Страна: Европейски съюз
Език: литовски
Източник: EMA (European Medicines Agency)
palonosetrono hidrochloridas
Helsinn Birex Pharmaceuticals Ltd.
A04AA05
palonosetron
Vėmimą slopinančiais vaistais ir antinauseants, , Serotonino (5HT3) antagonistai
Vomiting; Cancer
Aloxi yra nurodyta suaugusiems:prevencijos ūmus pykinimas ir vėmimas, susijęs su labai emetogenic vėžio chemoterapija,prevencija, pykinimas ir vėmimas, susijęs su šiek tiek emetogenic vėžio chemoterapija. Aloxi yra nurodyta pediatrinių pacientų 1 mėnesio amžiaus ir vyresni:prevencijos ūmus pykinimas ir vėmimas, susijęs su labai emetogenic vėžio chemoterapija ir prevencijos pykinimas ir vėmimas, susijęs su šiek tiek emetogenic vėžio chemoterapija.
Revision: 22
Įgaliotas
2005-03-22
36 B. PAKUOTĖS LAPELIS 37 PAKUOTĖS LAPELIS:_ _INFORMACIJA VARTOTOJUI ALOXI 250 MIKROGRAMŲ INJEKCINIS TIRPALAS Palonosetronas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. • Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. • Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. • Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. • Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Aloxi _ _ ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš Jums leidžiant Aloxi 3. Kaip Jums bus leidžiamas Aloxi 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Aloxi 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ALOXI_ _IR KAM JIS VARTOJAMAS Aloxi sudėtyje yra veikliosios medžiagos palonosetrono. Jis priklauso vaistų, vadinamų serotonino (5HT 3 ) antagonistais, grupei. Aloxi vartojamas suaugusiesiems, paaugliams ir vyresniems nei vieno mėnesio vaikams, kad padėtų sumažinti šleikštulio pojūtį arba šleikštulį (pykinimą ir vėmimą), kai taikomas vėžio gydymas, vadinamas chemoterapija. Šis vaistas blokuoja cheminės medžiagos, vadinamos serotoninu, kuris gali sukelti šleikštulio pojūtį arba vėmimą, veikimą. 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ JUMS LEIDŽIANT ALOXI ALOXI VARTOTI NEGALIMA, JEIGU: • yra alergija palonosetronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto _ _ medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Aloxi Jums nebus leidžiamas, jeigu Jums tinka bet kuris iš pirmiau pateiktų punktų. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Aloxi. ĮSPĖJIMAI IR ATSARGUMO PRIEMONĖS Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradedant Jums leisti Aloxi, jeigu: • Jums užsikimšo žarna arba anksčiau ne kartą pasireiškė vidurių užkietėjimas; • Jums arba Jūsų šeimoje buvo nustatyti Прочетете целия документ
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aloxi _ _ 250 mikrogramų injekcinis tirpalas. 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekviename tirpalo mililitre yra 50 mikrogramų palonosetrono (vandenilio chlorido forma). Kiekviename 5 ml tirpalo flakone yra 250 mikrogramų palonosetrono (vandenilio chlorido forma). Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Injekcinis tirpalas. Skaidrus, bespalvis tirpalas. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Aloxi _ _ skirtas suaugusiesiems: • stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam ūmiam pykinimui bei vėmimui išvengti, • vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam pykinimui bei vėmimui išvengti. Aloxi skirtas 1 mėnesio ir vyresniems vaikų populiacijos pacientams: • stiprų emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam ūmiam pykinimui bei vėmimui išvengti ir vidutinio stiprumo emetogeninį poveikį turinčios vėžio chemoterapijos sukeliamam pykinimui bei vėmimui išvengti. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Aloxi galima vartoti tik prieš taikant chemoterapiją. Šį vaistinį preparatą turi skirti sveikatos priežiūros specialistas, esant tinkamai medicininei priežiūrai. Dozavimas _Suaugusieji _ 250 mikrogramų palonosetronas turi būti leidžiamas į veną vieną kartą (boliusinė injekcija) likus maždaug 30 minučių iki chemoterapijos pradžios. Aloxi turi būti suleidžiamas per 30 sekundžių. Aloxi veiksmingumą stiprų emetogeninį poveikį turinčios chemoterapijos skatinamam pykinimui bei vėmimui išvengti galima padidinti prieš chemoterapiją skiriant kortikosteroidų. _Senyvo amžiaus žmonės _ Senyvo amžiaus ligoniams dozės koreguoti nereikia. 3 _Vaikų populiacija _ _Vaikai ir paaugliai (nuo 1 mėnesio iki 17 metų): _ 20 mikrogramų/kg (didžiausia bendroji dozė turi neviršyti 1 500 mikrogramų) palonosetrono, vartojamo kaip viena 15 minučių infuz Прочетете целия документ