EndolucinBeta

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hollandaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

lutetium (177Lu) chloride

Mevcut itibaren:

ITM Medical Isotopes GmbH

ATC kodu:

V10X

INN (International Adı):

lutetium (177 Lu) chloride

Terapötik grubu:

Therapeutische radiofarmaca

Terapötik alanı:

Radionuclide-beeldvorming

Terapötik endikasyonlar:

EndolucinBeta is een radiofarmaceutische precursor en is niet bedoeld voor direct gebruik bij patiënten. Het dient alleen te worden gebruikt voor het radioactief merken van dragermoleculen die specifiek zijn ontwikkeld en geautoriseerd voor radiolabeling met Lutetium (177Lu) chloride.

Ürün özeti:

Revision: 8

Yetkilendirme durumu:

Erkende

Yetkilendirme tarihi:

2016-07-06

Bilgilendirme broşürü

23
B. BIJSLUITER
24
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
ENDOLUCINBETA 40 GBQ/ML RADIOFARMACEUTISCHE PRECURSOR, OPLOSSING
lutetium (
177
Lu)-chloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U HET GENEESMIDDEL IN COMBINATIE
MET ENDOLUCINBETA KRIJGT
TOEGEDIEND, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw stralingsarts die
toeziet op de procedure.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw
stralingsarts.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is EndolucinBeta en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag het met EndolucinBeta radioactief gelabelde middel niet
worden gebruikt of moet
u er extra voorzichtig mee zijn?
3.
Hoe wordt het met EndolucinBeta radioactief gelabelde middel gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS ENDOLUCINBETA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
EndolucinBeta is geen geneesmiddel en is niet bedoeld om op zichzelf
te worden gebruikt. Het moet
worden gebruikt in combinatie met andere geneesmiddelen
(dragergeneesmiddelen).
EndolucinBeta is een middel dat een radiofarmaceutische precursor
(voorloperstof) wordt genoemd.
Het bevat de werkzame stof lutetium (
177
Lu)-chloride die bètastraling afgeeft, waardoor het mogelijk
wordt plaatselijk een stralingseffect te veroorzaken. Deze straling
wordt gebruikt om bepaalde ziekten
te behandelen.
EndolucinBeta moet voor toediening worden gecombineerd met een
dragergeneesmiddel in een
procedure die radioactief labelen wordt genoemd. Het
dragergeneesmiddel transporteert
EndolucinBeta dan naar de plaats van de ziekte in het lichaam.
Deze dragergeneesmiddelen zijn speciaal ontwikkeld voor gebruik met
lutetium (
177
Lu)-chloride en
kunnen stoffen zijn die zijn ontworpen om een bepaald celtype in het
lichaam te herkennen.
Het gebruik van een genee

Ürün özellikleri

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
EndolucinBeta 40 GBq/ml radiofarmaceutische precursor, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oplossing bevat 40 GBq lutetium (
177
Lu)-chloride op het activiteitreferentietijdstip (ART),
overeenkomend met 10 microgram lutetium (
177
Lu) (als chloride).
Het ART is 12:00 uur ('s middags) op de geplande dag van radioactief
labelen zoals aangegeven door
de klant en kan vallen binnen 0 tot 7 dagen vanaf de productiedag.
Elke injectieflacon van 2 ml bevat een activiteit variërend van
3–80 GBq, overeenkomend met 0,73–
19 microgram lutetium (
177
Lu) op het ART. Het volume is 0,075–2 ml.
Elke injectieflacon van 10 ml bevat een activiteit variërend van
8–150 GBq, overeenkomend met 1,9–
36 microgram lutetium (
177
Lu) op het ART. Het volume is 0,2–3,75 ml.
De theoretische specifieke activiteit is 4.110 GBq/mg lutetium (
177
Lu). De specifieke activiteit van het
middel op het ART staat vermeld op het etiket en is altijd hoger dan
3.000 GBq/mg.
Dragervrij ('non carrier added', n.c.a.) lutetium (
177
Lu)-chloride wordt geproduceerd door bestraling
van sterk verrijkt (> 99 %) ytterbium (
176
Yb) in neutronenbronnen met een thermische neutronenflux
tussen 10
13
en 10
16
cm
−2
s
−1
. Tijdens de bestraling treedt de volgende nucleaire reactie op:
176
Yb(n, γ)
177
Yb →
177
Lu
Het geproduceerde ytterbium (
177
Yb) met een halfwaardetijd van 1,9 uur vervalt tot lutetium (
177
Lu). In
een chromatografisch proces wordt het opgehoopte lutetium (
177
Lu) chemisch gescheiden van het
oorspronkelijke doelmateriaal.
Lutetium (
177
Lu) emitteert zowel middenenergetische bètadeeltjes als bij
beeldvormend onderzoek
zichtbare gammafotonen en heeft een halfwaardetijd van 6,647 dagen. De
primaire stralingsemissies
van lutetium (
177
Lu) staan vermeld in tabel 1.
TABEL 1: BELANGRIJKSTE STRALINGSEMISSIEGEGEVENS VAN
LUTETIUM (
177
LU)
Straling
Energie (keV)*
Abundantie (%)
Bèta (β
-
)
47,66
11,61
Bèta (β
-
)
111,69
9,0
B�