Ülke: Avrupa Birliği
Dil: Fince
Kaynak: EMA (European Medicines Agency)
lisproinsuliini
Eli Lilly Nederland B.V.
A10AB04, A10AD04
insulin lispro
Diabeetilla käytettävät lääkkeet
Diabetes mellitus
Diabetes mellituksen aikuisten ja lasten hoitoon, jotka tarvitsevat insuliinia normaalin glukoosin homeostaasin ylläpitoon. Humalog on myös tarkoitettu diabetes mellituksen ensimmäiseen stabilointiin.
Revision: 34
valtuutettu
1996-04-30
53 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT ULKOPAKKAUS – INJEKTIOPULLO. YHDEN JA KAHDEN PULLON PAKKAUS 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Humalog 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo lisproinsuliini 2. VAIKUTTAVA(T) AINE(ET) Yksi millilitra liuosta sisältää 100 yksikköä lisproinsuliinia (vastaten 3,5 mg) 3. LUETTELO APUAINEISTA Sisältää glyserolia, sinkkioksidia, dinatriumfosfaattia (jossa on 7 kidevettä) ja säilytysaineena metakresolia. Perusliuoksena on injektionesteisiin käytettävä vesi. Happamuuden säätöön on saatettu käyttää natriumhydroksidia ja/tai kloorivetyhappoa. Lisätiedot, ks. pakkausseloste. 4. LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ Injektioneste, liuos 1 injektiopullo (à 10 ml) 2 injektiopulloa (à 10 ml) 5. ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT) Lue pakkausseloste ennen käyttöä. Ihon alle ja laskimoon 6. ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ Ei lasten ulottuville eikä näkyville 7. MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN 8. VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ EXP 9. ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET Säilytä jääkaapissa (2 ° C - 8 ° C). Ei saa jäätyä. Suojattava suoralta auringonvalolta ja voimakkaalta lämmöltä. Käyttöönoton jälkeen injektiopullot ovat käyttökelpoisia 28 vuorokautta. Käyttöönotetut injektiopullot säilytetään alle 30 ° C:ssa. 54 10. ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS TARPEEN 11. MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE Eli Lilly Nederland B.V. Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Alankomaat 12. MYYNTILUVAN NUMERO(T) EU/1/96/007/002 EU/1/96/007/020 13. ERÄNUMERO Lot 14. YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU 15. KÄYTTÖOHJEET 16. TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA 17. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI 2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen. 18. YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT _ _ PC SN NN 55 ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERK Belgenin tamamını okuyun
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Humalog 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo Humalog 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli Humalog 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Humalog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen injektioneste, liuos, esitäytetty kynä Humalog 100 yksikköä/ml Tempo Pen injektioneste, liuos, esitäytetty kynä 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi millilitra sisältää 100 yksikköä lisproinsuliinia* (= 3,5 mg). Injektiopullo Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä lisproinsuliinia 10 millilitrassa liuosta. Sylinteriampulli Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3 millilitrassa liuosta. KwikPen ja Tempo Pen Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3 millilitrassa liuosta. Yhdellä esitäytetyllä kynällä voidaan antaa 1–60 yksikköä (1 yksikön välein). Junior KwikPen Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3 millilitrassa liuosta. Yhdellä Junior KwikPen -kynällä voidaan antaa 0,5–30 yksikköä (0,5 yksikön välein). * tuotettu _E. coli_ ssa yhdistelmä-DNA-tekniikalla. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Injektioneste, liuos. Kirkas, väritön vesiliuos. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Normaalin glukoositasapainon ylläpitämiseen insuliinihoitoisessa aikuisten ja lasten diabetes mellituksessa. Humalog on indikoitu myös tuoreen diabeteksen tasapainotukseen. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Annostus Lääkäri määrää sopivan yksilöllisen annoksen. 3 _Junior KwikPen _ Humalog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen soveltuu potilaille, jotka voivat hyötyä insuliiniannoksen tarkemmasta säätämisestä. Humalog pistetään vähän ennen ateriaa. Tarvittaessa Humalog voidaan pistää pian aterian jälkeen. Ihon alle annetun Humalog-insuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja kestää lyhyemmän aikaa (2-5 tuntia) kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Koska vaikutus alkaa nii Belgenin tamamını okuyun