Javlor
Страна: Европейски съюз
Език: гръцки
Източник: EMA (European Medicines Agency)
Листовка
(PIL)
09-02-2022
Данни за продукта
(SPC)
09-02-2022
Доклад обществена оценка
(PAR)
29-08-2013
Активна съставка:
vinflunine
Предлага се от:
Pierre Fabre Medicament
АТС код:
L01CA05
INN (Международно Name):
vinflunine
Терапевтична група:
Αντινεοπλασματικοί παράγοντες
Терапевтична област:
Carcinoma, Transitional Cell; Urologic Neoplasms
Терапевтични показания:
Javlor ενδείκνυται ως μονοθεραπεία για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με προχωρημένο ή μεταστατικό μεταβατικών κυττάρων καρκίνωμα του ουροθηλίου σωλήνα μετά από αποτυχία μιας προηγούμενης σχήμα που περιέχουν Λευκόχρυσο. Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια του vinflunine δεν έχουν μελετηθεί σε ασθενείς με κατάσταση απόδοσης ≥ 2.
Каталог на резюме:
Revision: 10
Статус Оторизация:
Εξουσιοδοτημένο
Дата Оторизация:
2009-09-21
Листовка
26
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
27
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
JAVLOR 25 MG/ML
ΠΥΚΝΌ ΔΙΆΛΥΜΑ ΓΙΑ ΠΑΡΑΣΚΕΥΉ
ΔΙΑΛΎΜΑΤΟΣ ΠΡΟΣ ΈΓΧΥΣΗ
vinflunine
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΟΤΟΎ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ
ΑΥΤΌ ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό σας.
Αυτό ισχύει και
για κάθε πιθανή ανεπιθύμητη ενέργεια
που δεν αναφέρεται στο παρόν φύλλο
οδηγιών χρήσης.
Βλέπε παράγραφο 4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1
Τι είναι το Javlor και ποια είναι η χρήση
του
2
Τι πρέπει να γνωρίζετε προτού
χρησιμοποιήσετε το Javlor
3
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Javlor
4
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5
Πώς να φυλάσσεται το Javlor
6.
Περιεχόμενο της συσκευασίας και
λοιπές πληροφορίες
1. ΤΙ ΕΊΝΑΙ ΤΟ JAVLOR ΚΑΙ ΠΟΙΑ ΕΊΝΑΙ Η ΧΡΉΣΗ
ΤΟΥ
Το Javlor περιέχει τη δραστική ουσία
vinflunine, η οποία ανήκει σε μια κατηγορία
αντικαρκινικών
φαρμάκων που ονομάζονται αλκαλοειδή
της vinca. Τα φάρμακα αυτά επηρεάζουν την
ανάπτυξη
Прочетете целия документ
Данни за продукта
1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Javlor 25 mg/mL πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Ένα ml πυκνού διαλύματος περιέχει 25 mg
vinflunine (ως ditartrate).
Ένα φιαλίδιο των 2 mL περιέχει 50 mg vinflunine
(ως ditartrate).
Ένα φιαλίδιο των 4 mL περιέχει 100 mg vinflunine
(ως ditartrate).
Ένα φιαλίδιο των 10 mL περιέχει 250 mg
vinflunine (ως ditartrate).
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Πυκνό διάλυμα για παρασκευή
διαλύματος προς έγχυση (στείρο πυκνό
διάλυμα).
Διαυγές, άχρωμο προς υποκίτρινο
διάλυμα.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Το Javlor ενδείκνυται σε μονοθεραπεία
για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με
προχωρημένο ή
μεταστατικό καρκίνωμα από μεταβατικό
επιθήλιο των ουροφόρων οδών μετά την
αποτυχία
προηγούμενου δοσολογικού σχήματος με
πλατίνα.
Η αποτελεσματικότητα και η ασφάλεια
της vinflunine δεν έχουν μελετηθεί σε
ασθενείς με φυσική
κατάσταση
≥
2.
4.2
ΔΟΣΟΛΟΓΊΑ ΚΑΙ ΤΡΌΠΟΣ ΧΟΡΉΓΗΣΗΣ
Η θεραπεία με vinflunine πρέπει να ξεκινά
υπό την ευθύνη ιατρού ειδικευμένου
στη χρήση
αντικαρκινικής χημειοθεραπείας και
περιορίζεται
Прочетете целия документ
