Docetaxel Mylan

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Hırvatça

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

docetaksel

Mevcut itibaren:

Mylan S.A.S.

ATC kodu:

L01CD02

INN (International Adı):

docetaxel

Terapötik grubu:

Antineoplastična sredstva

Terapötik alanı:

Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms

Terapötik endikasyonlar:

Liječenje raka dojke, posebni oblici raka pluća (karcinom pluća ne-malih stanica), rak prostate, rak želuca ili rak glave i vrata.

Ürün özeti:

Revision: 6

Yetkilendirme durumu:

povučen

Yetkilendirme tarihi:

2012-01-31

Bilgilendirme broşürü

132
B. UPUTA O LIJEKU
Lijek više nije odobren
133
UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA
DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU
Docetaksel
_ _
PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI
OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA
VAŽNE PODATKE.
-
Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati.
-
Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom
ljekarniku ili medicinskoj
sestri.
-
Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti
liječnika, bolničkog ljekarnika ili
medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije
navedena u ovoj uputi.
Pogledajte dio 4.
ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI:
1.
Što je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml i za što se koristi
2.
Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaxel Mylan 20
mg/1 ml
3.
Kako primjenjivati Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
4.
Moguće nuspojave
5.
Kako čuvati Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml
6.
Sadržaj pakiranja i druge informacije
1.
ŠTO JE DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML I ZA ŠTO SE KORISTI
Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise.
Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju
taksani.
Docetaxel Mylan Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma
dojke, posebnih oblika karcinoma
pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate,
karcinoma želuca ili karcinoma glave i
vrata:
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, docetaxel se primjenjuje
sam ili u kombinaciji s
doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom.
-
Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih
čvorova, docetaxel se
primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom.
-
Za liječenje karcinoma pluća docetaxel se primjenjuje sam ili u
kombinaciji s cisplatinom.
-
Za liječenje karcinoma prostate docetaxel se primjenjuje u
kombinaciji s prednizonom ili
prednizolonom.
-
Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca docetaxel se
primjenjuje u kombinaciji s
cisplatinom i 5-fluoruracilom.
-
Za liječenje karcinoma glave i

Ürün özellikleri

1
DODATAK I
SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA
Lijek više nije odobren
2
1.
NAZIV LIJEKA
Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju
2.
KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Jedna ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 20 mg
docetaksela (u obliku bezvodnog
docetaksela).
Jedna bočica s l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela.
Pomoćna tvar s poznatim učinkom:
Jedna ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 395 mg etanola,
bezvodnog.
Jedna bočica od 1 ml koncentrata sadržava 395 mg etanola, bezvodnog.
Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1.
3.
FARMACEUTSKI OBLIK
Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat).
Koncentrat je blijedo žuta do smeđežuta otopina.
4.
KLINIČKI PODACI
4.1
TERAPIJSKE INDIKACIJE
Karcinom dojke
Docetaxel Mylan u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom
indiciran je za adjuvantno
liječenje bolesnika s:

operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima

operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima.
U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim
čvorovima, adjuvantno liječenje
treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje
kemoterapije prema međunarodno
utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke
(vidjeti dio 5.1).
Docetaxel Mylan u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za
liječenje bolesnika s lokalno
uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije
liječeni citostaticima za tu bolest.
Docetaxel Mylan kao monoterapija indiciran je za liječenje bolesnika
s lokalno uznapredovalim ili
metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije drugim
citostaticima. Prethodna
kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući
agens.
Docetaxel Mylan u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za
liječenje bolesnika s metastatskim
karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije
primali kemoterapiju za
metastatsku bolest.
Docetaxel Mylan u kombinaciji s kapecitabinom indiciran je za
liječe