Humalog

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Φινλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

lisproinsuliini

Διαθέσιμο από:

Eli Lilly Nederland B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A10AB04, A10AD04

INN (Διεθνής Όνομα):

insulin lispro

Θεραπευτική ομάδα:

Diabeetilla käytettävät lääkkeet

Θεραπευτική περιοχή:

Diabetes mellitus

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Diabetes mellituksen aikuisten ja lasten hoitoon, jotka tarvitsevat insuliinia normaalin glukoosin homeostaasin ylläpitoon. Humalog on myös tarkoitettu diabetes mellituksen ensimmäiseen stabilointiin.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 34

Καθεστώς αδειοδότησης:

valtuutettu

Ημερομηνία της άδειας:

1996-04-30

Φύλλο οδηγιών χρήσης

53
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERKINNÄT
ULKOPAKKAUS – INJEKTIOPULLO. YHDEN JA KAHDEN PULLON PAKKAUS
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Humalog 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
lisproinsuliini
2.
VAIKUTTAVA(T) AINE(ET)
Yksi millilitra liuosta sisältää 100 yksikköä lisproinsuliinia
(vastaten 3,5 mg)
3.
LUETTELO APUAINEISTA
Sisältää glyserolia, sinkkioksidia, dinatriumfosfaattia (jossa on 7
kidevettä) ja säilytysaineena
metakresolia. Perusliuoksena on injektionesteisiin käytettävä vesi.
Happamuuden säätöön on saatettu käyttää natriumhydroksidia
ja/tai kloorivetyhappoa. Lisätiedot, ks.
pakkausseloste.
4.
LÄÄKEMUOTO JA SISÄLLÖN MÄÄRÄ
Injektioneste, liuos
1 injektiopullo (à 10 ml)
2 injektiopulloa (à 10 ml)
5.
ANTOTAPA JA TARVITTAESSA ANTOREITTI (ANTOREITIT)
Lue pakkausseloste ennen käyttöä.
Ihon alle ja laskimoon
6.
ERITYISVAROITUS VALMISTEEN SÄILYTTÄMISESTÄ POISSA LASTEN
ULOTTUVILTA JA NÄKYVILTÄ
Ei lasten ulottuville eikä näkyville
7.
MUU ERITYISVAROITUS (MUUT ERITYISVAROITUKSET), JOS TARPEEN
8.
VIIMEINEN KÄYTTÖPÄIVÄMÄÄRÄ
EXP
9.
ERITYISET SÄILYTYSOLOSUHTEET
Säilytä jääkaapissa (2
°
C - 8
°
C).
Ei saa jäätyä. Suojattava suoralta auringonvalolta ja voimakkaalta
lämmöltä.
Käyttöönoton jälkeen injektiopullot ovat käyttökelpoisia 28
vuorokautta.
Käyttöönotetut injektiopullot säilytetään alle 30
°
C:ssa.
54
10.
ERITYISET VAROTOIMET KÄYTTÄMÄTTÖMIEN LÄÄKEVALMISTEIDEN TAI
NIISTÄ PERÄISIN OLEVAN JÄTEMATERIAALIN HÄVITTÄMISEKSI, JOS
TARPEEN
11.
MYYNTILUVAN HALTIJAN NIMI JA OSOITE
Eli Lilly Nederland B.V.
Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht,
Alankomaat
12.
MYYNTILUVAN NUMERO(T)
EU/1/96/007/002
EU/1/96/007/020
13.
ERÄNUMERO
Lot
14.
YLEINEN TOIMITTAMISLUOKITTELU
15.
KÄYTTÖOHJEET
16.
TIEDOT PISTEKIRJOITUKSELLA
17.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE – 2D-VIIVAKOODI
2D-viivakoodi, joka sisältää yksilöllisen tunnisteen.
18.
YKSILÖLLINEN TUNNISTE – LUETTAVISSA OLEVAT TIEDOT
_ _
PC
SN
NN
55
ULKOPAKKAUKSESSA ON OLTAVA SEURAAVAT MERK

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Humalog
100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, injektiopullo
Humalog 100 yksikköä/ml injektioneste, liuos, sylinteriampulli
Humalog 100 yksikköä/ml KwikPen injektioneste, liuos, esitäytetty
kynä
Humalog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen injektioneste, liuos,
esitäytetty kynä
Humalog 100 yksikköä/ml Tempo Pen injektioneste, liuos, esitäytetty
kynä
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi millilitra sisältää 100 yksikköä lisproinsuliinia* (= 3,5
mg).
Injektiopullo
Yksi injektiopullo sisältää 1 000 yksikköä lisproinsuliinia 10
millilitrassa liuosta.
Sylinteriampulli
Yksi sylinteriampulli sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3
millilitrassa liuosta.
KwikPen ja Tempo Pen
Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3
millilitrassa liuosta.
Yhdellä esitäytetyllä kynällä voidaan antaa 1–60 yksikköä (1
yksikön välein).
Junior KwikPen
Yksi esitäytetty kynä sisältää 300 yksikköä lisproinsuliinia 3
millilitrassa liuosta.
Yhdellä Junior KwikPen -kynällä voidaan antaa 0,5–30 yksikköä
(0,5 yksikön välein).
* tuotettu
_E. coli_
ssa yhdistelmä-DNA-tekniikalla.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Injektioneste, liuos.
Kirkas, väritön vesiliuos.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Normaalin glukoositasapainon ylläpitämiseen insuliinihoitoisessa
aikuisten ja lasten diabetes
mellituksessa. Humalog on indikoitu myös tuoreen diabeteksen
tasapainotukseen.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Annostus
Lääkäri määrää sopivan yksilöllisen annoksen.
3
_Junior KwikPen _
Humalog 100 yksikköä/ml Junior KwikPen soveltuu potilaille, jotka
voivat hyötyä insuliiniannoksen
tarkemmasta säätämisestä.
Humalog pistetään vähän ennen ateriaa. Tarvittaessa Humalog
voidaan pistää pian aterian jälkeen.
Ihon alle annetun Humalog-insuliinin vaikutus alkaa nopeasti ja
kestää lyhyemmän aikaa (2-5 tuntia)
kuin tavallisen lyhytvaikutteisen insuliinin. Koska vaikutus alkaa
nii