Страна: Європейський Союз
мова: голландська
Джерело: EMA (European Medicines Agency)
lutetium (177Lu) chloride
ITM Medical Isotopes GmbH
V10X
lutetium (177 Lu) chloride
Therapeutische radiofarmaca
Radionuclide-beeldvorming
EndolucinBeta is een radiofarmaceutische precursor en is niet bedoeld voor direct gebruik bij patiënten. Het dient alleen te worden gebruikt voor het radioactief merken van dragermoleculen die specifiek zijn ontwikkeld en geautoriseerd voor radiolabeling met Lutetium (177Lu) chloride.
Revision: 8
Erkende
2016-07-06
23 B. BIJSLUITER 24 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML RADIOFARMACEUTISCHE PRECURSOR, OPLOSSING lutetium ( 177 Lu)-chloride LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U HET GENEESMIDDEL IN COMBINATIE MET ENDOLUCINBETA KRIJGT TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw stralingsarts die toeziet op de procedure. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw stralingsarts. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is EndolucinBeta en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag het met EndolucinBeta radioactief gelabelde middel niet worden gebruikt of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe wordt het met EndolucinBeta radioactief gelabelde middel gebruikt? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ENDOLUCINBETA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? EndolucinBeta is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf te worden gebruikt. Het moet worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen (dragergeneesmiddelen). EndolucinBeta is een middel dat een radiofarmaceutische precursor (voorloperstof) wordt genoemd. Het bevat de werkzame stof lutetium ( 177 Lu)-chloride die bètastraling afgeeft, waardoor het mogelijk wordt plaatselijk een stralingseffect te veroorzaken. Deze straling wordt gebruikt om bepaalde ziekten te behandelen. EndolucinBeta moet voor toediening worden gecombineerd met een dragergeneesmiddel in een procedure die radioactief labelen wordt genoemd. Het dragergeneesmiddel transporteert EndolucinBeta dan naar de plaats van de ziekte in het lichaam. Deze dragergeneesmiddelen zijn speciaal ontwikkeld voor gebruik met lutetium ( 177 Lu)-chloride en kunnen stoffen zijn die zijn ontworpen om een bepaald celtype in het lichaam te herkennen. Het gebruik van een genee Прочитайте повний документ
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 40 GBq lutetium ( 177 Lu)-chloride op het activiteitreferentietijdstip (ART), overeenkomend met 10 microgram lutetium ( 177 Lu) (als chloride). Het ART is 12:00 uur ('s middags) op de geplande dag van radioactief labelen zoals aangegeven door de klant en kan vallen binnen 0 tot 7 dagen vanaf de productiedag. Elke injectieflacon van 2 ml bevat een activiteit variërend van 3–80 GBq, overeenkomend met 0,73– 19 microgram lutetium ( 177 Lu) op het ART. Het volume is 0,075–2 ml. Elke injectieflacon van 10 ml bevat een activiteit variërend van 8–150 GBq, overeenkomend met 1,9– 36 microgram lutetium ( 177 Lu) op het ART. Het volume is 0,2–3,75 ml. De theoretische specifieke activiteit is 4.110 GBq/mg lutetium ( 177 Lu). De specifieke activiteit van het middel op het ART staat vermeld op het etiket en is altijd hoger dan 3.000 GBq/mg. Dragervrij ('non carrier added', n.c.a.) lutetium ( 177 Lu)-chloride wordt geproduceerd door bestraling van sterk verrijkt (> 99 %) ytterbium ( 176 Yb) in neutronenbronnen met een thermische neutronenflux tussen 10 13 en 10 16 cm −2 s −1 . Tijdens de bestraling treedt de volgende nucleaire reactie op: 176 Yb(n, γ) 177 Yb → 177 Lu Het geproduceerde ytterbium ( 177 Yb) met een halfwaardetijd van 1,9 uur vervalt tot lutetium ( 177 Lu). In een chromatografisch proces wordt het opgehoopte lutetium ( 177 Lu) chemisch gescheiden van het oorspronkelijke doelmateriaal. Lutetium ( 177 Lu) emitteert zowel middenenergetische bètadeeltjes als bij beeldvormend onderzoek zichtbare gammafotonen en heeft een halfwaardetijd van 6,647 dagen. De primaire stralingsemissies van lutetium ( 177 Lu) staan vermeld in tabel 1. TABEL 1: BELANGRIJKSTE STRALINGSEMISSIEGEGEVENS VAN LUTETIUM ( 177 LU) Straling Energie (keV)* Abundantie (%) Bèta (β - ) 47,66 11,61 Bèta (β - ) 111,69 9,0 B Прочитайте повний документ