопасност на иглата, а другият вид имат

ръчна

система за безопасност на иглата.

Части на спринцовките:

Предпазител на иглата

Бутало

Място за хващане

Обезопасителен цилиндър

Фигура 1

. Спринцовка с

автоматична

система за безопасност на иглата

Спринцовка с

ръчна

система за безопасност на иглата

Фигура 2

. Спринцовка с

ръчна

система за

безопасност на иглата

Фигура 3

Спринцовка с

ръчна

система за

безопасност на иглата, показваща

издърпването на обезопасителния цилиндър

върху иглата

СЛЕД УПОТРЕБА

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА

Указания за употреба

Тези указания са за двата вида спринцовки (с автоматична и ръчна система за безопасност).

Когато указанията за дадена спринцовка са различни, това е посочено ясно.

1.

Измийте ръцете си добре

със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.

2.

Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете дали:

срокът на годност не е изтекъл

разтворът е прозрачен и безцветен, и не съдържа частици

спринцовката не е отваряна или повредена

3.

Седнете или легнете в удобна позиция

Изберете място в долната част на корема, на разстояние

най-малко 5 сm от пъпа (фигура

А

Сменяйте лявата и дясната страна

на долната коремна

област при всяка инжекция. Това ще помогне за

намаляване чувството на дискомфорт на мястото на

инжектиране.

Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема,

обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за

съвет.

Фигура А

4.

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

5.

Отстранете предпазителя на иглата

, като първо го

завъртите (фигура

Б1

) и после го издърпате в права линия

от тялото на спринцовката (фигура

Б2

Изхвърлете предпазителя на иглата.

Важно

Не докосвайте иглата

и не позволявайте тя да е в

контакт с каквато и да е повърхност преди

инжектиране.

Наличието на малки въздушни мехурчета в

спринцовката е нормално.

Не

се опитвайте да

премахнете тези мехурчета от спринцовката преди

да сте направили инжекцията

- ако направите това

може да загубите част от лекарството.

Фигура Б1

Фигура Б2

6.

Леко притиснете почистената кожа, за да се

образува кожна гънка.

Задръжте гънката между палеца и

показалеца по време на инжектирането (фигура

В

Фигура В

7.

Дръжте спринцовката здраво на мястото за

хващане

Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в

кожната гънка (фигура

Г

Фигура Г

8.

Инжектирайте ЦЯЛОТО съдържание на

спринцовката чрез натискане на буталото до край

(фигура

Д

Фигура Д

Спринцовка с автоматична система

9.

Отпуснете буталото

и иглата ще се отдръпне

автоматично от кожата и ще се прибере в

обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно

(фигура

Е

Фигура Е

Спринцовка с ръчна система

9.

След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за

обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка за да държите на мястото за

хващане и силно издърпайте назад. Това освобождава цилиндъра. Плъзгайте

цилиндъра нагоре по тялото на спринцовката докато той се блокира в положение

върху иглата. Това е показано на Фигура

3

в началото на тези указания.

Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.

Изхвърлете

я както Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.

Листовка: информация за потребителя

Arixtra 5 mg/0,4 ml инжекционен разтвор

Arixtra 7,5 mg/0,6 ml инжекционен разтвор

Arixtra 10 mg/0,8 ml инжекционен разтвор

фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium)

Прочетете внимателно цялата листовка преди да започнете да приемате това лекарство,

тъй като тя съдържа важна за Вас информация.

Запазете тази листовка. Може да се наложи да я прочетете отново.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Това лекарство е предписано единствено и лично на Вас. Не го преотстъпвайте на други

хора. То може да им навреди, независимо че признаците на тяхното заболяване са същите

като Вашите.

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или

фармацевт. Това включва и всички възможни нежелани реакции, неописани в тази

листовка. Вижте точка 4.

Какво съдържа тази листовка

1.

Какво представлява Arixtra и за какво се използва

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra

3.

Как да приемате Arixtra

4.

Възможни нежелани реакции

5.

Как да съхранявате Arixtra

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

1.

Какво представлява Arixtra и за какво се използва

Arixtra е лекарство, което лекува или помага за предпазване от образуване на кръвни

съсиреци в кръвоносните съдове

антитромботично средство

Arixtra съдържа синтетично вещество, наречено фондапаринукс натрий. То пречи на

действието на кръвосъсирващия фактор Ха (“десет-А”) в кръвта и по този начин предпазва от

образуване на нежелани кръвни съсиреци (

тромбоза

) в кръвоносните съдове.

Arixtra се използва за лечение на възрастни с кръвни съсиреци в кръвоносните съдове на

краката

дълбока венозна тромбоза

и/или белите дробове

белодробен емболизъм

2.

Какво трябва да знаете, преди да приемете Arixtra

Не приемайте Arixtra:

ако сте алергични

към фондапаринукс натрий или към някоя от останалите съставки на

това лекарство (изброени в точка 6).

ако имате обилно кървене

ако имате бактериална инфекция на сърцето

ако имате тежко заболяване на бъбреците

Кажете на Вашия лекар

ако мислите, че някое от тези състояния се отнася за Вас. Ако е

така,

не

трябва да прилагате Arixtra.

Обърнете специално внимание при лечението с Arixtra:

Говорете с Вашия лекар или фармацевт, преди да използвате Arixtra:

ако сте имали усложнения по време на лечение с хепарин или лекарства, подобни на

хепарин, които водят до понижаване на броя на тромбоцитите (хепарин-индуцирана

тромбоцитопения)

ако сте с повишен риск от неконтролирано кървене

кръвоизлив

), включващо:

язва на стомаха

нарушения на кръвосъсирването

скорошно

кървене в мозъка

вътречерепно кървене

скорошна операция

на мозъка, гръбначния стълб или очите

ако страдате от тежко заболяване на черния дроб

ако страдате от заболяване на бъбреците

ако сте на възраст 75 или повече години.

Кажете на Вашия лекар,

ако някое от тези състояния се отнася за Вас.

Деца и юноши

Arixtra не е изпитвана при деца и юноши на възраст под 17 години.

Други лекарства и Arixtra

Информирайте Вашия лекар или фармацевт, ако приемате, наскоро сте приемали или е

възможно да приемете други лекарства. Това включва и лекарствата, които сте си купили без

рецепта. Някои от другите лекарства могат да повлияят начина на действие на Arixtra или

Arixtra да им повлияе.

Бременност и кърмене

Arixtra не трябва да се предписва на бременни жени, освен ако е особено необходимо. По време

на лечение с Arixtra не се препоръчва кърмене. Ако сте

бременна

или

кърмите

, смятате, че

може да сте бременна или планирате бременност, посъветвайте се с Вашия лекар или

фармацевт преди употребата на това лекарство.

Arixtra съдържа натрий

Този лекарствен продукт съдържа по-малко от 23 mg натрий на доза и затова на практика не

съдържа натрий.

Спринцовката с Arixtra съдържа латекс

Предпазителят на иглата на спринцовката съдържа латекс, който е възможно да причини

алергични реакции при хора, чувствителни към латекс.

Уведомете Вашия лекар,

ако сте алергични към латекс, преди да започнете лечение с

Arixtra.

3.

Как да приемате Arixtra

Винаги приемайте това лекарство точно както Ви е казал Вашият лекар или фармацевт. Ако не

сте сигурни в нещо, попитайте Вашия лекар или фармацевт.

Телесно тегло

Обичайна доза

Под 50 kg

5 mg веднъж дневно

Между 50 kg и 100 kg

7,5 mg веднъж дневно

Над 100 kg

10 mg веднъж дневно. Тази доза може да

бъде намалена до 7,5 mg веднъж дневно ако

имате умерено бъбречно заболяване.

Трябва да правите инжекцията приблизително по едно и също време всеки ден.

Как се прилага Arixtra

Arixtra се прилага чрез инжектиране под кожата (

подкожно

) в кожна гънка в долната

половина на коремната област. Спринцовките са предварително напълнени с точната

доза, от която се нуждаете. Има различни спринцовки за дози от 5 mg, 7,5 mg и 10 mg.

За

указания за употреба стъпка по стъпка моля вижте от другата страна.

Не

инжектирайте Arixtra в мускул.

Колко дълго трябва да се прилага Arixtra

Трябва да продължите лечението с Arixtra толкова дълго, колкото Ви е казал Вашият лекар, тъй

като Arixtra предпазва от развитието на сериозно състояние.

Ако инжектирате твърде много Arixtra

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт за съвет, колкото е възможно по-бързо, поради

повишения риск от кървене.

Ако сте пропуснали да приложите Arixtra

Приложете дозата веднага след като си спомните. Не инжектирайте двойна доза, за

да компенсирате пропуснатата.

Ако не сте сигурни какво да направите

, посъветвайте се с Вашия лекар или фармацевт.

Не спирайте да прилагате Arixtra без съвет

Ако прекъснете лечението преди Вашият лекар да Ви е казал, кръвните съсиреци може да не

бъдат лекувани правилно и може да сте изложени на риск от образуване на нови кръвни

съсиреци във вена на крака или белия дроб.

Обърнете се към Вашия лекар или фармацевт

преди да прекъснете лечението.

Ако имате някакви допълнителни въпроси, свързани с употребата на това лекарство, попитайте

Вашия лекар или фармацевт.

4.

Възможни нежелани реакции

Както всички лекарства, това лекарство може да предизвика нежелани реакции, въпреки че не

всеки ги получава.

Състояния, за които трябва да следите

Тежки алергични реакции (анафилаксия):

Те са много редки при хората (до 1 на 10 000),

приемащи Arixtra. Признаците включват:

подуване, понякога на лицето или устата (

ангиоедем

), водещо до затруднено

преглъщане или дишане

колапс.

Незабавно се обърнете към лекар,

ако получите тези симптоми.

Спрете приема на

Arixtra.

Чести нежелани реакции

Те могат да засегнат

повече от 1 на 100 души

, лекувани с Arixtra.

кървене

(например от мястото на операцията, от съществуваща стомашна язва, от носа,

от контузия).

Нечести нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на 100 души

, лекувани с Arixtra.

подуване (

оток

главоболие

болка

гадене или повръщане

нисък брой червени кръвни клетки (

анемия

нисък брой тромбоцити (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта)

повишаване на някои химични вещества (

ензими

), произвеждани от черния дроб

Редки нежелани реакции

Те могат да засегнат

до 1 на всеки 1 000 души,

лекувани с Arixtra.

алергична реакция (включително сърбеж, подуване, обрив)

вътрешен кръвоизлив в мозъка, черния дроб или корема

обрив

световъртеж

болка и подуване на мястото на инжектиране

повишен брой на тромбоцитите (кръвни клетки, необходими за съсирване на кръвта)

повишаване на количеството на небелтъчния азот в кръвта

коремна болка

сърбеж

лошо храносмилане

диария или запек

повишаване на билирубина (вещество, произвеждано от черния дроб) в кръвта

Съобщаване на нежелани реакции

Ако получите някакви нежелани лекарствени реакции, уведомете Вашия лекар или фармацевт.

Това включва всички възможни неописани в тази листовка нежелани реакции. Можете също да

съобщите нежелани реакции директно чрез националната система за съобщаване, посочена

в Приложение V. Като съобщавате нежелани реакции, можете да дадете своя принос за

получаване на повече информация относно безопасността на това лекарство.

5.

Как да съхранявате Arixtra

Да се съхранява на място, недостъпно за деца

Да се съхранява под 25°C. Да не се замразява

Не е необходимо Arixtra да се съхранява в хладилник.

Не използвайте това лекарство:

след срока на годност, отбелязан върху етикета и картонената опаковка

ако забележите наличието на някакви частици в разтвора или промяна на цвета на

разтвора

ако забележите, че спринцовката е счупена

ако сте отворили спринцовка и не я използвате веднага.

Изхвърляне на спринцовките:

Не изхвърляйте лекарствата или спринцовките в канализацията или в контейнера за домашни

отпадъци. Попитайте Вашия фармацевт как да изхвърляте лекарствата, които вече не

използвате. Това ще спомогнe за опазване на околната среда.

6.

Съдържание на опаковката и допълнителна информация

Какво съдържа Arixtra

Активното вещество е:

5 mg фондапаринукс натрий в 0,4 ml инжекционен разтвор

7,5 mg фондапаринукс натрий в 0,6 ml инжекционен разтвор

10 mg фондапаринукс натрий в 0,8 ml инжекционен разтвор

Другите съставки са натриев хлорид, вода за инжекции и хлороводородна киселина и/или

натриев хидроксид за коригиране на pH (вижте точка 2).

Arixtra не съдържа животински продукти.

Как изглежда Arixtra и какво съдържа опаковката

Arixtra е прозрачен и безцветен до бледо жълт инжекционен разтвор. Тя се предлага в

предварително напълнена спринцовка, снабдена със система за безопасност за предпазване от

убождане с иглата след употреба. Arixtra се предлага в опаковки от 2, 7, 10 и 20 предварително

напълнени спринцовки (не всички видове опаковки могат да бъдат пуснати в продажба).

Притежател на разрешението за употреба и производител

Притежател на разрешението за употреба:

Aspen Pharma Trading Limited, 3016 Lake Drive, Citywest Business Campus, Dublin 24, Ирландия

Производител:

Aspen Notre Dame de Bondeville, 1 rue de l'Abbaye, F-76960 Notre Dame de Bondeville, Франция.

Дата на последно преразглеждане на листовката

Други източници на информация

Подробна информация за това лекарство е предоставена на уебсайта на Европейската агенция

по лекарствата http://www.ema.europa.eu

За допълнителна информация относно това лекарствo, моля, свържете се с локалния

представител на притежателя на разрешението за употреба:

België/Belgique/Belgien

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0032 24009864

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Luxembourg/Luxemburg

Aspen Pharma Trading Limited

Tél/Tel: 0035 227861279

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

България

Aspen Pharma Trading Limited

Teл.: 00359 24917582

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Magyarország

Aspen Pharma Trading Limited

Tel.: 003 618480681

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Česká republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00420 228880774

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Malta

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00356 21497982

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Danmark

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0045 78772887

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Nederland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0031 207095007

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Deutschland

Aspen Germany GmbH

Tel.: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Norge

Aspen Pharma Trading Limited

Tlf: 0047 21984376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Eesti

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Österreich

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0043 19284015

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ελλάδα

Aspen Pharma Trading Limited.

Polska

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 0030 2111768477

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Tel.: 0048 221253376

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

España

Aspen Pharmacare España S.L.

Avenida Diagonal, 512

Planta Interior 1, Oficina 4

08006 Barcelona

Tel: 0034 952010137

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Portugal

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00351 300501243

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

France

Aspen France

Tél.: + 33 (0)1 39177000

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

România

Aspen Pharma Trading Limited.

Tel: 0040 316301169

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Hrvatska

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00385 17776395

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003861 18888201

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ireland

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Slovenská republika

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00421 233329930

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Ísland

Aspen Pharma Trading Limited.

Sími: 003531 6308400

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Suomi/Finland

Aspen Pharma Trading Limited

Puh/Tel: 00358 974 790 156

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Italia

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0039 0687502429

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Sverige

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0046 856642572

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Κύπρος

Aspen Pharma Trading Limited

Τηλ: 00357 25030922

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

United Kingdom

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: +44 (0)1748 828 391

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Latvija

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00371 66163124

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Liechtenstein

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 0049 3056796862

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Lietuva

Aspen Pharma Trading Limited

Tel: 00370 5 214 0291

aspenmedinfo@professionalinformation.co.uk

Видове обезопасени спринцовки

Има два вида обезопасени спринцовки, използвани за Arixtra, предназначени да Ви защитят от

убождане с иглата след инжектиране. Единият вид спринцовки имат

автоматична

система за

безопасност на иглата, а другият вид имат

ръчна

система за безопасност на иглата.

Части на спринцовките:

Предпазител на иглата

Бутало

Място за хващане

Обезопасителен цилиндър

Фигура 1

. Спринцовка с

автоматична

система за безопасност на иглата

Спринцовка с

ръчна

система за безопасност на иглата

Фигура 2

. Спринцовка с

ръчна

система за

безопасност на иглата

Фигура 3

Спринцовка с

ръчна

система за

безопасност на иглата, показваща

издърпването на обезопасителния цилиндър

върху иглата

СЛЕД УПОТРЕБА

УКАЗАНИЯ ЗА УПОТРЕБА НА ARIXTRA СТЪПКА ПО СТЪПКА

Указания за употреба

Тези указания са за двата вида спринцовки (с автоматична и ръчна система за безопасност).

Когато указанията за дадена спринцовка са различни, това е посочено ясно.

1.

Измийте ръцете си добре

със сапун и вода и ги подсушете с кърпа.

2.

Извадете спринцовката от картонената кутия и проверете

дали:

срокът на годност не е изтекъл

разтворът е прозрачен и безцветен до бледо жълт, и не съдържа частици

спринцовката не е отваряна или повредена

3.

Седнете или легнете в удобна позиция.

Изберете място в долната част на корема, на разстояние

най-малко 5 сm от пъпа (фигура

А

Сменяйте лявата и дясната страна

на долната коремна

област при всяка инжекция. Това ще помогне за

намаляване чувството на дискомфорт на мястото на

инжектиране.

Ако не е възможно инжектиране в долната част на корема,

обърнете се към Вашия лекар или медицинска сестра за

съвет.

Фигура А

4.

Почистете мястото на инжектиране с тампон, напоен със спирт.

5.

Отстранете предпазителя на иглата

, като първо го

завъртите (фигура Б1) и после го издърпате в права линия

от тялото на спринцовката (фигура Б2).

Изхвърлете предпазителя на иглата.

Важно

Не докосвайте иглата

и не позволявайте тя да е в

контакт с каквато и да е повърхност преди

инжектиране.

Наличието на малки въздушни мехурчета в

спринцовката е нормално.

Не се опитвайте да

премахнете тези мехурчета преди да сте направили

инжекцията -

ако направите това може да загубите

част от лекарството.

Фигура Б1

Фигура Б2

6.

Леко притиснете почистената кожа, за да се

образува кожна гънка.

Задръжте гънката между палеца и

показалеца по време на инжектирането (фигура

В

Фигура В

7.

Дръжте спринцовката здраво на мястото за

хващане.

Забийте цялата дължина на иглата под прав ъгъл в

кожната гънка (фигура

Г

Фигура Г

8.

Инжектирайте ЦЯЛОТО съдържание на

спринцовката чрез натискане на буталото до край

(

фигура

Д).

Фигура Д

Спринцовка с автоматична система

9.

Отпуснете буталото

и иглата ще се отдръпне

автоматично от кожата и ще се прибере в

обезопасителния цилиндър, където ще се блокира трайно

(фигура

Е

Фигура Е

Спринцовка с ръчна система

9.

След инжектиране задръжте спринцовката с една ръка, като я хванете за

обезопасителния цилиндър, използвайте другата ръка за да държите на мястото за

хващане и силно издърпайте назад. Това освобождава цилиндъра. Плъзгайте

цилиндъра нагоре по тялото на спринцовката докато той се блокира в положение

върху иглата. Това е показано на Фигура

3

в началото на тези указания.

Не изхвърляйте използваната спринцовка в контейнера за домашни отпадъци.

Изхвърлете

я както Вашият лекар или фармацевт Ви е инструктирал.

ПРИЛОЖЕНИЕ I

КРАТКА ХАРАКТЕРИСТИКА НА ПРОДУКТА

1.

ИМЕ НА ЛЕКАРСТВЕНИЯ ПРОДУКТ

Arixtra 1,5 mg/0,3 ml инжекционен разтвор, предварително напълнена спринцовка.

2.

КАЧЕСТВЕН И КОЛИЧЕСТВЕН СЪСТАВ

Всяка предварително напълнена спринцовка (0,3 ml) съдържа 1,5 mg фондапаринукс натрий

(fondaparinux sodium).

Помощно(и) вещество(а) с известно действие: Съдържа по-малко от 1 mmol натрий (23 mg) на

доза и затова на практика не съдържа натрий.

За пълния списък на помощните вещества вижте точка 6.1.

3.

ЛЕКАРСТВЕНА ФОРМА

Инжекционен разтвор.

Разтворът е прозрачна и безцветна течност.

4.

КЛИНИЧНИ ДАННИ

4.1

Терапевтични показания

Профилактика на венозна тромбоемболия при възрастни, подложени на големи ортопедични

операции на долните крайници като фрактури на бедрената кост, тежки операции на коляното

или операции за смяна на тазобедрената става.

Профилактика на венозна тромбоемболия при възрастни, подложени на коремна операция, при

които е установен висок риск от развитие на тромбоемболични усложнения като пациенти с

предстояща коремна операция по повод карцином (вж. точка 5.1).

Профилактика на венозна тромбоемболия при възрастни нехирургични пациенти с определен

висок риск за развитие на венозна тромбоемболия, които са имобилизирани поради остро

заболяване като сърдечна недостатъчност и/или остри респираторни заболявания, и/или остри

инфекции или възпалително заболяване.

Лечение на възрастни с остра симптоматична спонтаннa повърхностна венoзна тромбоза на

долните крайници, без съпътстваща дълбока венозна тромбоза (вж. точки 4.2 и 5.1).

4.2

Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Пациенти, подложени на големи ортопедични или коремни операции

Препоръчваната доза фондапаринукс е

2,5 mg веднъж дневно, приложена постоперативно чрез

подкожно инжектиране.

Началната доза трябва да се приложи 6 часа след края на операцията при установено наличие

на хемостаза.

Лечението трябва да бъде продължено до намаляване на риска от развитие на венозна

тромбоемболия, като това обикновено е най-малко 5 до 9 дни след операцията, когато

пациентът преминава на амбулаторно наблюдение. Опитът показва, че при пациенти

подложени на операция при фрактура на бедрената кост, рискът от развитие на венозна

тромбоемболия продължава да съществува и след 9 дни от края на операцията. При тези

пациенти трябва да се има предвид приложението на продължителна профилактика с

фондапаринукс за максимално 24 допълнителни дни (вж. точка 5.1).

Нехирургични пациенти с висок риск за развитие на тромбоемболични усложнения на базата

на оценка на индивидуалния риск

Препоръчваната доза фондапаринукс е 2,5 mg веднъж дневно, приложена под формата на

подкожна инжекция. Клинично проучена при пациенти е продължителност на лечението от 6

до 14 дни (вж. точка 5.1)

Лечение на повърхностна венoзна тромбоза

Препоръчвaната доза фондапаринукс е 2,5 mg веднъж дневно, приложена чрез подкожна

инжекция. Пациентите, подходящи за лечение с 2,5 mg фондапаринукс трябва да имат остра

симптоматична изолирана спонтанна повърхностна венoзна тромбоза на долните крайници, с

дължина поне 5 сm, която е документирана чрез ехографско изследване или други обективни

методи. Лечението трябва да започне възможно най-скоро след поставяне на диагнозата и след

изключване на съпътстваща дълбока венозна тромбоза или на повърхностна венoзна тромбоза,

в рамките на 3 сm от мястото на съединяване на вена сафена с вена феморалис. Лечението

трябва да продължи най-малко 30 дни и до максимум 45 дни при пациенти с висок риск от

тромбоемболични усложнения (вж. точки 4.4 и 5.1). На пациентите може да бъде препоръчано

сами да си инжектират лекарственото средство, когато се прецени, че те желаят и са способни

да го направят. Лекарите трябва да предоставят ясни инструкции за самостоятелно

инжектиране.

Пациенти с предстояща операция или други инвазивни процедури

Когато е възможно, фондапаринукс, не трябва да се прилага 24 часа преди операцията на

пациенти с повърхностна венозна тромбоза, на които предстои операция или други

инвазивни процедури. Лечението с фондапаринукс може да се възобнови не по-рано от 6

часа след операцията, след постигане на хемостаза.

Специфични групи пациенти

При пациенти с операции времето за приложение на първата инжекция фондапаринукс трябва

да се спази стриктно, ако пациентите са на възраст ≥75 години и/или с телесно тегло <50 kg,

както и при пациенти с бъбречно увреждане и креатининов клирънс в границите от 20 до

50 ml/min.

Първата инжекция фондапаринукс трябва да бъде приложена не по-рано от 6 часа след края на

операцията. Инжекцията не трябва да се прави, при положение че не е установено наличието на

хемостаза (вж. точка 4.4).

Бъбречно увреждане

Профилактика на венозна тромбоемболия

- Фондапаринукс не трябва да се прилага при

пациенти с креатининов клирънс <20 ml/min (вж. точка 4.3). При пациенти с креатининов

клирънс в границите от 20 до 50 ml/min, дозата трябва да се намали до 1,5 mg веднъж дневно

(вж. точки 4.4 и 5.2). Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти с лека степен на

бъбречно увреждане (креатининов клирънс >50 ml/min).

Лечение на повърхностна венозна тромбоза

- Фондапаринукс

не трябва да се прилага при

пациенти с креатининов клирънс <20 ml/min (вж. точка 4.3). При пациенти с креатининов

клирънс в границите от 20 до 50 ml/min, дозата трябва да се намали до 1,5 mg веднъж

дневно (вж. точки 4.4 и 5.2). Не е необходимо намаляване на дозата при пациенти с лека

степен на бъбречно увреждане (креатининов клирънс> 50 ml/min). Безопасността и

ефикасността на доза от 1,5 mg не са проучвани (вж. точка 4.4.)

Чернодробно увреждане

Профилактика на венозна тромбоемболия

- Не е необходимо коригиране на дозата при

пациенти с леко или умерено тежко чернодробно увреждане. При пациенти с тежко

чернодробно увреждане фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание, тъй

като тази група пациенти не е проучвана (вж. точки 4.4 и 5.2).

Лечение на повърхностна венозна тромбоза -

Безопасността и ефикасността

на фондапаринукс при пациенти с тежка степен на чернодробно увреждане не са проучвани,

затова фондапаринукс не се препоръчва за приложение при тази група пациенти (вж. точка

4.4).

Педиатрична популация

- Не се препоръчва употребата на фондапаринукс при деца под 17

години поради липса на данни за безопасност и ефикасност.

Ниско телесно тегло

Профилактика на венозна тромбоемболия

– Пациенти с телесно тегло <50 kg са с повишен

риск от кървене. Елиминирането на фондапаринукс намалява с намаляване на теглото.

Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при тази група пациенти (вж.

точка 4.4).

Лечение на повърхностна венозна тромбоза -

Безопасността и ефикасността

на фондапаринукс при пациенти с телесно тегло по-ниско от 50 kg не са проучвани, затова

фондапаринукс не се препоръчва за приложение при тази група пациенти (вж. точка 4.4).

Начин на приложение

Фондапаринукс се прилага чрез дълбока подкожна инжекция, докато пациентът е в легнало

положение. Местата на приложение в коремната стена трябва да се сменят постоянно между

ляво и дясно антеролатерално и ляво и дясно постлатерално. За да се избегне загуба на

лекарствен продукт, когато се използва предварително напълнената спринцовка, преди

инжектиране не трябва да се освобождава въздушното мехурче от спринцовката. Цялата игла

трябва да бъде забита перпендикулярно в кожна гънка, захваната с палеца и показалеца;

кожната гънка трябва да се придържа по време на инжектирането.

За допълнителни указания за употреба и изхвърляне вижте точка 6.6.

4.3

Противопоказания

свръхчувствителност към активното вещество или някое от помощните вещества,

изброени в точка 6.1

активно клинично значимо кървене

остър бактериален ендокардит

тежко бъбречно увреждане, дефинирано от креатининов клирънс < 20 ml/min.

4.4

Специални предупреждения и специални предпазни мерки при употреба

Фондапаринукс е предназначен само за подкожно приложение. Да не се прилага

интрамускулно

.

Кръвоизливи

Фондапаринукс

трябва да се прилага с внимание при пациенти, при които има повишен риск от

развитие на кръвоизлив, като пациенти с вродени или придобити нарушения на

кръвосъсирването, (напр. брой на тромбоцитите <50 000/mm

), активно улцерозно стомашно-

чревно заболяване и скорошен вътречерепен кръвоизлив, както и скоро след мозъчна,

гръбначномозъчна или очна операция и при специфични групи пациенти, както е посочено по-

долу.

При профилактика на венозна тромбоемболия -

Средства, които повишават риска от

развитие на кръвоизлив не трябва да се прилагат едновременно с фондапаринукс. Такива

средства включват дезирудин, фибринолитици, GP IIb/IIIa рецепторни антагонисти, хепарин,

хепариноиди или нискомолекулни хепарини. При необходимост трябва да се прилага

едновременно лечение с антагонист на витамин К според информацията, приложена в

точка 4.5. Други антиагрегантни лекарствени продукти (ацетилсалицилова киселина,

дипиридамол, сулфинпиразон, тиклопидин или клопидогрел), както и НСПВС трябва да се

прилагат с повишено внимание. При необходимост от едновременно приложение е

необходимо строго наблюдение.

При лечение на повърхностна венозна тромбоза

– Фондапаринукс трябва да се прилага с

повишено внимание при пациенти, които са лекувани едновременно с други лекарствени

продукти, повишаващи риска от кръвоизливи.

Пациенти с повърхностна венозна тромбоза

Преди започване на лечение с фондапаринукс трябва да бъде потвърдено наличието на

повърхностна венозна тромбоза на повече от 3 cm от мястото на съединяване на вена сафена с

вена феморалис и трябва да бъде изключена съпътстваща дълбока венозна тромбоза чрез

компресионна ехография или обективни методи. Няма данни относно прилагането на

фондапаринукс 2,5 mg при пациенти с повърхностна венозна тромбоза със съпътстваща

дълбока венозна тромбоза или с повърхностна венозна тромбоза, на не повече от 3 cm от

мястото на съединяване на вена сафена с вена феморалис (вж. точки 4.2 и 5.1).

Безопасността и ефикасността на фондапаринукс 2,5 mg не е проучена при следните групи:

пациенти с повърхностна венозна тромбоза след склеротерапия или като усложнение при

венозен достъп, пациенти с анамнеза за повърхностна венозна тромбоза в рамките на

последните 3 месеца, пациенти с анамнеза за венозна тромбоемболия в рамките на последните

6 месеца, или пациенти със злокачествени тумори в активен стадий (вж. точки 4.2 и 5.1).

Спинална /Епидурална анестезия

При пациенти, подложени на голяма ортопедична операция, не може да се изключи развитието

на епидурални или спинални хематоми, които могат да доведат до дългосрочна или трайна

парализа, при едновременното приложение на фондапаринукс и спинална/епидурална

анестезия или лумбална пункция. Рискът от развитие на тези редки нежелани реакции може да

е по-висок при постоперативно приложение на вътрешни епидурални катетри или

едновременно приложение с други лекарствени продукти, повлияващи хемостазата.

Пациенти в напреднала възраст

Пациентите в напреднала възраст са с повишен риск от кървене. Тъй като бъбречната функция

обикновено намалява с възрастта, при пациентите в напреднала възраст може да се наблюдава

намалено елиминиране и повишена експозиция на фондапаринукс (вж. точка 5.2).

Фондапаринукс трябва да се прилага с внимание при пациенти в напреднала възраст (вж. точка

4.2).

Ниско телесно тегло

Профилактика на венозна тромбоемболия

Пациентите с телесно тегло <50 kg са с

повишен риск от кървене.

Елиминирането на фондапаринукс намалява с намаляване на

теглото. Фондапаринукс трябва да се прилага с повишено внимание при тези пациенти (вж.

точка 4.2).

Лечение на повърхностна венозна тромбоза –

Няма клинични данни за приложението на

фондапаринукс при лечение на повърхностна венозна тромбоза при пациенти с телесно

тегло по-ниско от 50 kg. Затова при тази група пациенти фондапаринукс не се препоръчва за

лечение на повърхностна венозна тромбоза (вж. точка 4.2).

Бъбречно увреждане

Профилактика на венозна тромбоемболия

Известно е, че фондапаринукс се екскретира

главно през бъбреците. Пациентите с креатининов клирънс <50 ml/min са с повишен риск от

кървене и венозна тромбоемболия, и трябва да се лекуват с повишено внимание (вж. точки

4.2, 4.3 и 5.2). Има ограничени клинични данни за пациенти с креатининов клирънс, по-

малък от 30 ml/min.

Лечение на повърхностна венозна тромбоза –

Фондапаринукс не трябва да се прилага при

пациенти с креатининов клирънс<20 ml/min (вж. точка 4.3). При пациенти с креатининов

клирънс в границите от 20 до 50 ml/min, дозата трябва да се намали до 1,5 mg веднъж дневно

(вж. точки 4.2 и 5.2). Безопасността и ефикасността на доза от 1,5 mg не са проучвани.

Тежко чернодробно увреждане

Профилактика на венозна тромбоемболия

Не е необходима промяна на дозата на

фондапаринукс. Въпреки това, към приложение на фондапаринукс трябва да се пристъпи с

повишено внимание поради повишения риск от кървене поради липса на фактори на

кръвосъсирването при пациенти с тежко чернодробно увреждане (вж. точка 4.2).

Лечение на повърхностна венозна тромбоза –

Няма клинични данни за приложение на

фондапаринукс при лечение на повърхностна венозна тромбоза при пациенти с тежка степен

на чернодробно увреждане. Затова при тази група пациенти фондапаринукс не се

препоръчва за лечение на повърхностна венозна тромбоза (вж. точка 4.2).

Пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT)

Фондапаринукс трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с анамнеза за HIT.

Ефикасността и безопасността на фондапаринукс не са проучвани официално при пациенти с

HIT тип II. Фондапаринукс не се свързва с тромбоцитен фактор 4 и обикновено не реагира

кръстосано със серум от пациенти с хепарин индуцирана тромбоцитопения (HIT) тип ІІ. Все

пак рядко са получавани спонтанни съобщения за HIT при пациенти, лекувани с

фондапаринукс.

Алергия към латекс

Предпазителят на иглата на предварително напълнената спринцовка съдържа суха натурална

латексова гума, която може да предизвика алергични реакции при хора, чувствителни към

латекс.

4.5

Взаимодействие с други лекарствени продукти и други форми на взаимодействие

Рискът от кървене се повишава при едновременно приложение на фондапаринукс със средства,

които могат да потенцират риска от развитие на кръвоизливи (вж. точка 4.4).

Пероралните антикоагуланти (варфарин), антиагрегантите (ацетилсалицилова киселина),

НСПВС (пироксикам) и дигоксин не взаимодействат на фармакокинетично ниво с

фондапаринукс. Дозата на фондапаринукс (10 mg) при изпитванията за взаимодействия е била

по-висока от тази, която се препоръчва за настоящите показания. Фондапаринукс не повлиява

нито INR активността на варфарин, нито времето на кървене при лечение с ацетилсалицилова

киселина или пироксикам, нито фармакокинетиката на дигоксин в стационарно състояние.

Последващо лечение с друг антикоагулант

При започване на лечение с хепарин или нискомолекулни хепарини първата инжекция, според

общото правило, трябва да се приложи един ден след последната инжекция фондапаринукс.

При необходимост от последващо лечение с антагонист на витамин К, лечението с

фондапаринукс трябва да се продължи до достигане на определените стойности на INR.

4.6

Фертилитет, бременност и кърмене

Бременност

Няма достатъчно данни за употребата на фондапаринукс при бременни жени.

Експерименталните проучвания при животни са недостатъчни по отношение на влиянието

върху бременността, ембрионалното/фетално развитие, раждането и постнаталното развитие

поради ограничената експозиция. Фондапаринукс не трябва да се използва при бременни жени

освен в случай на категорична необходимост.

Кърмене

Фондапаринукс се екскретира в кърмата на плъхове, но не е известно дали се екскретира в

човешката кърма. Кърменето не се препоръчва по време на лечение с фондапаринукс. Въпреки

това, пероралната резорбция при деца е малко вероятна.

Фертилитет

Няма данни за ефекта на фондапаринукс върху фертилитета при хора. Изпитванията при

животни не показват ефект върху фертилитета.

4.7

Ефекти върху способността за шофиране и работа с машини

Няма проучвания за ефектите върху способността за шофиране и работа с машини.

4.8

Нежелани лекарствени реакции

Най-честите сериозни нежелани реакции, съобщавани при фондапаринукс са усложнения,

свързани с кървене (с различно местоположение, включително и редки случаи на вътречерепно/

вътремозъчно и

ретроперитонеално кървене) и анемия. Фондапаринукс трябва да се прилага с

повишено внимание при пациенти, които имат повишен риск от кървене (вж. точка 4.4).

Безопасността на

фондапаринукс в доза от 2,5 mg

е оценявана при 3 595 пациенти, подложени

на голяма ортопедична операция на долните крайници и лекувани за период до 9 дни; при 327

пациенти, оперирани за фрактура на бедрената кост, лекувани за 3 седмици след начална

профилактика за една седмица; 1 407 пациенти, подложени на коремна операция и лекувани за

период до 9 дни; и при 425 пациенти с риск от развитие на тромбоемболични усложнения и

лекувани за период до 14 дни.

Нежеланите реакции, съобщени от изследователите като поне вероятно свързани с

фондапаринукс, са представени във всяка група по честота (много чести:

1/10; чести:

1/100

до <1/10; нечести:

1/1 000 до < 1/100; редки:

1/10 000 до < 1/1 000; много редки: < 1/10 000)

и системо-органна класификация в низходящ ред по отношение на тяхната сериозност; тези

нежелани реакции трябва да се разглеждат в хирургичния и медицински контекст.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2010. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/496403/2010

EMEA/H/C/000403

Резюме на EPAR за обществено ползване

Arixtra

fondaparinux sodium

Настоящият документ представлява резюме на Европейския публичен оценъчен доклад (EPAR) за

Arixtra. В него се разяснява оценката на Комитета по лекарствените продукти за хуманна

употреба (CHMP) относно лекарството, на която Комитетът основава становище за издаване на

разрешение за употреба и препоръки относно условията на употреба за Arixtra.

Какво представлява Arixtra?

Arixtra е инжекционен разтвор в предварително напълнена спринцовка. Arixtra съдържа активната

вещество фондапаринукс натрий (fondaparinux sodium) (1,5, 2,5, 5, 7,5 или 10 mg в спринцовка).

За какво се използва Arixtra?

Arixtra (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва за предотвратяване на събития на венозна

тромбоемболия (ВТЕ, или проблеми, дължащи се на образуването на кръвни съсиреци във вените)

при възрастни (на 18 или повече години) с тежки операции на краката, например операция на

коляното или бедрената кост. Може да се използва също и пациенти, изложени на висок риск

(пор

ади възраст или заболяване) при стомашна операция или когато са принудени да останат на

легло поради остро заболяване.

Arixtra (концентрации 1,5 и 2,5 mg) се използва също за лечение на възрастни, които имат

кръвни съсиреци в повърхностните вени на краката (повърхностна венозна тромбоза), но не и в

дълбоките вени (дълбока венозна тромбоза, ДВТ).

В по-високи концентрации (5,

7,5 и 10 mg) Arixtra се използва за лечение на ДВТ или белодробен

емболизъм (БЕ, съсирек в кръвоносния съд, който снабдява белите дробове).

Концентрацията от 2,5 mg се използва също за лечение на пациенти с нестабилна стенокардия

(вид болка в гърдите с променлив интензитет, която се дължи на намален приток на кръв към

сърцето) ил

и които имат инфаркт на миокарда (сърдечен удар) със или без елевация на ST

сегмента (ненормални показания в електрокардиограмата или ЕКГ).

Лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание.

Как да използвате Arixtra?

За предотвратяване на ВТЕ препоръчителната доза Arixtra е 2,5 mg веднъж дневно, приложена

чрез субкутанна инжекция (подкожно). За пациенти, подложени на хирургична намеса, първата

доза трябва да се даде шест часа след края на операцията. Лечението трябва да продължи до

намаляване на риска от ВТЕ, обикновено поне пет до девет дни след операцията. При пацие

нти с

бъбречни проблеми Arixtra може да не е подходящ или да се приложи по-ниската доза от 1,5 mg.

За лечение на повърхностна венозна тромбоза препоръчителната доза е 2,5 mg веднъж дневно

чрез субкутанна инжекция. Лечението трябва да бъде започнато възможно най-скоро след

изключване на ДВТ и да се продължи за период от 30 до 45 дни.

При лечение на ДВТ или БЕ п

репоръчителната доза е 7,5 mg веднъж дневно, приложени чрез

подкожна инжекция, обикновено в продължение на седем дни. Дозата може да се регулира в

зависимост от телесното тегло.

При пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда препоръчителната доза е

2,5 mg веднъж дневно чрез субкутанна инжекция, но пър

вата доза се дава интравенозно (във

вената) през съществуваща линия или като инфузия (вливане във вената) при пациенти с

елевация на ST сегмента. Лечението трябва да бъде започнато възможно най-скоро след

диагностицирането и да продължи до осем дни или до изписване на пациента от болницата.

Arixtra не се препоръчва при пациенти, на които им пр

едстои определен вид операция за

отпушване на кръвоносните съдове на сърцето.

За повече информация – вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Arixtra?

Кръвните съсиреци могат да се появят, когато кръвният поток е прекъснат по някакъв начин.

Angiox е антикоагулант. Той предотвратява коагулирането на кръвта (кръвосъсирването).

Активната съставка в Arixtra, фондапаринукс натрий, спира едно от веществата (факторите),

които участват в съсирването на кръвта, фактор Xa. Когато този фактор е блокиран, не се

произвежда тромбин (друг фактор) и не мож

е да се образува съсирек. Чрез използване на Arixtra

след операция, рискът от образуване на кръвен съсирек се намалява значително. Като намалява

кръвните съсиреци, Arixtra спомага също за поддържане на притока на кръв към сърцето при

пациенти с гръдна болка или които имат сърдечен удар.

Как е проучен Arixtra?

Arixtra е проучен за предотвратяване и лечение на ВТЕ. В проучванията за предотвратяване

Arixtra е сравнен с други антикоагуланти: еноксапарин (при операция на бедрената кост или

коляното при над 8000 пациенти) или с далтепарин (при стомашна операция при 2927 пациенти).

Сравнен е също с плацебо (сляпо лечение) при пациенти с остро заболяване (839 пациенти) и

пацие

нти, лекувани още 24 дни след операция на счупена бедрена кост (656 пациенти). При

лечение на ВТЕ, напр. ДВТ и БЕ, Arixtra е сравнен с еноксапарин (ДВТ: при 2192 пациенти) или с

нефракциониран хепарин (БЕ: при 2184 пациенти). Във всички проучвания основната мярка за

ефективност е общият брой тромботични събития (проблеми, причинени от кръвни съсиреци).

За лечение на повър

хностна венозна тромбоза Arixtra е сравнен с плацебо в едно проучване на

3000 пациенти с повърхностна венозна тромбоза на краката без ДВТ. Основната мярка за

ефективност в проучването е общият брой ВТЕ събития или смърт.

Arixtra

EMA/494080/2010

Страница 2/4

Arixtra е проучен също в две основни проучвания при пациенти с нестабилна стенокардия или

инфаркт на миокарда. Първото сравнява ефектите от Arixtra с ефектите на еноксапарин при

повече от 20 000 пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без елевация на

ST сегмента, а второто сравнява Arixtra със стандартна терапия (нефракциониран хепарин при

допустими кандидати или плацебо) при пове

че от 12 000 пациенти с инфаркт на миокарда с

елевация на ST сегмента. Основната мярка за ефективност е процентът на починалите пациенти

или пациентите с исхемично събитие (намаляване на кръвоснабдяването към орган, включително

сърцето).

Какви ползи от Arixtra са установени в проучванията?

Arixtra е поне толкова ефективен, колкото контролните лекарства във всички проучвания,

разглеждащи предотвратяването на ВТЕ и лечението на ДВТ и БЕ. Общият брой тромботични

събития при пациенти, лекувани с Arixtra, е значително по-малък от този при пациенти, лекувани

с плацебо или еноксапарин (за пациенти с операция на крак), и е подобен на тоз

и, наблюдаван

при еноксапарин (лечение на ДВТ), далтепарин или нефракциониран хепарин.

Arixtra е по-ефективен от плацебо за намаляване на общия брой ВТЕ събития или смърт при

пациенти с повърхностна венозна тромбоза. Ако на всеки 100 пациенти, приемащи Arixtra, са

наблюдавани едно ВТЕ или смърт, броят им се покачва шест за всеки сто пацие

нти, приемащи

плацебо.

Arixtra е поне толкова ефективен, колкото еноксапарин за предотвратяване на смърт или

исхемично събитие при пациенти с нестабилна стенокардия или инфаркт на миокарда без

елевация на ST сегмента, като около 5% от пациентите във всяка група са починали или са имали

исхемично събитие след девет дни. В проучването на инфаркта на миокарда с елеваци

я на ST

сегмента Arixtra понижава риска от смърт или друг сърдечен удар с 14% след 30 дни в сравнение

със стандартната терапия. Резултатите обаче са недостатъчни, за да покажат дали Arixtra е по-

ефективен от нефракциониран хепарин.

Какви са рисковете, свързани с Arixtra?

Подобно на други антикоагулантни лекарства, най-честата нежелана реакция при Arixtra е

кървене. За пълния списък на всички докладвани при Arixtra нежелани реакции – вижте

листовката.

Arixtra е противопоказан за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични

реакции) към фондапаринукс натрий или някоя от другите съставки, при които вече се е появило

кървене, които имат остър бактери

ален ендокардит (инфекция на сърцето) или които имат

сериозни бъбречни проблеми. За пълния списък на ограниченията – вижте листовката.

Какви са основанията за одобряване на Arixtra?

CHMP решава, че ползите от Arixtra са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено

разрешение за употреба.

Допълнителна информация за Arixtra:

Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в Европейския съюз, за Arixtra на

21 март 2002 г. Разрешението за употреба е безсрочно. Притежател на разрешението за употреба

е Glaxo Group Ltd.

Arixtra

EMA/494080/2010

Страница 3/4

Arixtra

EMA/494080/2010

Страница 4/4

Пълният текст на EPAR относно Arixtra може да се намери тук. За повече информация относно

лечението с Arixtra – прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или

фармацевт.

Дата на последно актуализиране на текста 08-2010.

Подобни продукти

Сигнали за търсене, свързани с този продукт

Преглед на историята на документите

Споделете тази информация