国家: 欧盟
语言: 匈牙利文
来源: EMA (European Medicines Agency)
Nalmefene-hidroklorid-dihidrát
H. Lundbeck A/S
N07BB05
nalmefene
Az alkoholfüggőségben alkalmazott gyógyszerek
Alkoholokkal kapcsolatos rendellenességek
A Selincro az alkoholfüggőségben szenvedő felnőttek alkoholfogyasztásának csökkentésére javallt, akiknek magas az ivarszintjük (lásd az 5. pontot. 1), fizikai elvonási tünetek nélkül, és akik nem igényelnek azonnali méregtelenítést. Selincro csak az előírt együtt folyamatos pszichoszociális támogatás összpontosított kezelés betartása, valamint csökkenti az alkohol fogyasztás. Selincro kell indítani, csak azoknál a betegeknél, akik továbbra is magas az ivóvíz-kockázati szint után két héttel kezdeti értékelés.
Revision: 13
Felhatalmazott
2013-02-24
22 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 23 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA SELINCRO 18 MG FILMTABLETTA nalmefén (nalmefenum) MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA 1. Milyen típusú gyógyszer a Selincro és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Selincro szedése előtt 3. Hogyan kell szedni a Selincro-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Selincro-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SELINCRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? A Selincro hatóanyaga a nalmefén. A Selincro-t az alkoholfogyasztás csökkentésére használják azoknál az alkoholfüggőségben szenvedő, nagymennyiségű alkoholt fogyasztó felnőtt betegeknél, akiknél az alkoholfogyasztás mértéke 2 héttel az első orvosi konzultáció után is magas marad. Alkoholfüggő az, akinél az alkoholfogyasztáshoz fűződő testi vagy lelki függőség fejlődött ki. Nagy mennyiségű alkoholfogyasztásnak minősül férfiak esetében a napi 60 grammot meghaladó, nők esetében pedig a napi 40 grammot meghaladó tiszta alkohol fogyasztása. Egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) például körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék 阅读完整的文件
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Selincro 18 mg filmtabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 18,06 mg nalmefént tartalmaz (nalmefenum)(hidroklorid-dihidrát formájában]) filmtablettánként. Ismert hatású segédanyag 60,68 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Filmtabletta (tabletta) Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 6,0 × 8,75 mm méretű, egyik oldalán „S” vésettel ellátott filmtabletta. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK A Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére javallott azoknál a felnőtt, alkoholfüggő betegeknél, akiknél magas az alkoholfogyasztás kockázati szintje (DRL: drinking risk level, lásd 5.1 pont), ugyanakkor nincsenek fizikális megvonási tüneteik, és nem igényelnek azonnali detoxikálást. A Selincro-t csak a terápiás adherenciára és az alkoholfogyasztás csökkentésére irányuló folyamatos pszichoszociális támogatás mellett szabad felírni. A Selincro alkalmazását csak olyan betegeknél szabad elkezdeni, akiknél a kezdeti állapotfelmérés után két héttel is magas marad az alkoholfogyasztás kockázati szintje. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás A kezdő viziten felmérendő a beteg klinikai státusza, az alkoholfüggőség és – a beteg elmondása alapján – az alkoholfogyasztás mértéke. Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról. A következő vizitnél – a terápiás adherenciára és az alkoholfogyasztás mérséklésére irányuló pszichoszociális beavatkozás mellett – a Selincro-kezelés azoknál betegeknél kezdhető meg, akiknél ezután a kéthetes időszak után továbbra is magas maradt az alkoholfogyasztás kockázati szintje (lásd 5.1 pont). A Selincro-t szükség szerint kell szedni: a beteg azokon a napokon, amelyeken úgy ítéli meg, hogy fennáll az alkoholfogyasztás veszélye, lehetőség szeri 阅读完整的文件