Land: Den Europæiske Union
Sprog: kroatisk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
docetaksel
Mylan S.A.S.
L01CD02
docetaxel
Antineoplastična sredstva
Head and Neck Neoplasms; Carcinoma, Non-Small-Cell Lung; Adenocarcinoma; Prostatic Neoplasms; Breast Neoplasms
Liječenje raka dojke, posebni oblici raka pluća (karcinom pluća ne-malih stanica), rak prostate, rak želuca ili rak glave i vrata.
Revision: 6
povučen
2012-01-31
132 B. UPUTA O LIJEKU Lijek više nije odobren 133 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJA ZA BOLESNIKA DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML KONCENTRAT ZA OTOPINU ZA INFUZIJU Docetaksel _ _ PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom liječniku, bolničkom ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, bolničkog ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 3. Kako primjenjivati Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE DOCETAXEL MYLAN 20 MG/1 ML I ZA ŠTO SE KORISTI Docetaksel je tvar koja se dobiva iz iglica drveta tise. Docetaksel pripada skupini antitumorskih lijekova, koji se nazivaju taksani. Docetaxel Mylan Vam je propisao liječnik za liječenje karcinoma dojke, posebnih oblika karcinoma pluća (karcinom nemalih stanica pluća), karcinoma prostate, karcinoma želuca ili karcinoma glave i vrata: - Za liječenje uznapredovalog karcinoma dojke, docetaxel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s doksorubicinom, trastuzumabom ili kapecitabinom. - Za liječenje ranog karcinoma dojke sa ili bez zahvaćenih limfnih čvorova, docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom. - Za liječenje karcinoma pluća docetaxel se primjenjuje sam ili u kombinaciji s cisplatinom. - Za liječenje karcinoma prostate docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s prednizonom ili prednizolonom. - Za liječenje uznapredovalog karcinoma želuca docetaxel se primjenjuje u kombinaciji s cisplatinom i 5-fluoruracilom. - Za liječenje karcinoma glave i Læs hele dokumentet
1 DODATAK I SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA Lijek više nije odobren 2 1. NAZIV LIJEKA Docetaxel Mylan 20 mg/1 ml koncentrat za otopinu za infuziju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Jedna ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 20 mg docetaksela (u obliku bezvodnog docetaksela). Jedna bočica s l ml koncentrata sadržava 20 mg docetaksela. Pomoćna tvar s poznatim učinkom: Jedna ml koncentrata za otopinu za infuziju sadržava 395 mg etanola, bezvodnog. Jedna bočica od 1 ml koncentrata sadržava 395 mg etanola, bezvodnog. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari, vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Koncentrat za otopinu za infuziju (sterilni koncentrat). Koncentrat je blijedo žuta do smeđežuta otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1 TERAPIJSKE INDIKACIJE Karcinom dojke Docetaxel Mylan u kombinaciji s doksorubicinom i ciklofosfamidom indiciran je za adjuvantno liječenje bolesnika s: operabilnim karcinomom dojke i pozitivnim limfnim čvorovima operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima. U bolesnika s operabilnim karcinomom dojke i negativnim limfnim čvorovima, adjuvantno liječenje treba ograničiti samo na bolesnike koji su prikladni za primanje kemoterapije prema međunarodno utvrđenim kriterijima za primarnu terapiju ranog karcinoma dojke (vidjeti dio 5.1). Docetaxel Mylan u kombinaciji s doksorubicinom indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke koji nisu ranije liječeni citostaticima za tu bolest. Docetaxel Mylan kao monoterapija indiciran je za liječenje bolesnika s lokalno uznapredovalim ili metastatskim karcinomom dojke nakon neuspjeha terapije drugim citostaticima. Prethodna kemoterapija morala je uključivati antraciklin ili alkilirajući agens. Docetaxel Mylan u kombinaciji s trastuzumabom indiciran je za liječenje bolesnika s metastatskim karcinomom dojke i prekomjerno izraženim HER2, koji nisu ranije primali kemoterapiju za metastatsku bolest. Docetaxel Mylan u kombinaciji s kapecitabinom indiciran je za liječe Læs hele dokumentet