País: Unión Europea
Idioma: letón
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
gripas vīrusa virsmas antigēnu (hemaglutinīna un neiraminidāzes), inaktivēta, no šādiem celmiem:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kā celms(A/Brisbane/10/2010, savvaļas tipa)/Šveice/9715293/2013 (H3N2) - kā celms(A/South Australia/55/2014, savvaļas tipa)B/Phuket/3073/2013–piemēram, celms(B/Jūtas/9/2014, savvaļas tipa)
Seqirus GmbH
J07BB02
influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures)
Vakcīnas
Influenza, Human; Immunization
Gripu pieaugušajiem, it īpaši tie, kas vada paaugstinātu risku saistīto komplikāciju profilaksei. Optaflu būtu jāizmanto saskaņā oficiālās vadlīnijas.
Revision: 16
Atsaukts
2007-06-01
25 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA Zāles vairs nav reğistrētas 26 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM OPTAFLU SUSPENSIJA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell cultures) PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT : 1. Kas ir Optaflu un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums jāzina pirms Optaflu lietošanas 3. Kā lietot Optaflu 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Optaflu 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR OPTAFLU UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO Optaflu ir vakcīna pret gripu. Ražošanas procesa dēļ, Optaflu nesatur vistu/olu proteīnus. Kad personai ievada vakcīnu, imūnsistēma (ķermeņa dabīgā aizsargsistēma) izstrādās savu aizsardzību pret gripas vīrusu. Neviena no šīs vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu. Optaflu lieto gripas infekcijas novēršanai pieaugušajiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto komplikāciju veidošanās risks gripas infekcijas gadījumā. Šī vakcīna ir vērsta pret trim gripas vīrusa celmiem, kas atbilst Pasaules Veselības organizācijas ieteikumiem 2015./2016. gada sezonai. 2. KAS JUMS JĀZINA PIRMS OPTAFLU LIETOŠANAS NELIETOJIET OPTAFLU ŠĀDOS GADĪJUMOS ja Jums ir alerģija pret gripas vakcīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu; ja Jums ir akūta infekcija. BRĪDINĀJUMI UN PIESARDZĪBA LIETOŠANA Pirms Optaflu saņemšanas konsultējieties ar ārstu, faramceitu vai medmāsu. PIRMS vakcīnas ievadīšanas JUMS jāpastāsta savam ārstam ja Jums ir i Leer el documento completo
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS Zāles vairs nav reğistrētas 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS OPTAFLU suspensija injekcijām pilnšļircē Gripas vakcīna (virsmas antigēns, inaktivēts, audzēts šūnu kultūrās) Influenza vaccine (surface antigen, inactivated, prepared in cell culture) (2015./2016. g. sezona) 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Gripas vīrusa virsmas antigēni (hemaglutinīns un neiraminidāze)*, inaktivēti, satur šādus celmus: A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 tipa celms (A/Brisbane/10/2010, dabiska tipa) 15 mikrogrami HA** A/Switzerland/9715293/2013 (H3N2) tipa celms (A/South Australia/55/2014, dabiska tipa) 15 mikrogrami HA** B/Phuket/3073/2013 tipa celms (B/Utah/9/2014, dabiska tipa) 15 mikrogrami HA** _ _ 0,5 ml devā ………………………………………. * pavairoti Madin Darby Canine Kidney (MDCK) šūnās ** hemaglutinīns Vakcīna atbilst PVO rekomendācijai (Ziemeļu puslodei) un ES slēdzienam par 2015./2016. g. sezonu. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Suspensija injekcijām pilnšļircē. Dzidra līdz viegli opalescējoša. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Gripas profilakse pieaugušajiem, īpaši, ja ir paaugstināts saistīto komplikāciju risks. Optaflu jālieto atbilstoši oficiālām vadlīnijām. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Devas Pieaugušie no 18 gadu vecuma: Viena 0,5 ml deva _Pediatriskā populācija _ Optaflu drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam nav pierādīta. Dati nav pieejami. Tāpēc Optaflu nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem (skatīt 5.1. apakšpunktu). Zāles vairs nav reğistrētas 3 Lietošanas veids Imunizācija jāveic ar intramuskulāru injekciju deltveida muskulī. 4.3. KONTRINDIKĀCIJAS Paaugstināta jutība pret aktīvajām vielām vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā uzskaitītajām palīgvielām. Imunizāciju nepieciešams atlikt, ja pacientam novēro saslimšanu ar paaugstinātu temperatūru vai akūtu Leer el documento completo