Optaflu

Nchi: Umoja wa Ulaya

Lugha: Kilatvia

Chanzo: EMA (European Medicines Agency)

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi (PIL)
13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa (SPC)
13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma (PAR)
02-12-2015

Viambatanisho vya kazi:

gripas vīrusa virsmas antigēnu (hemaglutinīna un neiraminidāzes), inaktivēta, no šādiem celmiem:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kā celms(A/Brisbane/10/2010, savvaļas tipa)/Šveice/9715293/2013 (H3N2) - kā celms(A/South Australia/55/2014, savvaļas tipa)B/Phuket/3073/2013–piemēram, celms(B/Jūtas/9/2014, savvaļas tipa)

Inapatikana kutoka:

Seqirus GmbH

ATC kanuni:

J07BB02

INN (Jina la Kimataifa):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Kundi la matibabu:

Vakcīnas

Eneo la matibabu:

Influenza, Human; Immunization

Matibabu dalili:

Gripu pieaugušajiem, it īpaši tie, kas vada paaugstinātu risku saistīto komplikāciju profilaksei. Optaflu būtu jāizmanto saskaņā oficiālās vadlīnijas.

Bidhaa muhtasari:

Revision: 16

Idhini hali ya:

Atsaukts

Idhini ya tarehe:

2007-06-01

Taarifa za kipeperushi

                                25
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
Zāles vairs nav reğistrētas
26
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
OPTAFLU SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell
cultures)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
:
1.
Kas ir Optaflu un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms Optaflu lietošanas
3.
Kā lietot Optaflu
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Optaflu
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR OPTAFLU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
Optaflu ir vakcīna pret gripu. Ražošanas procesa dēļ, Optaflu
nesatur vistu/olu proteīnus.
Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā
aizsargsistēma) izstrādās savu aizsardzību
pret gripas vīrusu. Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar
izraisīt gripu.
Optaflu lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušajiem, īpaši
tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto
komplikāciju veidošanās risks gripas infekcijas gadījumā.
Šī vakcīna ir
vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules
Veselības organizācijas
ieteikumiem 2015./2016. gada sezonai.
2.
KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPTAFLU LIETOŠANAS
NELIETOJIET OPTAFLU ŠĀDOS GADĪJUMOS

ja Jums ir alerģija pret gripas vakcīnu vai kādu citu (6. punktā
minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;

ja Jums ir akūta infekcija.
BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANA
Pirms Optaflu saņemšanas konsultējieties ar ārstu, faramceitu vai
medmāsu.
PIRMS vakcīnas ievadīšanas

JUMS
jāpastāsta savam ārstam ja Jums ir i
                                
                                Soma hati kamili

Tabia za bidhaa

                                1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
Zāles vairs nav reğistrētas
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
OPTAFLU
suspensija injekcijām pilnšļircē
Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu
kultūrās)
Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell
culture)
(2015./2016. g. sezona)
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*,
inaktivēti, satur šādus celmus:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms
(A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa)
15 mikrogrami HA**
A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms
(A/South Australia/55/2014, dabiska tipa)
15 mikrogrami HA**
B/Phuket/3073/2013 tipa celms
(B/Utah/9/2014, dabiska tipa)
15 mikrogrami HA**
_ _
0,5 ml devā
……………………………………….
*
pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās
**
hemaglutinīns
Vakcīna atbilst PVO rekomendācijai (Ziemeļu puslodei) un ES
slēdzienam par 2015./2016. g. sezonu.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Suspensija injekcijām pilnšļircē.
Dzidra līdz viegli opalescējoša.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Gripas profilakse pieaugušajiem, īpaši, ja ir paaugstināts
saistīto komplikāciju risks.
Optaflu jālieto atbilstoši oficiālām vadlīnijām.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Devas
Pieaugušie no 18 gadu vecuma:
Viena 0,5 ml deva
_Pediatriskā populācija _
Optaflu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem
līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta.
Dati nav pieejami. Tāpēc Optaflu nav ieteicams lietot bērniem un
pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem
(skatīt 5.1. apakšpunktu).
Zāles vairs nav reğistrētas
3
Lietošanas veids
Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī.
4.3.
KONTRINDIKĀCIJAS
Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1.
apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām.
Imunizāciju nepieciešams atlikt, ja pacientam novēro saslimšanu ar
paaugstinātu temperatūru vai
akūtu
                                
                                Soma hati kamili

Bidhaa zinazofanana

Viambatanisho vya kazi gripas vīrusa virsmas antigēnu (hemaglutinīna un neiraminidāzes), inaktivēta, no šādiem celmiem:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kā celms(A/Brisbane/10/2010, savvaļas tipa)/Šveice/9715293/2013 (H3N2) - kā celms(A/South Australia/55/2014, savvaļas tipa)B/Phuket/3073/2013–piemēram, celms(B/Jūtas/9/2014, savvaļas tipa)

gripas vīrusa virsmas antigēnu (hemaglutinīna un neiraminidāzes), inaktivēta, no šādiem celmiem:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kā celms(A/Brisbane/10/2010, savvaļas tipa)/Šveice/9715293/2013 (H3N2) - kā celms(A/South Australia/55/2014, savvaļas tipa)B/Phuket/3073/2013–piemēram, celms(B/Jūtas/9/2014, savvaļas tipa)

ATC kanuni J07BB02

J07BB02

Mzalishaji au wazalishaji wadogowadogo Seqirus GmbH

Seqirus GmbH

INN (Jina la Kimataifa) influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)

Nyaraka katika lugha zingine

Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kibulgaria 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kibulgaria 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kibulgaria 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihispania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihispania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihispania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kicheki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kicheki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kicheki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kidenmaki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kidenmaki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kidenmaki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kijerumani 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kijerumani 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kijerumani 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiestonia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiestonia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiestonia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kigiriki 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kigiriki 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kigiriki 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiingereza 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiingereza 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiingereza 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifaransa 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifaransa 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifaransa 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiitaliano 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiitaliano 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiitaliano 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kilithuania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kilithuania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kilithuania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kihungari 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kihungari 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kihungari 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kimalta 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kimalta 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kimalta 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiholanzi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiholanzi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiholanzi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kipolandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kipolandi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kipolandi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kireno 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kireno 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kireno 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiromania 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiromania 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiromania 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovakia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovakia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovakia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kislovenia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kislovenia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kislovenia 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kifinlandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kifinlandi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kifinlandi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiswidi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiswidi 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kiswidi 02-12-2015
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kinorwe 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kinorwe 13-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kiaisilandi 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kiaisilandi 13-02-2017
Taarifa za kipeperushi Taarifa za kipeperushi Kroeshia 13-02-2017
Tabia za bidhaa Tabia za bidhaa Kroeshia 13-02-2017
Ripoti ya Tathmini ya umma Ripoti ya Tathmini ya umma Kroeshia 02-12-2015

Tafuta arifu zinazohusiana na bidhaa hii

Taadhari Optaflu gripas vīrusa virsmas antigēnu influenza vaccine

Optaflu gripas vīrusa virsmas antigēnu influenza vaccine

Tazama historia ya hati

Historia ya nyaraka Historia ya nyaraka

Optaflu