Selincro

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ουγγρικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

Nalmefene-hidroklorid-dihidrát

Διαθέσιμο από:

H. Lundbeck A/S

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

N07BB05

INN (Διεθνής Όνομα):

nalmefene

Θεραπευτική ομάδα:

Az alkoholfüggőségben alkalmazott gyógyszerek

Θεραπευτική περιοχή:

Alkoholokkal kapcsolatos rendellenességek

Θεραπευτικές ενδείξεις:

A Selincro az alkoholfüggőségben szenvedő felnőttek alkoholfogyasztásának csökkentésére javallt, akiknek magas az ivarszintjük (lásd az 5. pontot. 1), fizikai elvonási tünetek nélkül, és akik nem igényelnek azonnali méregtelenítést. Selincro csak az előírt együtt folyamatos pszichoszociális támogatás összpontosított kezelés betartása, valamint csökkenti az alkohol fogyasztás. Selincro kell indítani, csak azoknál a betegeknél, akik továbbra is magas az ivóvíz-kockázati szint után két héttel kezdeti értékelés.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 13

Καθεστώς αδειοδότησης:

Felhatalmazott

Ημερομηνία της άδειας:

2013-02-24

Φύλλο οδηγιών χρήσης

22
B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ
23
BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA
SELINCRO 18 MG FILMTABLETTA
nalmefén (nalmefenum)
MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ
ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT
AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ.
-
Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is
szüksége lehet.
-
További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.
-
Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert
számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége
tünetei az Önéhez hasonlóak.
-
Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA
1.
Milyen típusú gyógyszer a Selincro és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
2.
Tudnivalók a Selincro szedése előtt
3.
Hogyan kell szedni a Selincro-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell a Selincro-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A SELINCRO ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN
ALKALMAZHATÓ?
A Selincro hatóanyaga a nalmefén.
A Selincro-t az alkoholfogyasztás csökkentésére használják
azoknál az alkoholfüggőségben szenvedő,
nagymennyiségű alkoholt fogyasztó felnőtt betegeknél, akiknél az
alkoholfogyasztás mértéke 2 héttel
az első orvosi konzultáció után is magas marad.
Alkoholfüggő az, akinél az alkoholfogyasztáshoz fűződő testi
vagy lelki függőség fejlődött ki.
Nagy mennyiségű alkoholfogyasztásnak minősül férfiak esetében a
napi 60 grammot meghaladó, nők
esetében pedig a napi 40 grammot meghaladó tiszta alkohol
fogyasztása. Egy üveg bor (750 ml;
12 térfogatszázalék alkohol) például körülbelül 70 gramm
alkoholt, egy üveg sör (330 ml;
5 térfogatszázalék

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
I. MELLÉKLET
ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS
2
1.
A GYÓGYSZER NEVE
Selincro 18 mg filmtabletta
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
18,06 mg nalmefént tartalmaz (nalmefenum)(hidroklorid-dihidrát
formájában]) filmtablettánként.
Ismert hatású segédanyag
60,68 mg laktózt tartalmaz filmtablettánként.
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Filmtabletta (tabletta)
Fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 6,0 × 8,75 mm méretű,
egyik oldalán „S” vésettel ellátott
filmtabletta.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
TERÁPIÁS JAVALLATOK
A Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére javallott azoknál a
felnőtt, alkoholfüggő betegeknél,
akiknél magas az alkoholfogyasztás kockázati szintje (DRL: drinking
risk level, lásd 5.1 pont),
ugyanakkor nincsenek fizikális megvonási tüneteik, és nem
igényelnek azonnali detoxikálást.
A Selincro-t csak a terápiás adherenciára és az alkoholfogyasztás
csökkentésére irányuló folyamatos
pszichoszociális támogatás mellett szabad felírni.
A Selincro alkalmazását csak olyan betegeknél szabad elkezdeni,
akiknél a kezdeti állapotfelmérés
után két héttel is magas marad az alkoholfogyasztás kockázati
szintje.
4.2
ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS
Adagolás
A kezdő viziten felmérendő a beteg klinikai státusza, az
alkoholfüggőség és – a beteg elmondása
alapján – az alkoholfogyasztás mértéke. Ezután a beteget meg
kell kérni, hogy körülbelül két héten át
vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.
A következő vizitnél – a terápiás adherenciára és az
alkoholfogyasztás mérséklésére irányuló
pszichoszociális beavatkozás mellett – a Selincro-kezelés
azoknál betegeknél kezdhető meg, akiknél
ezután a kéthetes időszak után továbbra is magas maradt az
alkoholfogyasztás kockázati szintje (lásd
5.1 pont).
A Selincro-t szükség szerint kell szedni: a beteg azokon a napokon,
amelyeken úgy ítéli meg, hogy
fennáll az alkoholfogyasztás veszélye, lehetőség szeri