Aloxi

Ülke: Avrupa Birliği

Dil: Litvanyaca

Kaynak: EMA (European Medicines Agency)

Aktif bileşen:

palonosetrono hidrochloridas

Mevcut itibaren:

Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.

ATC kodu:

A04AA05

INN (International Adı):

palonosetron

Terapötik grubu:

Vėmimą slopinančiais vaistais ir antinauseants, , Serotonino (5HT3) antagonistai

Terapötik alanı:

Vomiting; Cancer

Terapötik endikasyonlar:

Aloxi yra nurodyta suaugusiems:prevencijos ūmus pykinimas ir vėmimas, susijęs su labai emetogenic vėžio chemoterapija,prevencija, pykinimas ir vėmimas, susijęs su šiek tiek emetogenic vėžio chemoterapija. Aloxi yra nurodyta pediatrinių pacientų 1 mėnesio amžiaus ir vyresni:prevencijos ūmus pykinimas ir vėmimas, susijęs su labai emetogenic vėžio chemoterapija ir prevencijos pykinimas ir vėmimas, susijęs su šiek tiek emetogenic vėžio chemoterapija.

Ürün özeti:

Revision: 22

Yetkilendirme durumu:

Įgaliotas

Yetkilendirme tarihi:

2005-03-22

Bilgilendirme broşürü

36
B. PAKUOTĖS LAPELIS
37
PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI
ALOXI 250 MIKROGRAMŲ INJEKCINIS TIRPALAS
Palonosetronas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI
INFORMACIJA.
•
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
•
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba
slaugytoją.
•
Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti
negalima.
•
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į gydytoją
arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Aloxi
_ _
ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš Jums leidžiant Aloxi
3.
Kaip Jums bus leidžiamas Aloxi
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Aloxi
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ALOXI_ _IR KAM JIS VARTOJAMAS
Aloxi sudėtyje yra veikliosios medžiagos palonosetrono. Jis
priklauso vaistų, vadinamų serotonino
(5HT
3
) antagonistais, grupei.
Aloxi vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei vieno
mėnesio vaikams, kad padėtų
sumažinti šleikštulio pojūtį arba šleikštulį (pykinimą ir
vėmimą), kai taikomas vėžio gydymas,
vadinamas chemoterapija.
Šis vaistas blokuoja cheminės medžiagos, vadinamos serotoninu,
kuris gali sukelti šleikštulio pojūtį
arba vėmimą, veikimą.
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT ALOXI
ALOXI VARTOTI NEGALIMA, JEIGU:
•
yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto
_ _
medžiagai (jos išvardytos
6 skyriuje).
Aloxi Jums nebus leidžiamas, jeigu Jums tinka bet kuris iš pirmiau
pateiktų punktų. Jeigu abejojate,
pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti
Aloxi.
ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti
Aloxi, jeigu:
•
Jums užsikimšo žarna arba anksčiau ne kartą pasireiškė vidurių
užkietėjimas;
•
Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatyti

Ürün özellikleri

1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Aloxi
_ _
250 mikrogramų injekcinis tirpalas.
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono
(vandenilio chlorido forma).
Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono
(vandenilio chlorido forma).
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus, bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Aloxi
_ _
skirtas suaugusiesiems:
•
stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos
sukeliamam ūmiam pykinimui bei
vėmimui išvengti,
•
vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį turinčios vėžio
chemoterapijos sukeliamam pykinimui bei
vėmimui išvengti.
Aloxi skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams:
•
stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos
sukeliamam ūmiam pykinimui bei
vėmimui išvengti ir vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį
turinčios vėžio chemoterapijos
sukeliamam pykinimui bei vėmimui išvengti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Aloxi galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją. Šį vaistinį
preparatą turi skirti sveikatos priežiūros
specialistas, esant tinkamai medicininei priežiūrai.
Dozavimas
_Suaugusieji _
250 mikrogramų palonosetronas turi būti leidžiamas į veną vieną
kartą (boliusinė injekcija) likus
maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios. Aloxi turi būti
suleidžiamas per 30 sekundžių.
Aloxi veiksmingumą stiprų emetogeninį poveikį turinčios
chemoterapijos skatinamam pykinimui bei
vėmimui išvengti galima padidinti prieš chemoterapiją skiriant
kortikosteroidų.
_Senyvo amžiaus žmonės _
Senyvo amžiaus ligoniams dozės koreguoti nereikia.
3
_Vaikų populiacija _
_Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų): _
20 mikrogramų/kg (didžiausia bendroji dozė turi neviršyti 1 500
mikrogramų) palonosetrono,
vartojamo kaip viena 15 minučių infuz