Selincro

Основна информация

  • Търговско наименование:
  • Selincro
  • Използвай за:
  • Хората
  • Вид на лекарството:
  • алопатични наркотици

Документи

Локализация

  • Предлага се в:
  • Selincro
    Европейски съюз
  • Език:
  • унгарски

Терапевтична информация

  • Терапевтична група:
  • Az alkoholfüggőségben alkalmazott gyógyszerek
  • Терапевтична област:
  • Alkoholokkal kapcsolatos rendellenességek
  • Терапевтични показания:
  • A Selincro az alkoholfüggőségben szenvedő felnőttek alkoholfogyasztásának csökkentésére javallt, akiknek magas az ivarszintjük (lásd az 5. pontot. 1), fizikai elvonási tünetek nélkül, és akik nem igényelnek azonnali méregtelenítést. Selincro csak az előírt együtt folyamatos pszichoszociális támogatás összpontosított kezelés betartása, valamint csökkenti az alkohol fogyasztás. Selincro kell indítani, csak azoknál a betegeknél, akik továbbra is magas az ivóvíz-kockázati szint után két héttel kezdeti értékelés.
  • Каталог на резюме:
  • Revision: 11

Състояние

  • Източник:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Статус Оторизация:
  • Felhatalmazott
  • Номер на разрешението:
  • EMEA/H/C/002583
  • Дата Оторизация:
  • 23-02-2013
  • EMEA код:
  • EMEA/H/C/002583
  • Последна актуализация:
  • 23-05-2019

Доклад обществена оценка

EMA/826403/2012

EMEA/H/C/002583

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Selincro

nalmefén

Ez a Selincro-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be,

hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó

értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és a

Selincro alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer a Selincro?

A Selincro egy olyan gyógyszer, amely nalmefén hatóanyagot tartalmaz. Tabletta (18 mg) formájában

kapható.

Milyen betegségek esetén alkalmazható a Selincro?

A Selincro-t az alkoholfogyasztás csökkentésére használják azoknál az alkoholfüggőségben szenvedő

felnőtt betegeknél, akik napi 60 grammot (férfiak) vagy napi 40 grammot (nők) meghaladó

mennyiségű alkoholt fogyasztanak.

Kizárólag pszichoszociális támogatás (tanácsadás) mellett alkalmazható, és kizárólag olyan

személyeknél, akiknek nincsenek testi megvonási tünetei, és nem igényelnek azonnali detoxikálást.

Útmutatóként: egy üveg bor (750 ml; 12 térfogatszázalék alkohol) körülbelül 70 gramm alkoholt, egy

üveg sör (330 ml; 5 térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.

A Selincro csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni a Selincro-t?

A Selincro-kezelés elkezdése előtt a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül két héten át vezessen

naplót az alkoholfogyasztásáról.

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

© Európai Gyógyszerügynökség, 2013. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

A kezdő viziten fel kell mérni a beteg általános egészségi állapotát, alkoholfüggőségét, és (a beteg

elmondása alapján) az alkoholfogyasztás mértékét. Ezután a beteget meg kell kérni, hogy körülbelül

két héten át vezessen naplót az alkoholfogyasztásáról.

A következő vizitnél (két hét elteltével) elkezdhető a Selincro, ha a beteg továbbra is nagy mennyiségű

alkoholt fogyaszt (férfiak esetében 60 grammot, nők esetében 40 grammot meghaladó mennyiséget).

A kezelés részét kell képeznie az alkoholfogyasztás csökkentését és a kezelési előírások betartását

segítő tanácsadásnak is.

A betegnek egy Selincro tablettát kell bevennie szükség szerint, tehát amikor fennáll a kockázat, hogy

alkoholt fog fogyasztani. Egy nap folyamán csak egy tabletta vehető be, lehetőség szerint egy–két

órával az alkoholfogyasztás várható ideje előtt. Amennyiben a beteg a Selincro előzetes bevétele

nélkül kezd alkoholt fogyasztani, úgy a lehető leghamarabb be kell vennie egy tablettát.

A Selincro alkalmazásáról hat hónap és egy év közötti időszakra vonatkozó standard klinikai vizsgálati

adatok állnak rendelkezésre. A Selincro egy éven túli felírása esetén óvatosság javasolt.

Hogyan fejti ki hatását a Selincro?

A Selincro hatóanyaga, a nalmefén, az agyban található bizonyos opioid receptorokhoz kapcsolódik. Az

opioid receptorok szerepet játszanak az addikcióban, és a hozzájuk kapcsolódó és aktivitásukat

módosító nalmefén hozzájárul a nagy mennyiségű alkohol fogyasztásához hozzászokott személyek

alkoholfogyasztási késztetésének csökkentéséhez.

A Selincro nem véd az alkohol részegséget okozó hatásával szemben.

Milyen módszerekkel vizsgálták a Selincro-t?

A Selincro hatásait először kísérleti modelleken tesztelték, mielőtt embereken kipróbálták volna.

A Selincro-t placebóval (hatóanyag nélküli kezelés) hasonlították össze 1322 alkoholfüggő férfinál és

nőnél végzett két fő vizsgálatban. A betegek az alkoholfogyasztás csökkentését és a kezelési előírások

betartását segítő tanácsadásban is részesültek.

A hatásosság fő mércéje a hathónapos kezelést követő átlagos napi alkoholfogyasztás, valamint az

olyan napok számában bekövetkezett csökkenés, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás

történt.

Milyen előnyei voltak a Selincro alkalmazásának a vizsgálatok során?

A Selincro a placebónál hatásosabban csökkentette a napi alkoholfogyasztást, valamint az olyan napok

számát, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás történt.

Jelentős javulást figyeltek meg (általában a kezelés első négy hetében) az olyan betegeknél, akiknek a

napi alkoholfogyasztása már meghaladta a 60 grammot (férfiak) vagy 40 grammot (nők). Ezeknél a

betegeknél Selincro-kezelés mellett hat hónap után 23-ról 10-re (első vizsgálat), illetve 23-ról 11-re

(második vizsgálat) csökkent az olyan napok száma, amelyeken jelentős mértékű alkoholfogyasztás

történt. A napi alkoholfogyasztás Selincro-kezelés mellett 102 grammról 44 grammra (első vizsgálat),

illetve 113 grammról 43 grammra (második vizsgálat) csökkent. A placebokezeléshez képest

viszonyított javulás körülbelül havi 2,7–3,7 napot (jelentős mértékű alkoholfogyasztást mutató napok),

illetve körülbelül napi 10–18 gramm alkoholt jelentett.

Selincro

EMA/826403/2012

Oldal: 2/3

Milyen kockázatokkal jár a Selincro alkalmazása?

A leggyakoribb mellékhatások (10 beteg közül több mint 1-nél jelentkezik) a hányinger (rossz

közérzet), a szédülés, az álmatlanság (alvászavar) és a fejfájás. E hatások többsége enyhe vagy

közepesen súlyos volt, és csak rövid ideig tartott.

A Selincro nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) a nalmefénnel vagy

a készítmény bármely más összetevőjével szemben. A Selincro nem alkalmazható olyan betegeknél,

akik opioid gyógyszereket szednek, akiknél jelenleg vagy nemrégiben opioid addikció áll vagy állt fenn,

akiknek akut opioid megvonási tünetei vannak, vagy akiknél fennáll a gyanú, hogy nemrégiben

opioidokat szedtek.

Nem alkalmazható olyan betegeknél sem, akik súlyos fokú máj- vagy vesekárosodásban szenvednek,

vagy akik a közelmúltban hallucinációkkal, görcsrohamokkal és delirium tremens-szel járó akut

alkoholmegvonási szindrómán estek át.

Miért engedélyezték a Selincro forgalomba hozatalát?

A CHMP kiemelte, hogy a Selincro hatásosnak bizonyult az alkoholfogyasztás csökkentésében az olyan

betegeknél, akiknek napi alkoholfogyasztása meghaladta a 60 grammot (férfiak) vagy 40 grammot

(nők). A biztonságosságot illetően a vizsgálatokban jelentett mellékhatások nem adtak okot komoly

aggályokra. A CHMP megállapította, hogy a Selincro alkalmazásának előnyei meghaladják a

kockázatokat, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

A Selincro-val kapcsolatos egyéb információ

2013. február 25-én az Európai Bizottság a Selincro-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

A Selincro-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található:

ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European public assessment reports. Amennyiben a Selincro-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 02-2013.

Selincro

EMA/826403/2012

Oldal: 3/3

Листовка за пациента: състав, показания, Нежелани лекарствени реакции, дозиране, взаимодействия, бременност, кърмене

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Selincro 18 mg filmtabletta

nalmefén (nalmefenum)

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát vagy

gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is

vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma

Milyen típusú gyógyszer a Selincro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók a Selincro szedése előtt

Hogyan kell szedni a Selincro-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell a Selincro-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer a Selincro és milyen betegségek esetén alkalmazható?

A Selincro hatóanyaga a nalmefén.

A Selincro-t az alkoholfogyasztás csökkentésére használják azoknál az alkoholfüggőségben szenvedő,

nagymennyiségű alkoholt fogyasztó felnőtt betegeknél, akiknél az alkoholfogyasztás mértéke 2 héttel

az első orvosi konzultáció után is magas marad.

Alkoholfüggő az, akinél az alkoholfogyasztáshoz fűződő testi vagy lelki függőség fejlődött ki.

Nagy mennyiségű alkoholfogyasztásnak minősül férfiak esetében a napi 60 grammot meghaladó, nők

esetében pedig a napi 40 grammot meghaladó tiszta alkohol fogyasztása. Egy üveg bor (750 ml; 12

térfogatszázalék alkohol) például körülbelül 70 gramm alkoholt, egy üveg sör (330 ml; 5

térfogatszázalék alkohol) pedig megközelítőleg 13 gramm alkoholt tartalmaz.

Kezelőorvosa azért írta fel Önnek a Selincro-t, mivel saját magától nem sikerült csökkentenie az

alkoholfogyasztását. A Selincro felírása mellett kezelőorvosa olyan tanácsokat is ad majd Önnek,

amelyek segítik Önt a kezelési előírások betartásában, és ezzel az alkoholfogyasztás csökkentésében.

A Selincro azoknak az agyi folyamatoknak a befolyásolásával hat, amelyek az ivás folytatására

ösztönzik Önt.

Nagy mennyiségű alkohol fogyasztása esetén megnő az egészségügyi és szociális problémák

kockázata. A Selincro abban segít Önnek, hogy képes legyen csökkenteni és ezen az alacsonyabb

szinten tartani az alkoholfogyasztását.

2.

Tudnivalók a Selincro szedése előtt

Ne szedje a Selincro-t:

ha allergiás a nalmefénre vagy a gyógyszer (a 6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére

ha opioid tartalmú gyógyszert, például metadont, buprenorfint vagy fájdalomcsillapítót (többek

között morfint, oxikodont vagy más opioidokat) szed

ha opioid függőségben szenved. Ilyenkor opioid megvonási tünetei lehetnek (pl. hányinger,

hányás, remegés, izzadás és szorongás)

ha opioid megvonási tünetei vannak vagy úgy véli, hogy opioid megvonási tünetei lehetnek

ha máj- vagy veseműködési zavara van

ha jelenleg vagy nemrégiben több alkalommal alkohol megvonási tüneteket tapasztalt (ilyen

lehet például az, ha olyan dolgokat lát, hall vagy érzékel, amik a valóságban nincsenek jelen,

vagy ha görcsrohamokat, illetve remegést tapasztal).

Figyelmeztetések és óvintézkedések

A Selincro szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével. Tájékoztassa

kezelőorvosát minden más fennálló betegségéről, például depresszióról, görcsrohamról, máj- vagy

vesebetegségről.

Abban az esetben, ha a kezelőorvosával úgy döntöttek, hogy Önnél a kezelés célja rögtön az

absztinencia (vagyis az alkoholfogyasztástól való teljes tartózkodás) elérése, ne szedje a Selincro-t,

mivel a Selincro az alkoholfogyasztás csökkentésére szolgál.

Amennyiben sürgősségi orvosi ellátásra szorul, feltétlen tájékoztassa az Önt ellátó orvost arról, hogy

Selincro-t szed. Az ugyanis, hogy Ön Selincro-t szed, befolyásolhatja, hogy milyen sürgősségi

kezelést választ a kezelőorvosa.

Amennyiben sebészeti beavatkozás előtt áll, úgy legalább egy héttel a beavatkozás előtt beszéljen

kezelőorvosával! Elképzelhető, hogy átmenetileg abba kell hagynia a Selincro szedését.

Ha önmagán kívülállónak érzi magát, illetve olyasmiket lát vagy hall, amik valójában nincsenek jelen,

és ez néhány napon belül többször is előfordul Önnel, akkor hagyja abba a Selincro szedését és

beszéljen a kezelőorvosával!

Az alkohol- és szerfüggők esetében megnövekedett öngyilkossági kockázatot – függetlenül attól, hogy

kíséri-e depresszió vagy sem – a nalmefén szedése nem csökkenti.

Amennyiben Ön 65 éves vagy idősebb, úgy a Selincro-kezelés megkezdése előtt beszéljen

kezeőorvosával vagy gyógyszerészével.

Gyermekek és serdülők

A Selincro nem alkalmazható gyermekeknél vagy 18 év alatti serdülőknél, mert a Selincrot ezekben a

korcsoportokban nem vizsgálták.

Egyéb gyógyszerek és a Selincro

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett,

valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről.

Óvatosság javasolt, ha a Selincro-t bizonyos gyógyszerekkel együtt szedi, mint amilyen a diklofenák

(gyulladáscsökkentő, amit például izomfájdalmak kezelésére használnak), flukonazol (bizonyos

gombás fertőzések kezelésére használt antibiotikum), omeprazol (a gyomorsavtermelést gátló

gyógyszer) vagy rifampicin (bizonyos bakteriális fertőzések kezelésére használt antibiotikum).

Ha opioidokat tartalmazó gyógyszert szed, akkor – a Selincro-val együtt bevéve – azok hatása

csökken, vagy azok akár teljesen hatástalanná is válhatnak. Ebbe a gyógyszercsoportba tartoznak

bizonyos köhögéscsillapítók és meghűlés elleni szerek, bizonyos hasmenés elleni szerek és erős

fájdalomcsillapítók.

A Selincro egyidejű bevétele étellel és alkohollal

A Selincro nem véd az alkohol részegséget okozó hatásával szemben.

Terhesség és szoptatás

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

A Selincro alkalmazása nem javallt terhesség alatt.

Amennyiben Ön terhes, Önnek és kezelőorvosának kell döntenie, hogy leállítják-e a Selincro-kezelést.

Amennyiben Ön szoptat, Önnek és kezelőorvosának el kell dönteni, hogy a szoptatást függesztik fel

vagy megszakítják a Selincro-kezelést, figyelembe véve a szoptatás előnyét a gyermekre nézve,

valamint a terápia előnyét Önre nézve.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és a gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A Selincro kezelés megkezdésekor mellékhatások, például figyelemzavar, szokatlan érzés, hányinger,

szédülés, aluszékonyság, alvászavar és fejfájás fordulhatnak elő. A mellékhatások többsége enyhe

vagy közepesen súlyos volt, a kezelés elején jelentkezett, és néhány órától néhány napig tartott. Ezek a

mellékhatások befolyásolhatják a gépjárművezetéshez vagy bármilyen, éberséget igénylő

tevékenységhez, például a gépek kezeléséhez szükséges képességeit.

A Selincro laktózt tartalmaz

Amennyiben kezelőorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny,

keresse fel orvosát, mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert.

3.

Hogyan kell szedni a Selincro-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa vagy gyógyszerésze által elmondottaknak megfelelően szedje.

Amennyiben nem biztos az adagolást illetően, kérdezze meg kezelőorvosát vagy gyógyszerészét.

Mennyit kell bevenni

Az ajánlott adag egy tabletta azokon a napokon, amikor úgy ítéli meg, hogy fennáll az

alkoholfogyasztás veszélye

A maximális adag naponta egy tabletta.

Hogyan és mikor kell bevenni

A Selincro-t szájon át kell alkalmazni

A tablettát 1-2 órával az alkoholfogyasztás elkezdése előtt kell bevennie.

A tablettát egészben kell lenyelni, nem szabad összetörni vagy kettétörni, mert a Selincro a bőrt

érzékenyítheti, ha közvetlenül a bőrrel érintkezik.

A Selincro-t étkezéstől függetlenül veheti be.

A Selincro-kezelés megkezdésétől számítva egy hónapon belül várható, hogy csökkenteni tudja

az alkoholfogyasztását.

A Selincro-kezelés megkezdése után kezelőorvosa rendszeresen, például havonta ellenőrzi Önt.

Az ellenőrzés gyakorisága a javulás üteme alapján módosulhat, és a további teendőkről

kezelőorvosával közösen döntenek.

Ha az előírtnál több Selincro-t vett be

Ha úgy véli, hogy túl sok Selincro tablettát vett be, lépjen kapcsolatban kezelőorvosával vagy

gyógyszerészével.

Ha elfelejtette bevenni a Selincro tablettát

Amennyiben úgy kezdett el alkoholt fogyasztani, hogy nem szedte be a Selincro-t, úgy amint lehet,

vegyen be egy tablettát!

Ha idő előtt abbahagyja a Selincro szedését

A Selincro-kezelés abbahagyása után lehetséges, hogy az opioidokat tartalmazó gyógyszerek néhány

napig kevésbé hatnak Önre.

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát vagy gyógyszerészét!

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

Mellékhatásként jelezték néhány esetben jelen nem lévő dolgok látását, hallását vagy érzékelését,

illetve önmagától elkülönülés érzését. E mellékhatások gyakorisága ugyanakkor a jelenleg

rendelkezésre álló adatok alapján nem állapítható meg.

A Selincro-val kapcsolatban jelentett mellékhatások többsége enyhe vagy közepesen súlyos volt, a

kezelés elején jelentkezett, és néhány órától néhány napig tartott.

Amennyiben tovább folytatja a Selincro-kezelést, vagy ha kihagyást követően újrakezdi, valószínűleg

már nem tapasztal majd mellékhatásokat.

Néhány esetben nehéz lehet megkülönböztetni a mellékhatásokat azoktól a tünetektől, amelyeket az

alkoholfogyasztás csökkentése okozhat Önnél.

A következő mellékhatásokat jelentették Selincro-val kapcsolatban:

Nagyon gyakoriak (10 emberből több mint 1-et érinthetnek):

rossz közérzet

szédülés

álmatlanság

fejfájás

Gyakoriak (10 emberből legfeljebb 1-et érinthetnek):

étvágytalanság

alvászavar, zavartság, nyugtalanság, csökkent szexuális vágy

álmosság, rángások, csökkent éberség érzése, furcsa, például tűszúrásszerű bőrérzések, a

tapintási érzés tompulása

szívdobogásérzés, gyors, erőteljes vagy szabálytalan szívverés érzése

hányás, szájszárazság, hasmenés

túlzott verejtékezés

izomgörcsök

kimerültség érzés, gyengeség, kellemetlen érzés vagy nyugtalanság, furcsa érzések

testsúlycsökkenés

Egyéb mellékhatások (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg):

jelen nem lévő dolgok látása, hallása vagy érzékelése

önmagától elkülönülés érzése

az arc, az ajkak, a nyelv vagy a torok duzzanata

csalánkiütés

viszketés

kiütés

bőrpír

izomfájdalom

hosszan tartó erekció (priapizmus)

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát vagy gyógyszerészét. Ez a

betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A

mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is bejelentheti az V. függelékben található

elérhetőségeken keresztül.

A mellékhatások bejelentésével Ön is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon

rendelkezésre a gyógyszer biztonságos alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell a Selincro-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó.

A buborékcsomagoláson és a kartondobozon feltüntetett lejárati idő (EXP) után ne alkalmazza

ezt a gyógyszert. A lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

A gyógyszer Selincro nem igényel különleges tárolást.

Ne alkalmazza a gyógyszert, ha hibásnak látja a tablettát, például ha letört a széle vagy ha össze

van törve.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések

elősegítik a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz a Selincro?

18,06 mg nalmefén (hidroklorid-dihidrát formájában) filmtablettánként

Egyéb összetevők:

Tablettamag: mikrokristályos cellulóz, vízmentes laktóz, kroszpovidon (A típus),

magnézium-sztearát.

A tabletta filmbevonata az alábbi összetevőket tartalmazza: hipromellóz, makrogol 400,

titán-dioxid (E171).

Milyen a Selincro külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

A Selincro fehér, ovális, mindkét oldalán domború, 6,0 x 8,75 mm méretű filmtabletta.

A tabletta egyik oldalán „S” vésettel van ellátva.

A Selincro a következő kiszerelésekben kapható: 7, 14, 28, 42, 49 illetve 98 db tabletta

buborékcsomagolásban.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dánia

A gyártó

H. Lundbeck A/S

Ottiliavej 9

DK-2500 Valby

Dánia

Elaiapharm

2881, Route des Crêtes

Z.I. Les Bouillides

Sophia Antipolis

06560 Valbonne

Franciaország

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Lietuva

H. Lundbeck A/S

Tel: + 370 36301311

България

Lundbeck Export A/S Representative Office

Teл.: +359 2 962 4696

Luxembourg/Luxemburg

Lundbeck S.A./N.V.

Tél/Tel: +32 2 535 7979

Česká republika

Lundbeck Česká republika s.r.o.

Tel: +420 225 275 600

Magyarország

Lundbeck Hungária Kft.

Tel.: +36 1 436 9980

Danmark

Lundbeck Pharma A/S

Tel: + 45 4371 4270

Malta

Charles de Giorgio Ltd

Tel: +356 25600500

Deutschland

Lundbeck GmbH

Tel: +49 40 23649 0

Nederland

Lundbeck B.V.

Tel: +31 20 697 1901

Eesti

Lundbeck Eesti AS

Tel: + 372 605 9350

Norge

H. Lundbeck AS

Tlf: + 47 91 300 800

Ελλάδα

Lundbeck Hellas S.A.

Τηλ: + 30 210 610 5036

Österreich

Lundbeck Austria GmbH

Tel: +43 1 266 91 08

España

Lundbeck España S.A.

Tel: +34 93 494 9620

Polska

Lundbeck Poland Sp. z o. o.

Tel.: + 48 22 626 93 00

France

Lundbeck SAS

Tél: + 33 1 79 41 29 00

Portugal

Lundbeck Portugal Lda

Tel: +351 21 00 45 900

Hrvatska

Lundbeck Croatia d.o.o.

Tel: + 385 1 644 8264

România

Lundbeck Export A/S Reprezentanţa din

România

Tel: +40 21319 88 26

Ireland

Lundbeck (Ireland) Ltd

Tel: +353 1 468 9800

Slovenija

Lundbeck Pharma d.o.o.

Tel.: +386 2 229 4500

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Lundbeck Slovensko s.r.o.

Tel: +421 2 5341 42 18

Italia

Lundbeck Italia S.p.A.

Tel: +39 02 677 4171

Suomi/Finland

Oy H. Lundbeck Ab

Puh/Tel: + 358 2 276 5000

Κύπρος

Lundbeck Hellas A.E

Τηλ.: + 357 22490305

Sverige

H. Lundbeck AB

Tel: +46 40 699 82 00

Latvija

H. Lundbeck A/S

Tel: + 370 36301311

United Kingdom

Lundbeck Limited

Tel: +44 1908 649 966

Egyéb információforrások

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu) található.

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma: